MRD-положительные пациенты с колоректальным раком в сочетании с персонализированной диагностикой иммунной регуляции

Критерии включения:

1. Они должны дать информированное согласие, указав, что они понимают цель исследования и необходимые процедуры и готовы участвовать в исследовании.
2. Возраст 18-80.
3. Патологоанатомическое исследование подтвердило колоректальную аденокарциному.

4. Для пациентов со стадией II с высокими факторами риска или стадией III с радикальным хирургическим вмешательством стадия II (высокий риск) рака толстой кишки определяется как (любое из):

   а) Т4 б) ≥ уровня 3 в) Клиническими проявлениями являются кишечная непроходимость или перфорация кишечника г) Гистологические признаки сосудистой, лимфатической или периневральной инвазии д) Проверка < 12 узлов

5. Пациенты с метастазами в печень или легкие, которые могут быть удалены одномоментно с первичным поражением.
6. Формалина должно быть достаточно для фиксации опухолевого материала в парафиновом (FFPE) блоке или срезе ткани (только после одобрения спонсора), предпочтительно полученном путем иссечения.
7. Пациенты должны соответствовать следующим биохимическим показателям: общий билирубин ≤2×верхняя граница нормы (ВГН); АСТ и АЛТ≤2× верхняя граница нормы (ВГН); Клиренс креатинина ≥60 мл/мин.
8. Пациенты должны соответствовать следующим гематологическим показателям: количество нейтрофилов ≥1,5×109/л; Гемоглобин ≥10,0 г/дл; Количество тромбоцитов ≥100×109/л.
9. Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев.
10. Послеоперационный тест на ctDNA MRD был положительным, обычные показатели крови были отрицательными, а визуализация была отрицательной.

Критерий исключения:

1. Пациенты со стадией I и пациенты со стадией II без факторов риска или MSI-H.
2. Пациенты IV стадии, которые не подлежат хирургической резекции.
3. Пациенты с нарушениями функции печени, почек, сердца, легких и другими нарушениями, неспособные переносить хирургическое вмешательство или неспособные пройти последующую химиотерапию.
4. Пациенты, отказывающиеся от адъювантной терапии, такой как химиотерапия, имеют аллергию на химиотерапевтические препараты и плохо соблюдают режим лечения.
5. Пациенты, которые получали другую иммунотерапию в течение 1 месяца (например, терапию ингибиторами иммунных контрольных точек, терапию терапевтическими антителами, терапию иммунных клеток и терапию модуляторами иммунной системы).

6. Пациенты с известными злокачественными новообразованиями в прошлом или в настоящее время, за исключением случаев, когда включен диагноз, за ​​исключением следующих случаев:

   1. Рак шейки матки стадии 1B или ниже.
   2. Неинвазивный базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи.
   3. Неинвазивный поверхностный рак мочевого пузыря.
   4. Рак простаты с текущим уровнем ПСА < 0,1 нг/мл.
   5. Любой излечимый рак с продолжительностью полного ответа (ПР) > 2 лет.
7. Пациенты с гематологическими и аутоиммунными заболеваниями.
8. Пациенты с активным гепатитом В или С.
9. Пациенты, пострадавшие от злоупотребления наркотиками, клинических, психологических или социальных факторов, которые дают информированное согласие или проведение исследований.
10. Беременные и кормящие женщины.
11. Пациенты с психическими заболеваниями, старческим слабоумием и т.д.