- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06435780
Nouvelle technique par rapport à la greffe de tissu conjonctif sous-épithélial conventionnelle dans le traitement des défauts de contour de la crête
27 janvier 2026 mis à jour par: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University
Évaluation d'une nouvelle technique par rapport à la greffe de tissu conjonctif sous-épithélial conventionnelle dans le traitement des défauts de contour de la crête. Un essai clinique contrôlé randomisé
Le but de l'étude est d'évaluer et de comparer cliniquement et radiographiquement deux techniques pour augmenter les tissus mous : la technique conventionnelle de greffe de tissu conjonctif sous-épithélial et une nouvelle technique de lambeau roulé pédiculé interpositionnel dénudé (DIPRF) Ces techniques seront utilisées pour augmenter les crêtes édentées qui sont recommandé pour la réhabilitation par implant ou restauration fixe.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cinquante patients présentant des défauts de contour des crêtes des tissus mous dans la région prémolaire maxillaire et recommandés pour une rééducation par un implant ou une restauration fixe seront inscrits.
Les patients seront répartis au hasard en deux groupes ; le groupe 1 (groupe test) aura une augmentation de ses tissus mous par une nouvelle technique de lambeau roulé pédiculé interpositionnel dénudé (DIPRF); le groupe 2 (groupe témoin) sera complété par la technique conventionnelle de greffe de tissu conjonctif sous-épithélial.
L'évaluation clinique du changement volumétrique et l'analyse de l'épaisseur de la crête à l'aide de modèles calibrés numériquement et d'une analyse CBCT avec un logiciel de fusion seront effectuées pour chaque site ainsi qu'une évaluation parodontale et des résultats centrés sur le patient, y compris la douleur et la satisfaction après la procédure seront enregistrées pour les deux techniques.
Pour chaque site, une empreinte sera utilisée pour couler un modèle qui sera numérisé numériquement et les dimensions des contours verticaux et horizontaux (changements volumétriques des tissus) seront enregistrées.
Ces mesures seront obtenues avant l'intervention chirurgicale, 2 semaines et 3 et 6 mois après l'intervention chirurgicale.
L'analyse CBCT sera effectuée en préopératoire pour confirmer le diagnostic et l'éligibilité du cas comme présentant uniquement un défaut des tissus mous sans défauts osseux, et 6 mois après l'opération pour analyser la quantité de gain de tissus mous dans les deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hebattallah A Mattar
- Numéro de téléphone: 201207000253
- E-mail: hebatullah.mater@miuegypt.edu.eg
Lieux d'étude
-
-
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Misr International University
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Contact:
- Maqhassen M Farghaly, Professor
- Numéro de téléphone: 201006708522
- E-mail: mahassen.farghaly@miuegypt.edu.eg
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de plus de 18 à 50 ans.
- Hommes et femmes confirmés en demandant aux patientes si elles sont enceintes ou non
- Patient de classe I de classification Seibert nécessitant une réhabilitation future d'une ou plusieurs régions prémolaires et de dents adjacentes saines.
- Épaisseur des tissus mous des tissus palatins supérieure à 6 mm au site de prélèvement du greffon.
- Présence de dents postérieures mandibulaires opposées à la dent à remplacer pour l'occlusion.
- Tissus mous cliniquement sains sans signe de pathologie clinique des tissus mous.
- Bonne hygiène bucco-dentaire.
- Le patient accepte de signer un consentement éclairé.
- Patient ASA I ou ASA II.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des défauts de crête dus à un défaut osseux
- Patients fumeurs qui fument plus de 10 cigarettes par jour
- Femelles enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Sera complété par la technique conventionnelle de greffe de tissu conjonctif sous-épithélial.
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Technique du lambeau roulé pédiculé interpositionnel dénudé
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Expérimental: Groupe expérimental
Augmentation des tissus mous par une nouvelle technique de volet roulé pédiquée interpositionnelle (DIPRF)
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Technique du lambeau roulé pédiculé interpositionnel dénudé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gain d'épaisseur du contour de crête
Délai: 6 mois
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Le contour de la crête sera évalué à l'aide de l'analyse CBCT à l'aide d'un logiciel de fusion.
Les différences entre les temps de mesure indiqueront l’ampleur du gain osseux
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hebattallah A Mattar, Misr International University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Smeets EC, de Jong KJ, Abraham-Inpijn L. Detecting the medically compromised patient in dentistry by means of the medical risk-related history. A survey of 29,424 dental patients in The Netherlands. Prev Med. 1998 Jul-Aug;27(4):530-5. doi: 10.1006/pmed.1998.0285.
- Abrams L. Augmentation of the deformed residual edentulous ridge for fixed prosthesis. Compend Contin Educ Gen Dent. 1980 May-Jun;1(3):205-13. No abstract available.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
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- Akcali A, Schneider D, Unlu F, Bicakci N, Kose T, Hammerle CH. Soft tissue augmentation of ridge defects in the maxillary anterior area using two different methods: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Jun;26(6):688-95. doi: 10.1111/clr.12368. Epub 2014 Apr 10.
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- Kaldahl WB, Tussing GJ, Wentz FM, Walker JA. Achieving an esthetic appearance with a fixed prosthesis by submucosal grafts. J Am Dent Assoc. 1982 Apr;104(4):449-52. doi: 10.14219/jada.archive.1982.0209.
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- Mormann W, Schaer F, Firestone AR. The relationship between success of free gingival grafts and transplant thickness. Revascularization and shrinkage--a one year clinical study. J Periodontol. 1981 Feb;52(2):74-80. doi: 10.1902/jop.1981.52.2.74.
- Studer SP, Lehner C, Bucher A, Scharer P. Soft tissue correction of a single-tooth pontic space: a comparative quantitative volume assessment. J Prosthet Dent. 2000 Apr;83(4):402-11. doi: 10.1016/s0022-3913(00)70034-5.
- Gurlek O, Sonmez S, Guneri P, Nizam N. A novel soft tissue thickness measuring method using cone beam computed tomography. J Esthet Restor Dent. 2018 Nov;30(6):516-522. doi: 10.1111/jerd.12428. Epub 2018 Nov 15.
- Das G, Ahmed AR, Suleman G, Lal A, Rana MH, Ahmed N, Arora S. A Comparative Evaluation of Dentogingival Tissue Using Transgingival Probing and Cone-Beam Computed Tomography. Medicina (Kaunas). 2022 Sep 19;58(9):1312. doi: 10.3390/medicina58091312.
- Ammar AH, Ahmed E, ElBarbary A, Ghalwash D, Ezz Elarab A. Clinical Comparison of the Volumetric Changes in Single Pontic Site Development through Connective Tissue Grafting Using Modified Pouch Technique versus Pouch Technique in the Maxillary Esthetic Zone: A Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Dent. 2022 Aug 25;2022:1677471. doi: 10.1155/2022/1677471. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2024
Première publication (Réel)
30 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FWA #00022887
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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