- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06435780
Nova técnica versus enxerto convencional de tecido conjuntivo subepitelial no tratamento de defeitos de contorno da crista
27 de janeiro de 2026 atualizado por: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University
Avaliação de uma nova técnica versus enxerto convencional de tecido conjuntivo subepitelial no tratamento de defeitos de contorno da crista. Um ensaio clínico randomizado controlado
O objetivo do estudo é avaliar e comparar clínica e radiograficamente duas técnicas para aumentar tecidos moles: a técnica convencional de enxerto de tecido conjuntivo subepitelial e uma nova técnica de retalho pediculado interposicional desnudado (DIPRF). recomendado para reabilitação por implante ou restauração fixa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão inscritos cinquenta pacientes com defeitos de contorno da crista de tecido mole na região dos pré-molares superiores e recomendados para reabilitação com implante ou restauração fixa.
Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos; o grupo 1 (grupo de teste) terá aumento de seus tecidos moles por uma nova técnica de retalho pediculado interposicional desnudado (DIPRF); o grupo 2 (grupo controle) será aumentado pela técnica convencional de enxerto de tecido conjuntivo subepitelial.
A avaliação da alteração volumétrica clínica e a análise da espessura do rebordo usando modelos digitalmente calibrados e análise de TCFC com um software de fusão serão realizadas para cada local, bem como avaliação periodontal e resultados centrados no paciente, incluindo dor e satisfação após o procedimento serão registrados para ambas as técnicas.
Para cada local, uma impressão será usada para vazar um molde que será digitalizado digitalmente e as dimensões dos contornos verticais e horizontais da crista (mudanças volumétricas do tecido) serão registradas.
Essas medidas serão obtidas antes do procedimento cirúrgico, 2 semanas e 3 e 6 meses após a cirurgia.
A análise de TCFC será realizada no pré-operatório para confirmar o diagnóstico e elegibilidade do caso como tendo apenas defeito de tecido mole sem defeitos ósseos, e 6 meses de pós-operatório para analisar a quantidade de ganho de tecido mole nos dois grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hebattallah A Mattar
- Número de telefone: 201207000253
- E-mail: hebatullah.mater@miuegypt.edu.eg
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Recrutamento
- Misr International University
-
Contato:
- Maqhassen M Farghaly, Professor
- Número de telefone: 201006708522
- E-mail: mahassen.farghaly@miuegypt.edu.eg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade superior a 18 a 50 anos.
- Homens e mulheres confirmados perguntando às pacientes se estão grávidas ou não
- Paciente com classificação de Seibert classe I necessitando futura reabilitação de uma ou mais regiões pré-molares e dentes adjacentes hígidos.
- Espessura dos tecidos moles nos tecidos palatinos superior a 6 mm no local da retirada do enxerto.
- Presença de dentes posteriores inferiores opostos ao dente a ser substituído para oclusão.
- Tecidos moles clinicamente saudáveis, sem sinais de patologia clínica dos tecidos moles.
- Boa higiene bucal.
- O paciente aceita assinar um consentimento informado.
- Paciente ASA I ou ASA II.
Critério de exclusão:
- Pacientes com defeitos de crista devido a defeito ósseo
- Pacientes fumantes que fumam mais de 10 cigarros por dia
- Mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Será aumentado pela técnica convencional de enxerto de tecido conjuntivo subepitelial.
|
Técnica de retalho pediculado interposicional desnudado
|
|
Experimental: Grupo experimental
Aumentação de tecidos moles por uma nova técnica de retalho laminada interposicional desnudada (DIPRF)
|
Técnica de retalho pediculado interposicional desnudado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ganho de espessura do contorno da crista
Prazo: 6 meses
|
O contorno do cume será avaliado por meio de análise de TCFC usando software de fusão.
As diferenças entre os tempos de medição indicarão a quantidade de ganho ósseo
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hebattallah A Mattar, Misr International University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Seibert JS. Reconstruction of deformed, partially edentulous ridges, using full thickness onlay grafts. Part I. Technique and wound healing. Compend Contin Educ Dent (Lawrenceville). 1983 Sep-Oct;4(5):437-53. No abstract available.
- Smeets EC, de Jong KJ, Abraham-Inpijn L. Detecting the medically compromised patient in dentistry by means of the medical risk-related history. A survey of 29,424 dental patients in The Netherlands. Prev Med. 1998 Jul-Aug;27(4):530-5. doi: 10.1006/pmed.1998.0285.
- Abrams L. Augmentation of the deformed residual edentulous ridge for fixed prosthesis. Compend Contin Educ Gen Dent. 1980 May-Jun;1(3):205-13. No abstract available.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Su H, Gonzalez-Martin O, Weisgold A, Lee E. Considerations of implant abutment and crown contour: critical contour and subcritical contour. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Aug;30(4):335-43.
- Akcali A, Schneider D, Unlu F, Bicakci N, Kose T, Hammerle CH. Soft tissue augmentation of ridge defects in the maxillary anterior area using two different methods: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Jun;26(6):688-95. doi: 10.1111/clr.12368. Epub 2014 Apr 10.
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- Scharf DR, Tarnow DP. Modified roll technique for localized alveolar ridge augmentation. Int J Periodontics Restorative Dent. 1992;12(5):415-25.
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- Studer SP, Lehner C, Bucher A, Scharer P. Soft tissue correction of a single-tooth pontic space: a comparative quantitative volume assessment. J Prosthet Dent. 2000 Apr;83(4):402-11. doi: 10.1016/s0022-3913(00)70034-5.
- Gurlek O, Sonmez S, Guneri P, Nizam N. A novel soft tissue thickness measuring method using cone beam computed tomography. J Esthet Restor Dent. 2018 Nov;30(6):516-522. doi: 10.1111/jerd.12428. Epub 2018 Nov 15.
- Das G, Ahmed AR, Suleman G, Lal A, Rana MH, Ahmed N, Arora S. A Comparative Evaluation of Dentogingival Tissue Using Transgingival Probing and Cone-Beam Computed Tomography. Medicina (Kaunas). 2022 Sep 19;58(9):1312. doi: 10.3390/medicina58091312.
- Ammar AH, Ahmed E, ElBarbary A, Ghalwash D, Ezz Elarab A. Clinical Comparison of the Volumetric Changes in Single Pontic Site Development through Connective Tissue Grafting Using Modified Pouch Technique versus Pouch Technique in the Maxillary Esthetic Zone: A Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Dent. 2022 Aug 25;2022:1677471. doi: 10.1155/2022/1677471. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FWA #00022887
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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