Pazienti con cancro del colon-retto MRD-positivo combinati con diagnosi personalizzata di regolazione immunitaria

Criterio di inclusione:

1. Devono dare il consenso informato, indicando di comprendere lo scopo dello studio e le procedure richieste e di essere disposti a partecipare allo studio.
2. Età 18-80.
3. L'esame patologico ha confermato l'adenocarcinoma del colon-retto.

4. Per i pazienti allo stadio II con fattori di rischio elevati o allo stadio III con chirurgia radicale, il cancro del colon allo stadio II (ad alto rischio) è definito come (uno qualsiasi di):

   a )T4 b)≥ Livello 3 c) Le manifestazioni cliniche sono ostruzione intestinale o perforazione intestinale d) Segni istologici di invasione vascolare, linfatica o perineurale e) Controllo < 12 linfonodi

5. Pazienti con metastasi epatiche o polmonari che possono essere resecate in una sola fase con la lesione primaria.
6. Deve esserci formalina sufficiente per fissare il materiale tumorale nel blocco o nella sezione di tessuto incluso in paraffina (FFPE) (solo dopo l'approvazione dello sponsor), preferibilmente ottenuto dall'escissione.
7. I pazienti devono soddisfare i seguenti indicatori biochimici: bilirubina totale ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN); AST e ALT ≤ 2× limite superiore della norma (ULN); Clearance della creatinina ≥60 ml/min.
8. I pazienti devono soddisfare i seguenti indicatori ematologici: conta dei neutrofili ≥ 1,5×109 /L; Emoglobina ≥ 10,0 g/dl; Conta piastrinica ≥100×109 /L.
9. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi.
10. Il test MRD del ctDNA postoperatorio era positivo, gli indici ematici di routine erano negativi e l'imaging era negativo.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti in stadio I e pazienti in stadio II senza fattori di rischio o MSI-H.
2. Pazienti in stadio IV che non possono essere asportati chirurgicamente.
3. Pazienti con disfunzione epatica, renale, cardiaca, polmonare e di altro tipo, incapaci di tollerare un intervento chirurgico o incapaci di completare la chemioterapia di follow-up.
4. I pazienti che rifiutano la terapia adiuvante come la chemioterapia, sono allergici ai farmaci chemioterapici e hanno scarsa compliance.
5. Pazienti che hanno ricevuto altre immunoterapie entro 1 mese (come terapia con inibitori del checkpoint immunitario, terapia con anticorpi terapeutici, terapia con cellule immunitarie e terapia con modulatori del sistema immunitario)

6. Pazienti con tumori maligni passati o attuali noti, tranne nei casi in cui è inclusa una diagnosi, tranne nei seguenti casi:

   1. Cancro cervicale allo stadio 1B o inferiore.
   2. Carcinoma cutaneo basocellulare o squamocellulare non invasivo.
   3. Cancro superficiale non invasivo della vescica.
   4. Cancro alla prostata con un livello attuale di PSA <0,1 ng/mL.
   5. Qualsiasi tumore curabile con una durata della risposta completa (CR) > 2 anni.
7. Pazienti con malattie ematologiche e autoimmuni.
8. Pazienti con epatite B o C attiva.
9. Pazienti affetti da abuso di farmaci, fattori clinici o psicologici o sociali che richiedono il consenso informato o l'attuazione della ricerca.
10. Donne in gravidanza e in allattamento.
11. Pazienti con malattie mentali, demenza senile, ecc.