- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06435780
Ny teknikk versus konvensjonell subepitelial bindevevsgraft i behandling av ryggkonturdefekter
27. januar 2026 oppdatert av: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University
Evaluering av en ny teknikk versus konvensjonell subepitelial bindevevsgraft ved behandling av ryggkonturdefekter. En randomisert kontrollert klinisk studie
Målet med studien er å klinisk og radiografisk evaluere og sammenligne to teknikker for å forsterke bløtvev: den konvensjonelle subepiteliale bindevevstransplantasjonsteknikken og en ny denuded interpositional pediced rolled flap-teknikk (DIPRF) Disse teknikkene vil bli brukt til å forsterke tannløse rygger som er anbefales for rehabilitering med et implantat eller en fast restaurering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Femti pasienter med konturdefekter i bløtvevsryggen i den maxillære premolare regionen og anbefalt for rehabilitering med et implantat eller en fast restaurering vil bli registrert.
Pasienter vil bli fordelt tilfeldig i to grupper; gruppe 1 (testgruppe) vil ha forsterkning for sitt bløtvev med en ny Denuded interpositional pediced rolled flap-teknikk (DIPRF); gruppe 2 (kontrollgruppe) vil bli utvidet med den konvensjonelle subepiteliale bindevevstransplantasjonsteknikken.
Klinisk volumetrisk endringsevaluering og ryggtykkelsesanalyse ved bruk av digitalt kalibrerte avstøpninger og CBCT-analyse med en fusjonsprogramvare vil bli utført for hvert sted, samt periodontal evaluering og pasientsentrerte utfall, inkludert smerte og tilfredshet etter prosedyren vil bli registrert for begge teknikkene.
For hvert sted vil et avtrykk bli brukt til å helle en avstøpning som skal skannes digitalt, og vertikale og horisontale ryggkonturers dimensjoner (vevsvolumetriske endringer) vil bli registrert.
Disse målingene vil bli tatt før det kirurgiske inngrepet, 2 uker og 3 og 6 måneder etter kirurgi.
CBCT-analyse vil bli utført preoperativt for å bekrefte diagnosen og kvalifiseringen av tilfellet som å ha bare bløtvevsdefekter uten beindefekter, og 6 måneder postoperativt for å analysere mengden av bløtvevsvekst i de to gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hebattallah A Mattar
- Telefonnummer: 201207000253
- E-post: hebatullah.mater@miuegypt.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Misr International University
-
Ta kontakt med:
- Maqhassen M Farghaly, Professor
- Telefonnummer: 201006708522
- E-post: mahassen.farghaly@miuegypt.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 18 til 50 år.
- Menn og kvinner bekreftet ved å spørre de kvinnelige pasientene om de er gravide eller ikke
- Pasienter med Seibert-klassifiseringsklasse I som krever fremtidig rehabilitering av en eller flere premolare regioner og lyd tilstøtende tenner.
- Mykvevstykkelse på palatale vev mer enn 6 mm på stedet for innhøsting av transplantatet.
- Tilstedeværelse av mandibular bakre tenner mot tannen som skal erstattes for okklusjon.
- Klinisk sunt bløtvev uten tegn til klinisk patologi i bløtvevet.
- God munnhygiene.
- Pasienten godtar å signere et informert samtykke.
- ASA I eller ASA II pasient.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ryggdefekter på grunn av beindefekt
- Røykere som røyker mer enn 10 sigaretter per dag
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Vil bli forsterket av den konvensjonelle subepiteliale bindevevstransplantasjonsteknikken.
|
Denuded interposisjonell pedicled rullet klaff teknikk
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Forstørrelse av bløtvev av en ny nektet interposisjonell pedikert rullet klaffteknikk (DIPRF)
|
Denuded interposisjonell pedicled rullet klaff teknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning av mønekonturtykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Ryggekontur vil bli vurdert ved hjelp av CBCT-analyse ved bruk av fusjonsprogramvare.
Forskjellene mellom måletidene vil indikere mengden benøkning
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hebattallah A Mattar, Misr International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Seibert JS. Reconstruction of deformed, partially edentulous ridges, using full thickness onlay grafts. Part I. Technique and wound healing. Compend Contin Educ Dent (Lawrenceville). 1983 Sep-Oct;4(5):437-53. No abstract available.
- Smeets EC, de Jong KJ, Abraham-Inpijn L. Detecting the medically compromised patient in dentistry by means of the medical risk-related history. A survey of 29,424 dental patients in The Netherlands. Prev Med. 1998 Jul-Aug;27(4):530-5. doi: 10.1006/pmed.1998.0285.
- Abrams L. Augmentation of the deformed residual edentulous ridge for fixed prosthesis. Compend Contin Educ Gen Dent. 1980 May-Jun;1(3):205-13. No abstract available.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Su H, Gonzalez-Martin O, Weisgold A, Lee E. Considerations of implant abutment and crown contour: critical contour and subcritical contour. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Aug;30(4):335-43.
- Akcali A, Schneider D, Unlu F, Bicakci N, Kose T, Hammerle CH. Soft tissue augmentation of ridge defects in the maxillary anterior area using two different methods: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Jun;26(6):688-95. doi: 10.1111/clr.12368. Epub 2014 Apr 10.
- Thoma DS, Benic GI, Zwahlen M, Hammerle CH, Jung RE. A systematic review assessing soft tissue augmentation techniques. Clin Oral Implants Res. 2009 Sep;20 Suppl 4:146-65. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01784.x.
- Scharf DR, Tarnow DP. Modified roll technique for localized alveolar ridge augmentation. Int J Periodontics Restorative Dent. 1992;12(5):415-25.
- Meltzer JA. Edentulous area tissue graft correction of an esthetic defect. A case report. J Periodontol. 1979 Jun;50(6):320-2. doi: 10.1902/jop.1979.50.6.320.
- Langer B, Calagna L. The subepithelial connective tissue graft. J Prosthet Dent. 1980 Oct;44(4):363-7. doi: 10.1016/0022-3913(80)90090-6.
- Kaldahl WB, Tussing GJ, Wentz FM, Walker JA. Achieving an esthetic appearance with a fixed prosthesis by submucosal grafts. J Am Dent Assoc. 1982 Apr;104(4):449-52. doi: 10.14219/jada.archive.1982.0209.
- Garber DA, Rosenberg ES. The edentulous ridge in fixed prosthodontics. Compend Contin Educ Dent (Lawrenceville). 1981 Jul-Aug;2(4):212-23. No abstract available.
- Soehren SE, Allen AL, Cutright DE, Seibert JS. Clinical and histologic studies of donor tissues utilized for free grafts of masticatory mucosa. J Periodontol. 1973 Dec;44(12):727-41. doi: 10.1902/jop.1973.44.12.727. No abstract available.
- Mormann W, Schaer F, Firestone AR. The relationship between success of free gingival grafts and transplant thickness. Revascularization and shrinkage--a one year clinical study. J Periodontol. 1981 Feb;52(2):74-80. doi: 10.1902/jop.1981.52.2.74.
- Studer SP, Lehner C, Bucher A, Scharer P. Soft tissue correction of a single-tooth pontic space: a comparative quantitative volume assessment. J Prosthet Dent. 2000 Apr;83(4):402-11. doi: 10.1016/s0022-3913(00)70034-5.
- Gurlek O, Sonmez S, Guneri P, Nizam N. A novel soft tissue thickness measuring method using cone beam computed tomography. J Esthet Restor Dent. 2018 Nov;30(6):516-522. doi: 10.1111/jerd.12428. Epub 2018 Nov 15.
- Das G, Ahmed AR, Suleman G, Lal A, Rana MH, Ahmed N, Arora S. A Comparative Evaluation of Dentogingival Tissue Using Transgingival Probing and Cone-Beam Computed Tomography. Medicina (Kaunas). 2022 Sep 19;58(9):1312. doi: 10.3390/medicina58091312.
- Ammar AH, Ahmed E, ElBarbary A, Ghalwash D, Ezz Elarab A. Clinical Comparison of the Volumetric Changes in Single Pontic Site Development through Connective Tissue Grafting Using Modified Pouch Technique versus Pouch Technique in the Maxillary Esthetic Zone: A Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Dent. 2022 Aug 25;2022:1677471. doi: 10.1155/2022/1677471. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FWA #00022887
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .