MRD-positiiviset kolorektaalisyöpäpotilaat yhdistettynä yksilölliseen immuunisäätelydiagnoosiin

Sisällyttämiskriteerit:

1. Heidän on annettava tietoinen suostumus ja osoitettava, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
2. Ikä 18-80.
3. Patologinen tutkimus vahvisti kolorektaalisen adenokarsinooman.

4. Potilaille, joilla on vaihe II ja joilla on korkeat riskitekijät, tai vaihe III, jolla on radikaali leikkaus, vaiheen II (korkean riskin) paksusuolensyöpä määritellään (mikä tahansa seuraavista):

   a )T4 b)≥ Taso 3 c) Kliiniset oireet ovat suolen tukkeuma tai suolen perforaatio d) Histologiset merkit verisuoni-, imukudos- tai perineuraalisesta invaasiosta e) Tarkista < 12 solmua

5. Potilaat, joilla on maksa- tai keuhkometastaaseja, jotka voidaan leikata yhdessä vaiheessa primaarisen leesion kanssa.
6. Formaliinia on oltava riittävästi kasvainmateriaalin kiinnittämiseksi parafiiniin upotettuun (FFPE) lohko- tai leikkauskudokseen (vain sponsorin hyväksynnän jälkeen), joka on mieluiten saatu leikkauksesta.
7. Potilaiden tulee täyttää seuraavat biokemialliset indikaattorit: kokonaisbilirubiini ≤ 2 × normaalin yläraja (ULN); AST ja ALT≤2× normaalin yläraja (ULN); Kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min.
8. Potilaiden tulee täyttää seuraavat hematologiset indikaattorit: neutrofiilien määrä ≥1,5 × 109 /L; Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl; Verihiutaleiden määrä ≥100×109 /l.
9. Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta.
10. Postoperatiivinen ctDNA MRD-testi oli positiivinen, rutiininomaiset veriindeksit olivat negatiiviset ja kuvantaminen negatiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vaiheen I potilaat ja vaiheen II potilaat ilman riskitekijöitä tai MSI-H:ta.
2. Vaiheen IV potilaat, joita ei voida leikata kirurgisesti.
3. Potilaat, joilla on maksan, munuaisten, sydämen, keuhkojen tai muita toimintahäiriöitä, jotka eivät kestä leikkausta tai eivät pysty suorittamaan kemoterapian seurantaa.
4. Potilaat, jotka kieltäytyvät adjuvanttihoidosta, kuten kemoterapiasta, ovat allergisia kemoterapialääkkeille ja heillä on huono hoitomyöntyvyys.
5. Potilaat, jotka ovat saaneet muuta immunoterapiaa 1 kuukauden sisällä (kuten immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjähoitoa, terapeuttista vasta-ainehoitoa, immuunisoluterapiaa ja immuunijärjestelmän modulaattorihoitoa)

6. Potilaat, joilla on tunnettu tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi jos diagnoosi sisältyy, paitsi seuraavissa tapauksissa:

   1. Vaihe 1B tai alle kohdunkaulansyöpä.
   2. Ei-invasiivinen tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä.
   3. Ei-invasiivinen pinnallinen virtsarakon syöpä.
   4. Eturauhassyöpä, jonka nykyinen PSA-taso on < 0,1 ng/ml.
   5. Mikä tahansa parannettavissa oleva syöpä, jonka täydellisen vasteen (CR) kesto on yli 2 vuotta.
7. Potilaat, joilla on hematologisia ja autoimmuunisairauksia.
8. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai C.
9. Potilaat, jotka kärsivät huumeiden väärinkäytöstä, kliinisistä tai psykologisista tai sosiaalisista tekijöistä, jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksen tai tutkimuksen toteuttamisen.
10. Raskaana olevat ja imettävät naiset.
11. Potilaat, joilla on mielisairaus, seniili dementia jne.