Pacientes com câncer colorretal MRD-positivo combinados com diagnóstico personalizado de regulação imunológica

Critério de inclusão:

1. Eles devem dar consentimento informado, indicando que compreendem o propósito do estudo e os procedimentos exigidos, e estão dispostos a participar do estudo.
2. Idade 18-80.
3. O exame anatomopatológico confirmou adenocarcinoma colorretal.

4. Para pacientes em estágio II com fatores de alto risco ou estágio III com cirurgia radical, o câncer de cólon em estágio II (alto risco) é definido como (qualquer um dos seguintes):

   a )T4 b)≥ Nível 3 c) As manifestações clínicas são obstrução intestinal ou perfuração intestinal d) Sinais histológicos de invasão vascular, linfática ou perineural e) Verificar < 12 nódulos

5. Pacientes com metástases hepáticas ou pulmonares que podem ser ressecadas no mesmo estágio da lesão primária.
6. Deve haver formalina suficiente para fixar o material tumoral no bloco ou secção de tecido embebido em parafina (FFPE) (somente após aprovação do patrocinador), preferencialmente obtido por excisão.
7. Os pacientes devem atender aos seguintes indicadores bioquímicos: bilirrubina total ≤2× limite superior do normal (LSN); AST e ALT≤2× limite superior da normalidade (LSN); Depuração de creatinina ≥60 ml/min.
8. Os pacientes devem apresentar os seguintes indicadores hematológicos: contagem de neutrófilos ≥1,5×109/L; Hemoglobina ≥10,0 g/dL; Contagem de plaquetas ≥100×109/L.
9. Sobrevida esperada ≥ 3 meses.
10. O teste pós-operatório de ctDNA MRD foi positivo, os índices sanguíneos de rotina foram negativos e os exames de imagem foram negativos.

Critério de exclusão:

1. Pacientes em estágio I e pacientes em estágio II sem fatores de risco ou MSI-H.
2. Pacientes em estágio IV que não podem ser ressecados cirurgicamente.
3. Pacientes com disfunções hepáticas, renais, cardíacas, pulmonares e outras, incapazes de tolerar a cirurgia ou incapazes de completar a quimioterapia de acompanhamento.
4. Pacientes que recusam terapia adjuvante, como quimioterapia, são alérgicos a medicamentos quimioterápicos e apresentam baixa adesão.
5. Pacientes que receberam outra imunoterapia dentro de 1 mês (como terapia com inibidor de checkpoint imunológico, terapia terapêutica com anticorpos, terapia com células imunológicas e terapia moduladora do sistema imunológico)

6. Pacientes com malignidade passada ou atual conhecida, exceto quando o diagnóstico estiver incluído, exceto nos seguintes casos:

   1. Estágio 1B ou abaixo do câncer cervical.
   2. Câncer de pele não invasivo de células basais ou de células escamosas.
   3. Câncer de bexiga superficial não invasivo.
   4. Câncer de próstata com nível atual de PSA <0,1 ng/mL.
   5. Qualquer câncer curável com duração de resposta completa (CR) > 2 anos.
7. Pacientes com doenças hematológicas e autoimunes.
8. Pacientes com hepatite B ou C ativa.
9. Pacientes afetados pelo abuso de drogas, fatores clínicos ou psicológicos ou sociais que determinam o consentimento informado ou a implementação de pesquisas.
10. Mulheres grávidas e lactantes.
11. Pacientes com doença mental, demência senil, etc.