- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06435780
Ny teknik versus konventionel subepitelial bindevævstransplantation til behandling af kantkonturdefekter
27. januar 2026 opdateret af: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University
Evaluering af en ny teknik versus konventionel subepitelial bindevævsgraft til behandling af rygkonturdefekter. Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Formålet med undersøgelsen er klinisk og radiografisk at evaluere og sammenligne to teknikker til at forstærke blødt væv: den konventionelle subepiteliale bindevævstransplantatteknik og en ny denuded interpositional pedicled rolled flap-teknik (DIPRF) Disse teknikker vil blive brugt til at forstærke tandløse kamme, som anbefales til rehabilitering med et implantat eller en fast restaurering.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Halvtreds patienter med konturdefekter i det maksillære præmolar område og anbefalet til rehabilitering med et implantat eller en fast restaurering vil blive tilmeldt.
Patienterne vil blive fordelt tilfældigt i to grupper; gruppe 1 (testgruppe) vil have forstærkning for deres bløde væv med en ny Denuded interpositional pediced rolled flap-teknik (DIPRF); gruppe 2 (kontrolgruppe) vil blive udvidet med den konventionelle subepiteliale bindevævstransplantationsteknik.
Klinisk volumetrisk ændringsevaluering og randtykkelsesanalyse ved hjælp af digitalt kalibrerede afstøbninger og CBCT-analyse med en fusionssoftware vil blive udført for hvert sted, såvel som periodontal evaluering og patientcentrerede resultater, herunder smerte og tilfredshed efter proceduren vil blive registreret for begge teknikker.
For hvert sted vil et aftryk blive brugt til at hælde en afstøbning, der vil blive digitalt scannet, og lodrette og vandrette kantkonturers dimensioner (vævsvolumetriske ændringer) vil blive registreret.
Disse målinger vil blive opnået før det kirurgiske indgreb, 2 uger og 3 og 6 måneder efter kirurgisk indgreb.
CBCT-analyse vil blive udført præoperativt for at bekræfte diagnosen og egnetheden af tilfældet som kun at have bløddelsdefekter uden knogledefekter, og 6 måneder postoperativt for at analysere mængden af blødvævsforøgelse i de to grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hebattallah A Mattar
- Telefonnummer: 201207000253
- E-mail: hebatullah.mater@miuegypt.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Misr International University
-
Kontakt:
- Maqhassen M Farghaly, Professor
- Telefonnummer: 201006708522
- E-mail: mahassen.farghaly@miuegypt.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne over 18 til 50 år.
- Mænd og kvinder bekræftet ved at spørge de kvindelige patienter om, hvorvidt de er gravide eller ej
- Patienter med Seibert-klassifikationsklasse I, der kræver fremtidig genoptræning af en eller flere præmolarregioner og sunde tilstødende tænder.
- Blødt vævs tykkelse på palatalvævet er mere end 6 mm på stedet for høstning af transplantatet.
- Tilstedeværelse af mandibular posteriore tænder modsat tanden, der skal erstattes for okklusion.
- Klinisk sundt blødt væv uden tegn på klinisk patologi af det bløde væv.
- God mundhygiejne.
- Patienten accepterer at underskrive et informeret samtykke.
- ASA I eller ASA II patient.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med rygdefekter på grund af knogledefekt
- Rygerpatienter, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen
- Drægtige hunner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Vil blive forstærket af den konventionelle subepiteliale bindevævstransplantationsteknik.
|
Denuded interpositional pedicled rolled flap-teknik
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Forstørrelse af blødt væv ved en ny afviset interpositionel pedicled rullet klap -teknik (DIPRF)
|
Denuded interpositional pedicled rolled flap-teknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forøgelse af tykkelsen på højderyggens kontur
Tidsramme: 6 måneder
|
Ridge kontur vil blive vurderet ved hjælp af CBCT analyse ved hjælp af fusion software.
Forskellene mellem måletider vil indikere mængden af knogleforøgelse
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hebattallah A Mattar, Misr International University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Seibert JS. Reconstruction of deformed, partially edentulous ridges, using full thickness onlay grafts. Part I. Technique and wound healing. Compend Contin Educ Dent (Lawrenceville). 1983 Sep-Oct;4(5):437-53. No abstract available.
- Smeets EC, de Jong KJ, Abraham-Inpijn L. Detecting the medically compromised patient in dentistry by means of the medical risk-related history. A survey of 29,424 dental patients in The Netherlands. Prev Med. 1998 Jul-Aug;27(4):530-5. doi: 10.1006/pmed.1998.0285.
- Abrams L. Augmentation of the deformed residual edentulous ridge for fixed prosthesis. Compend Contin Educ Gen Dent. 1980 May-Jun;1(3):205-13. No abstract available.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Su H, Gonzalez-Martin O, Weisgold A, Lee E. Considerations of implant abutment and crown contour: critical contour and subcritical contour. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Aug;30(4):335-43.
- Akcali A, Schneider D, Unlu F, Bicakci N, Kose T, Hammerle CH. Soft tissue augmentation of ridge defects in the maxillary anterior area using two different methods: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Jun;26(6):688-95. doi: 10.1111/clr.12368. Epub 2014 Apr 10.
- Thoma DS, Benic GI, Zwahlen M, Hammerle CH, Jung RE. A systematic review assessing soft tissue augmentation techniques. Clin Oral Implants Res. 2009 Sep;20 Suppl 4:146-65. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01784.x.
- Scharf DR, Tarnow DP. Modified roll technique for localized alveolar ridge augmentation. Int J Periodontics Restorative Dent. 1992;12(5):415-25.
- Meltzer JA. Edentulous area tissue graft correction of an esthetic defect. A case report. J Periodontol. 1979 Jun;50(6):320-2. doi: 10.1902/jop.1979.50.6.320.
- Langer B, Calagna L. The subepithelial connective tissue graft. J Prosthet Dent. 1980 Oct;44(4):363-7. doi: 10.1016/0022-3913(80)90090-6.
- Kaldahl WB, Tussing GJ, Wentz FM, Walker JA. Achieving an esthetic appearance with a fixed prosthesis by submucosal grafts. J Am Dent Assoc. 1982 Apr;104(4):449-52. doi: 10.14219/jada.archive.1982.0209.
- Garber DA, Rosenberg ES. The edentulous ridge in fixed prosthodontics. Compend Contin Educ Dent (Lawrenceville). 1981 Jul-Aug;2(4):212-23. No abstract available.
- Soehren SE, Allen AL, Cutright DE, Seibert JS. Clinical and histologic studies of donor tissues utilized for free grafts of masticatory mucosa. J Periodontol. 1973 Dec;44(12):727-41. doi: 10.1902/jop.1973.44.12.727. No abstract available.
- Mormann W, Schaer F, Firestone AR. The relationship between success of free gingival grafts and transplant thickness. Revascularization and shrinkage--a one year clinical study. J Periodontol. 1981 Feb;52(2):74-80. doi: 10.1902/jop.1981.52.2.74.
- Studer SP, Lehner C, Bucher A, Scharer P. Soft tissue correction of a single-tooth pontic space: a comparative quantitative volume assessment. J Prosthet Dent. 2000 Apr;83(4):402-11. doi: 10.1016/s0022-3913(00)70034-5.
- Gurlek O, Sonmez S, Guneri P, Nizam N. A novel soft tissue thickness measuring method using cone beam computed tomography. J Esthet Restor Dent. 2018 Nov;30(6):516-522. doi: 10.1111/jerd.12428. Epub 2018 Nov 15.
- Das G, Ahmed AR, Suleman G, Lal A, Rana MH, Ahmed N, Arora S. A Comparative Evaluation of Dentogingival Tissue Using Transgingival Probing and Cone-Beam Computed Tomography. Medicina (Kaunas). 2022 Sep 19;58(9):1312. doi: 10.3390/medicina58091312.
- Ammar AH, Ahmed E, ElBarbary A, Ghalwash D, Ezz Elarab A. Clinical Comparison of the Volumetric Changes in Single Pontic Site Development through Connective Tissue Grafting Using Modified Pouch Technique versus Pouch Technique in the Maxillary Esthetic Zone: A Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Dent. 2022 Aug 25;2022:1677471. doi: 10.1155/2022/1677471. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
30. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- FWA #00022887
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .