Nieuwe techniek versus conventionele subepitheliale bindweefseltransplantatie bij de behandeling van randcontourdefecten
27 januari 2026 bijgewerkt door: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University
Evaluatie van een nieuwe techniek versus conventionele subepitheliale bindweefseltransplantatie bij de behandeling van randcontourdefecten. Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Het doel van de studie is om twee technieken voor het vergroten van zachte weefsels klinisch en radiografisch te evalueren en te vergelijken: de conventionele subepitheliale bindweefseltransplantatietechniek en een nieuwe blootgelegde interpositionele gesteelde gerolde flaptechniek (DIPRF). Deze technieken zullen worden gebruikt om tandeloze randen te vergroten die aanbevolen voor revalidatie door een implantaat of een vaste restauratie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen vijftig patiënten worden geïncludeerd met contourdefecten in het zachte weefsel in het gebied van de maxillaire premolaar en die worden aanbevolen voor revalidatie met een implantaat of een vaste restauratie.
Patiënten worden willekeurig in twee groepen verdeeld; groep 1 (testgroep) zal een vergroting van hun zachte weefsel ondergaan door een nieuwe Denuded interpositional pedicled roll flap techniek (DIPRF); groep 2 (controlegroep) zal worden uitgebreid met de conventionele subepitheliale bindweefseltransplantatietechniek.
Klinische evaluatie van volumetrische veranderingen en analyse van de randdikte met behulp van digitaal gekalibreerde afgietsels en CBCT-analyse met fusiesoftware zullen voor elke locatie worden uitgevoerd, evenals parodontale evaluatie en patiëntgerichte uitkomsten, inclusief pijn en tevredenheid na de procedure, zullen voor beide technieken worden geregistreerd.
Voor elke locatie wordt een afdruk gebruikt om een gipsverband te gieten, dat digitaal wordt gescand en de verticale en horizontale randcontourafmetingen (volumetrische veranderingen van het weefsel) worden geregistreerd.
Deze metingen worden vóór de chirurgische ingreep, 2 weken en 3 en 6 maanden na de operatie uitgevoerd.
CBCT-analyse zal preoperatief worden uitgevoerd om de diagnose en de geschiktheid van het geval te bevestigen, omdat het alleen een defect aan zacht weefsel heeft zonder botdefecten, en 6 maanden postoperatief om de hoeveelheid winst in zacht weefsel in de twee groepen te analyseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hebattallah A Mattar
- Telefoonnummer: 201207000253
- E-mail: hebatullah.mater@miuegypt.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Misr International University
-
Contact:
- Maqhassen M Farghaly, Professor
- Telefoonnummer: 201006708522
- E-mail: mahassen.farghaly@miuegypt.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 18 tot 50 jaar.
- Mannen en vrouwen, zoals bevestigd door de vrouwelijke patiënten te vragen of ze zwanger zijn of niet
- Patiënt met Seibert-classificatieklasse I die toekomstige revalidatie vereist van een of meer premolaargebieden en gezonde aangrenzende tanden.
- Dikte van zacht weefsel op de palatinale weefsels meer dan 6 mm op de plaats waar het transplantaat wordt geoogst.
- Aanwezigheid van mandibulaire posterieure tanden tegenover de tand die moet worden vervangen voor occlusie.
- Klinisch gezonde zachte weefsels zonder tekenen van klinische pathologie van het zachte weefsel.
- Goede mondhygiëne.
- De patiënt aanvaardt een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- ASA I- of ASA II-patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met randdefecten als gevolg van botdefecten
- Rokende patiënten die meer dan 10 sigaretten per dag roken
- Zwangere vrouwtjes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Zal worden uitgebreid met de conventionele subepitheliale bindweefseltransplantatietechniek.
|
Ontblote interpositionele gesteelde gerolde flaptechniek
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Vergroting van zacht weefsel door een roman Duuded Interpositional Pedicled Rolled Flap Technique (DIPRF)
|
Ontblote interpositionele gesteelde gerolde flaptechniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergroting van de dikte van de nokcontour
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De randcontour zal worden beoordeeld met behulp van CBCT-analyse met behulp van fusiesoftware.
De verschillen tussen de meettijden geven de hoeveelheid botgroei aan
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hebattallah A Mattar, Misr International University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Seibert JS. Reconstruction of deformed, partially edentulous ridges, using full thickness onlay grafts. Part I. Technique and wound healing. Compend Contin Educ Dent (Lawrenceville). 1983 Sep-Oct;4(5):437-53. No abstract available.
- Smeets EC, de Jong KJ, Abraham-Inpijn L. Detecting the medically compromised patient in dentistry by means of the medical risk-related history. A survey of 29,424 dental patients in The Netherlands. Prev Med. 1998 Jul-Aug;27(4):530-5. doi: 10.1006/pmed.1998.0285.
- Abrams L. Augmentation of the deformed residual edentulous ridge for fixed prosthesis. Compend Contin Educ Gen Dent. 1980 May-Jun;1(3):205-13. No abstract available.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Su H, Gonzalez-Martin O, Weisgold A, Lee E. Considerations of implant abutment and crown contour: critical contour and subcritical contour. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Aug;30(4):335-43.
- Akcali A, Schneider D, Unlu F, Bicakci N, Kose T, Hammerle CH. Soft tissue augmentation of ridge defects in the maxillary anterior area using two different methods: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Jun;26(6):688-95. doi: 10.1111/clr.12368. Epub 2014 Apr 10.
- Thoma DS, Benic GI, Zwahlen M, Hammerle CH, Jung RE. A systematic review assessing soft tissue augmentation techniques. Clin Oral Implants Res. 2009 Sep;20 Suppl 4:146-65. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01784.x.
- Scharf DR, Tarnow DP. Modified roll technique for localized alveolar ridge augmentation. Int J Periodontics Restorative Dent. 1992;12(5):415-25.
- Meltzer JA. Edentulous area tissue graft correction of an esthetic defect. A case report. J Periodontol. 1979 Jun;50(6):320-2. doi: 10.1902/jop.1979.50.6.320.
- Langer B, Calagna L. The subepithelial connective tissue graft. J Prosthet Dent. 1980 Oct;44(4):363-7. doi: 10.1016/0022-3913(80)90090-6.
- Kaldahl WB, Tussing GJ, Wentz FM, Walker JA. Achieving an esthetic appearance with a fixed prosthesis by submucosal grafts. J Am Dent Assoc. 1982 Apr;104(4):449-52. doi: 10.14219/jada.archive.1982.0209.
- Garber DA, Rosenberg ES. The edentulous ridge in fixed prosthodontics. Compend Contin Educ Dent (Lawrenceville). 1981 Jul-Aug;2(4):212-23. No abstract available.
- Soehren SE, Allen AL, Cutright DE, Seibert JS. Clinical and histologic studies of donor tissues utilized for free grafts of masticatory mucosa. J Periodontol. 1973 Dec;44(12):727-41. doi: 10.1902/jop.1973.44.12.727. No abstract available.
- Mormann W, Schaer F, Firestone AR. The relationship between success of free gingival grafts and transplant thickness. Revascularization and shrinkage--a one year clinical study. J Periodontol. 1981 Feb;52(2):74-80. doi: 10.1902/jop.1981.52.2.74.
- Studer SP, Lehner C, Bucher A, Scharer P. Soft tissue correction of a single-tooth pontic space: a comparative quantitative volume assessment. J Prosthet Dent. 2000 Apr;83(4):402-11. doi: 10.1016/s0022-3913(00)70034-5.
- Gurlek O, Sonmez S, Guneri P, Nizam N. A novel soft tissue thickness measuring method using cone beam computed tomography. J Esthet Restor Dent. 2018 Nov;30(6):516-522. doi: 10.1111/jerd.12428. Epub 2018 Nov 15.
- Das G, Ahmed AR, Suleman G, Lal A, Rana MH, Ahmed N, Arora S. A Comparative Evaluation of Dentogingival Tissue Using Transgingival Probing and Cone-Beam Computed Tomography. Medicina (Kaunas). 2022 Sep 19;58(9):1312. doi: 10.3390/medicina58091312.
- Ammar AH, Ahmed E, ElBarbary A, Ghalwash D, Ezz Elarab A. Clinical Comparison of the Volumetric Changes in Single Pontic Site Development through Connective Tissue Grafting Using Modified Pouch Technique versus Pouch Technique in the Maxillary Esthetic Zone: A Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Dent. 2022 Aug 25;2022:1677471. doi: 10.1155/2022/1677471. eCollection 2022.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FWA #00022887
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .