- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06435780
Nuova tecnica rispetto all'innesto di tessuto connettivo subepiteliale convenzionale nel trattamento dei difetti del contorno della cresta
27 gennaio 2026 aggiornato da: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University
Valutazione di una nuova tecnica rispetto all'innesto di tessuto connettivo subepiteliale convenzionale nel trattamento dei difetti del contorno della cresta. Uno studio clinico controllato randomizzato
Lo scopo dello studio è valutare e confrontare clinicamente e radiograficamente due tecniche per aumentare i tessuti molli: la tecnica convenzionale di innesto di tessuto connettivo subepiteliale e una nuova tecnica con lembo arrotolato peduncolato interposizionale denudato (DIPRF). Queste tecniche verranno utilizzate per aumentare le creste edentule che sono consigliato per la riabilitazione mediante impianto o protesi fissa.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno arruolati cinquanta pazienti con difetti del contorno della cresta dei tessuti molli nella regione dei premolari mascellari e raccomandati per la riabilitazione mediante un impianto o un restauro fisso.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi; il gruppo 1 (gruppo test) subirà un aumento dei tessuti molli mediante una nuova tecnica del lembo arrotolato peduncolato interposizionale denudato (DIPRF); il gruppo 2 (gruppo di controllo) verrà aumentato mediante la tecnica convenzionale di innesto di tessuto connettivo subepiteliale.
Per ogni sito verranno eseguite la valutazione clinica del cambiamento volumetrico e l'analisi dello spessore della cresta utilizzando modelli calibrati digitalmente e l'analisi CBCT con un software di fusione, nonché la valutazione parodontale e i risultati centrati sul paziente, inclusi il dolore e la soddisfazione dopo la procedura, per entrambe le tecniche.
Per ciascun sito, verrà utilizzata un'impronta per colare un modello che verrà scansionato digitalmente e verranno registrate le dimensioni dei contorni della cresta verticale e orizzontale (cambiamenti volumetrici dei tessuti).
Queste misurazioni verranno ottenute prima della procedura chirurgica, 2 settimane e 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
L'analisi CBCT verrà eseguita prima dell'intervento per confermare la diagnosi e l'ammissibilità del caso in quanto presenta solo difetti dei tessuti molli senza difetti ossei e 6 mesi dopo l'intervento per analizzare la quantità di guadagno dei tessuti molli nei due gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hebattallah A Mattar
- Numero di telefono: 201207000253
- Email: hebatullah.mater@miuegypt.edu.eg
Luoghi di studio
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-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Misr International University
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Contatto:
- Maqhassen M Farghaly, Professor
- Numero di telefono: 201006708522
- Email: mahassen.farghaly@miuegypt.edu.eg
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età superiore ai 18-50 anni.
- Maschi e femmine come confermato chiedendo alle pazienti se sono incinte o meno
- Pazienti con classe I di classificazione Seibert che necessitano di futura riabilitazione di una o più regioni premolari e di denti adiacenti sani.
- Spessore dei tessuti molli sui tessuti palatali superiore a 6 mm nel sito di prelievo dell'innesto.
- Presenza di denti posteriori mandibolari opposti al dente da sostituire per occlusione.
- Tessuti molli clinicamente sani senza segni di patologia clinica dei tessuti molli.
- Buona igiene orale.
- Il paziente accetta di firmare un consenso informato.
- Paziente ASA I o ASA II.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con difetti della cresta dovuti a difetti ossei
- Pazienti fumatori che fumano più di 10 sigarette al giorno
- Femmine incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Verrà aumentato mediante la tecnica convenzionale di innesto di tessuto connettivo subepiteliale.
|
Tecnica del lembo arrotolato peduncolato interposizionale denudato
|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Aumento dei tessuti molli da parte di una nuova tecnica di lembo laminato a pedale interposizionale denudata (pRF)
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Tecnica del lembo arrotolato peduncolato interposizionale denudato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento dello spessore del contorno della cresta
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il contorno della cresta sarà valutato utilizzando l'analisi CBCT utilizzando il software di fusione.
Le differenze tra i tempi di misurazione indicheranno la quantità di guadagno osseo
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hebattallah A Mattar, Misr International University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Seibert JS. Reconstruction of deformed, partially edentulous ridges, using full thickness onlay grafts. Part I. Technique and wound healing. Compend Contin Educ Dent (Lawrenceville). 1983 Sep-Oct;4(5):437-53. No abstract available.
- Smeets EC, de Jong KJ, Abraham-Inpijn L. Detecting the medically compromised patient in dentistry by means of the medical risk-related history. A survey of 29,424 dental patients in The Netherlands. Prev Med. 1998 Jul-Aug;27(4):530-5. doi: 10.1006/pmed.1998.0285.
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- Das G, Ahmed AR, Suleman G, Lal A, Rana MH, Ahmed N, Arora S. A Comparative Evaluation of Dentogingival Tissue Using Transgingival Probing and Cone-Beam Computed Tomography. Medicina (Kaunas). 2022 Sep 19;58(9):1312. doi: 10.3390/medicina58091312.
- Ammar AH, Ahmed E, ElBarbary A, Ghalwash D, Ezz Elarab A. Clinical Comparison of the Volumetric Changes in Single Pontic Site Development through Connective Tissue Grafting Using Modified Pouch Technique versus Pouch Technique in the Maxillary Esthetic Zone: A Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Dent. 2022 Aug 25;2022:1677471. doi: 10.1155/2022/1677471. eCollection 2022.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FWA #00022887
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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