- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06435780
Técnica novedosa versus injerto de tejido conectivo subepitelial convencional en el tratamiento de defectos del contorno de cresta
27 de enero de 2026 actualizado por: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University
Evaluación de una técnica novedosa versus un injerto de tejido conectivo subepitelial convencional en el tratamiento de los defectos del contorno de la cresta. Un ensayo clínico controlado aleatorio
El objetivo del estudio es evaluar y comparar clínica y radiográficamente dos técnicas para aumentar los tejidos blandos: la técnica de injerto de tejido conectivo subepitelial convencional y una nueva técnica de colgajo enrollado pediculado interposicional desnudo (DIPRF). Estas técnicas se utilizarán para aumentar las crestas edéntulas que son Recomendado para rehabilitación mediante implante o restauración fija.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cincuenta pacientes con defectos en el contorno de la cresta de tejido blando en la región de premolares superiores y recomendados para rehabilitación mediante un implante o una restauración fija.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos; al grupo 1 (grupo de prueba) se le aumentará el tejido blando mediante una novedosa técnica de colgajo enrollado pediculado interposicional denudado (DIPRF); El grupo 2 (grupo de control) se reforzará con la técnica de injerto de tejido conectivo subepitelial convencional.
Se realizará una evaluación clínica del cambio volumétrico y un análisis del espesor de la cresta utilizando modelos calibrados digitalmente y un análisis CBCT con un software de fusión para cada sitio, así como una evaluación periodontal y resultados centrados en el paciente, incluido el dolor y la satisfacción después del procedimiento, que se registrarán para ambas técnicas.
Para cada sitio, se utilizará una impresión para verter un modelo que se escaneará digitalmente y se registrarán las dimensiones de los contornos de las crestas verticales y horizontales (cambios volumétricos del tejido).
Estas medidas se obtendrán antes del procedimiento quirúrgico, 2 semanas y 3 y 6 meses posquirúrgico.
El análisis CBCT se realizará antes de la operación para confirmar el diagnóstico y la elegibilidad del caso por tener solo defectos de tejido blando sin defectos óseos, y 6 meses después de la operación para analizar la cantidad de ganancia de tejido blando en los dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hebattallah A Mattar
- Número de teléfono: 201207000253
- Correo electrónico: hebatullah.mater@miuegypt.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
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-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Misr International University
-
Contacto:
- Maqhassen M Farghaly, Professor
- Número de teléfono: 201006708522
- Correo electrónico: mahassen.farghaly@miuegypt.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 a 50 años.
- Hombres y mujeres, según se confirma preguntando a las pacientes si están embarazadas o no.
- Paciente con clasificación de Seibert clase I que requiere rehabilitación futura de uno o más regiones premolares y dientes adyacentes sanos.
- Grosor del tejido blando en los tejidos palatinos superior a 6 mm en el lugar de extracción del injerto.
- Presencia de dientes posteriores mandibulares opuestos al diente a reemplazar para la oclusión.
- Tejidos blandos clínicamente sanos sin signos de patología clínica del tejido blando.
- Buena higiene bucal.
- El paciente acepta firmar un consentimiento informado.
- Paciente ASA I o ASA II.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con defectos de cresta debido a defecto óseo.
- Pacientes fumadores que fuman más de 10 cigarrillos al día.
- hembras embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de control
Se aumentará mediante la técnica convencional de injerto de tejido conectivo subepitelial.
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Técnica de colgajo enrollado pediculado interposicional denudado
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Experimental: Grupo experimental
Aumento de tejidos blandos mediante una nueva técnica de aleta rodeada interposicional desnudada (DIPRF)
|
Técnica de colgajo enrollado pediculado interposicional denudado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ganancia de espesor del contorno de cresta
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El contorno de las crestas se evaluará mediante análisis CBCT utilizando software de fusión.
Las diferencias entre los tiempos de medición indicarán la cantidad de ganancia ósea.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hebattallah A Mattar, Misr International University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Ammar AH, Ahmed E, ElBarbary A, Ghalwash D, Ezz Elarab A. Clinical Comparison of the Volumetric Changes in Single Pontic Site Development through Connective Tissue Grafting Using Modified Pouch Technique versus Pouch Technique in the Maxillary Esthetic Zone: A Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Dent. 2022 Aug 25;2022:1677471. doi: 10.1155/2022/1677471. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FWA #00022887
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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