Nová technika versus konvenční subepiteliální štěp pojivové tkáně při léčbě defektů hřebenového obrysu
27. ledna 2026 aktualizováno: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University
Hodnocení nové techniky versus konvenční subepiteliální pojivový tkáňový štěp při léčbě defektů hřebenového obrysu. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Cílem studie je klinicky a rentgenologicky zhodnotit a porovnat dvě techniky k augmentaci měkkých tkání: konvenční subepiteliální techniku štěpu pojivové tkáně a novou techniku obnažené interpoziční pedicled rolled flap (DIPRF). Tyto techniky budou použity k augmentaci bezzubých hřebenů, které jsou doporučeno pro rehabilitaci implantátem nebo fixní náhradou.
Přehled studie
Detailní popis
Zařazeno bude 50 pacientů s konturovými defekty měkkých tkání v oblasti maxilárního premoláru a doporučených k rehabilitaci implantátem nebo fixní náhradou.
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin; skupina 1 (testovací skupina) bude mít augmentaci měkkých tkání pomocí nové techniky Denuded interpositional pedicled rolled flap (DIPRF); skupina 2 (kontrolní skupina) bude rozšířena konvenční technikou subepiteliálního štěpu pojivové tkáně.
Pro každé místo bude provedeno klinické vyhodnocení objemových změn a analýza tloušťky hřebene pomocí digitálně kalibrovaných odlitků a CBCT analýza s fúzním softwarem, stejně jako periodontální hodnocení a výsledky zaměřené na pacienta, včetně bolesti a spokojenosti po výkonu budou zaznamenány pro obě techniky.
Pro každé místo bude použit otisk k nalití odlitku, který bude digitálně naskenován a budou zaznamenány rozměry vertikálních a horizontálních hřebenů (objemové změny tkáně).
Tato měření budou získána před chirurgickým zákrokem, 2 týdny a 3 a 6 měsíců po chirurgickém zákroku.
CBCT analýza bude provedena předoperačně, aby se potvrdila diagnóza a způsobilost případu jako s pouze defektem měkkých tkání bez kostních defektů, a 6 měsíců po operaci pro analýzu množství přírůstku měkkých tkání u dvou skupin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hebattallah A Mattar
- Telefonní číslo: 201207000253
- E-mail: hebatullah.mater@miuegypt.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Misr International University
-
Kontakt:
- Maqhassen M Farghaly, Professor
- Telefonní číslo: 201006708522
- E-mail: mahassen.farghaly@miuegypt.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku od 18 do 50 let.
- Muži a ženy potvrzeno dotazem pacientek, zda jsou těhotné nebo ne
- Pacienti se Seibertovou klasifikací třídy I vyžadující budoucí rehabilitaci jedné nebo více premolární oblasti a zdravých sousedních zubů.
- Tloušťka měkké tkáně na palatinálních tkáních více než 6 mm v místě odběru štěpu.
- Přítomnost zadních zubů dolní čelisti proti zubu, který má být nahrazen kvůli okluzi.
- Klinicky zdravé měkké tkáně bez známek klinické patologie měkkých tkání.
- Dobrá ústní hygiena.
- Pacient souhlasí s podpisem informovaného souhlasu.
- Pacient s ASA I nebo ASA II.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s defekty hřebene v důsledku kostního defektu
- Kuřáci, kteří kouří více než 10 cigaret denně
- Březí samice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Bude rozšířena konvenční technikou subepiteliálního štěpu pojivové tkáně.
|
Technika obnažené interpoziční pedicled rolované klapky
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Zvětšení měkké tkáně novou technikou depoziční pedicled pedicled pedicled pedicled (DIPRF)
|
Technika obnažené interpoziční pedicled rolované klapky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nárůst tloušťky obrysu hřebene
Časové okno: 6 měsíců
|
Obrys hřbetu bude hodnocen pomocí CBCT analýzy s použitím fúzního softwaru.
Rozdíly mezi časy měření budou indikovat množství kostního přírůstku
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hebattallah A Mattar, Misr International University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Seibert JS. Reconstruction of deformed, partially edentulous ridges, using full thickness onlay grafts. Part I. Technique and wound healing. Compend Contin Educ Dent (Lawrenceville). 1983 Sep-Oct;4(5):437-53. No abstract available.
- Smeets EC, de Jong KJ, Abraham-Inpijn L. Detecting the medically compromised patient in dentistry by means of the medical risk-related history. A survey of 29,424 dental patients in The Netherlands. Prev Med. 1998 Jul-Aug;27(4):530-5. doi: 10.1006/pmed.1998.0285.
- Abrams L. Augmentation of the deformed residual edentulous ridge for fixed prosthesis. Compend Contin Educ Gen Dent. 1980 May-Jun;1(3):205-13. No abstract available.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Su H, Gonzalez-Martin O, Weisgold A, Lee E. Considerations of implant abutment and crown contour: critical contour and subcritical contour. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Aug;30(4):335-43.
- Akcali A, Schneider D, Unlu F, Bicakci N, Kose T, Hammerle CH. Soft tissue augmentation of ridge defects in the maxillary anterior area using two different methods: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Jun;26(6):688-95. doi: 10.1111/clr.12368. Epub 2014 Apr 10.
- Thoma DS, Benic GI, Zwahlen M, Hammerle CH, Jung RE. A systematic review assessing soft tissue augmentation techniques. Clin Oral Implants Res. 2009 Sep;20 Suppl 4:146-65. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01784.x.
- Scharf DR, Tarnow DP. Modified roll technique for localized alveolar ridge augmentation. Int J Periodontics Restorative Dent. 1992;12(5):415-25.
- Meltzer JA. Edentulous area tissue graft correction of an esthetic defect. A case report. J Periodontol. 1979 Jun;50(6):320-2. doi: 10.1902/jop.1979.50.6.320.
- Langer B, Calagna L. The subepithelial connective tissue graft. J Prosthet Dent. 1980 Oct;44(4):363-7. doi: 10.1016/0022-3913(80)90090-6.
- Kaldahl WB, Tussing GJ, Wentz FM, Walker JA. Achieving an esthetic appearance with a fixed prosthesis by submucosal grafts. J Am Dent Assoc. 1982 Apr;104(4):449-52. doi: 10.14219/jada.archive.1982.0209.
- Garber DA, Rosenberg ES. The edentulous ridge in fixed prosthodontics. Compend Contin Educ Dent (Lawrenceville). 1981 Jul-Aug;2(4):212-23. No abstract available.
- Soehren SE, Allen AL, Cutright DE, Seibert JS. Clinical and histologic studies of donor tissues utilized for free grafts of masticatory mucosa. J Periodontol. 1973 Dec;44(12):727-41. doi: 10.1902/jop.1973.44.12.727. No abstract available.
- Mormann W, Schaer F, Firestone AR. The relationship between success of free gingival grafts and transplant thickness. Revascularization and shrinkage--a one year clinical study. J Periodontol. 1981 Feb;52(2):74-80. doi: 10.1902/jop.1981.52.2.74.
- Studer SP, Lehner C, Bucher A, Scharer P. Soft tissue correction of a single-tooth pontic space: a comparative quantitative volume assessment. J Prosthet Dent. 2000 Apr;83(4):402-11. doi: 10.1016/s0022-3913(00)70034-5.
- Gurlek O, Sonmez S, Guneri P, Nizam N. A novel soft tissue thickness measuring method using cone beam computed tomography. J Esthet Restor Dent. 2018 Nov;30(6):516-522. doi: 10.1111/jerd.12428. Epub 2018 Nov 15.
- Das G, Ahmed AR, Suleman G, Lal A, Rana MH, Ahmed N, Arora S. A Comparative Evaluation of Dentogingival Tissue Using Transgingival Probing and Cone-Beam Computed Tomography. Medicina (Kaunas). 2022 Sep 19;58(9):1312. doi: 10.3390/medicina58091312.
- Ammar AH, Ahmed E, ElBarbary A, Ghalwash D, Ezz Elarab A. Clinical Comparison of the Volumetric Changes in Single Pontic Site Development through Connective Tissue Grafting Using Modified Pouch Technique versus Pouch Technique in the Maxillary Esthetic Zone: A Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Dent. 2022 Aug 25;2022:1677471. doi: 10.1155/2022/1677471. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FWA #00022887
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .