Pacientes con cáncer colorrectal positivo para EMR combinados con un diagnóstico de regulación inmunitaria personalizado

Criterios de inclusión:

1. Deben dar su consentimiento informado, indicando que comprenden el propósito del estudio y los procedimientos requeridos, y que están dispuestos a participar en el estudio.
2. Edad 18-80.
3. El examen patológico confirmó adenocarcinoma colorrectal.

4. Para pacientes en estadio II con factores de alto riesgo o estadio III con cirugía radical, el cáncer de colon en estadio II (alto riesgo) se define como (cualquiera de):

   a )T4 b)≥ Nivel 3 c) Las manifestaciones clínicas son obstrucción intestinal o perforación intestinal d) Signos histológicos de invasión vascular, linfática o perineural e) Verificación < 12 ganglios

5. Pacientes con metástasis hepáticas o pulmonares que puedan ser resecadas en un solo tiempo con la lesión primaria.
6. Debe haber suficiente formalina para fijar el material tumoral en el bloque incluido en parafina (FFPE) o en la sección de tejido (solo después de la aprobación del patrocinador), preferiblemente obtenido mediante escisión.
7. Los pacientes deben cumplir los siguientes indicadores bioquímicos: bilirrubina total ≤2 × límite superior normal (LSN); AST y ALT≤2 × límite superior normal (LSN); Aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min.
8. Los pacientes deben cumplir con los siguientes indicadores hematológicos: recuento de neutrófilos ≥1,5×109/L; Hemoglobina ≥10,0 g/dL; Recuento de plaquetas ≥100×109/L.
9. Supervivencia esperada ≥ 3 meses.
10. La prueba posoperatoria de ctDNA MRD fue positiva, los índices sanguíneos de rutina fueron negativos y las imágenes fueron negativas.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes en estadio I y pacientes en estadio II sin factores de riesgo o MSI-H.
2. Pacientes en estadio IV que no pueden ser resecados quirúrgicamente.
3. Pacientes con disfunción hepática, renal, cardíaca, pulmonar y de otro tipo, que no pueden tolerar la cirugía o que no pueden completar la quimioterapia de seguimiento.
4. Los pacientes que rechazan la terapia adyuvante como la quimioterapia, son alérgicos a los fármacos quimioterapéuticos y tienen un cumplimiento deficiente.
5. Pacientes que hayan recibido otra inmunoterapia en el plazo de 1 mes (como terapia con inhibidores de puntos de control inmunitarios, terapia con anticuerpos terapéuticos, terapia con células inmunitarias y terapia con moduladores del sistema inmunitario)

6. Pacientes con una malignidad pasada o actual conocida, excepto cuando se incluya un diagnóstico, excepto en los siguientes casos:

   1. Cáncer de cuello uterino en estadio 1B o inferior.
   2. Cáncer de piel de células basales o de células escamosas no invasivo.
   3. Cáncer de vejiga superficial no invasivo.
   4. Cáncer de próstata con un nivel actual de PSA <0,1 ng/ml.
   5. Cualquier cáncer curable con una duración de respuesta completa (RC) de > 2 años.
7. Pacientes con enfermedades hematológicas y autoinmunes.
8. Pacientes con hepatitis B o C activa.
9. Pacientes afectados por abuso de drogas, factores clínicos o psicológicos o sociales que hagan necesario el consentimiento informado o la realización de una investigación.
10. Mujeres embarazadas y lactantes.
11. Pacientes con enfermedades mentales, demencia senil, etc.