- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06435780
Новая методика в сравнении с традиционным субэпителиальным соединительнотканным трансплантатом в лечении дефектов контура гребня
27 января 2026 г. обновлено: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University
Оценка новой методики по сравнению с традиционным субэпителиальным соединительнотканным трансплантатом в лечении дефектов контура гребня. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Цель исследования — клинически и рентгенологически оценить и сравнить два метода увеличения мягких тканей: традиционный метод субэпителиального соединительнотканного трансплантата и новый метод оголенного интерпозиционного лоскута на ножке (DIPRF). Эти методы будут использоваться для увеличения беззубых гребней, которые рекомендуется для реабилитации с помощью имплантата или несъемной реставрации.
Обзор исследования
Подробное описание
В исследование будут включены пятьдесят пациентов с дефектами контуров мягких тканей в области премоляров верхней челюсти, которым рекомендована реабилитация с помощью имплантата или несъемной реставрации.
Пациенты будут случайным образом разделены на две группы; группа 1 (испытуемая группа) получит увеличение мягких тканей с помощью новой техники обнаженного интерпозиционного перевернутого лоскута на ножке (DIPRF); группа 2 (контрольная группа) будет дополнена традиционной техникой трансплантации субэпителиальной соединительной ткани.
Для каждого участка будет выполнена оценка клинических объемных изменений и анализ толщины гребня с использованием откалиброванных в цифровой форме слепков и анализ КЛКТ с помощью программного обеспечения для слияния, а также оценка пародонта и результаты, ориентированные на пациента, включая боль и удовлетворение после процедуры, для обоих методов.
Для каждого участка будет использован оттиск для заливки слепка, который будет отсканирован в цифровом виде, и будут записаны вертикальные и горизонтальные размеры контуров гребня (объемные изменения тканей).
Эти измерения будут получены до хирургической процедуры, через 2 недели, а также через 3 и 6 месяцев после операции.
КЛКТ-анализ будет проводиться до операции, чтобы подтвердить диагноз и соответствие случая только дефекту мягких тканей без дефектов кости, и через 6 месяцев после операции, чтобы проанализировать количество прироста мягких тканей в двух группах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hebattallah A Mattar
- Номер телефона: 201207000253
- Электронная почта: hebatullah.mater@miuegypt.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Misr International University
-
Контакт:
- Maqhassen M Farghaly, Professor
- Номер телефона: 201006708522
- Электронная почта: mahassen.farghaly@miuegypt.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 50 лет.
- Мужчины и женщины, что подтверждено путем опроса пациенток о том, беременны они или нет.
- Пациент I класса по классификации Зейберта, требующий в будущем восстановления одного или нескольких премоляров и здоровых соседних зубов.
- Толщина мягких тканей неба более 6 мм в месте забора трансплантата.
- Наличие задних зубов нижней челюсти, противостоящих зубу, подлежащему замене для окклюзии.
- Клинически здоровые мягкие ткани без признаков клинической патологии мягких тканей.
- Хорошая гигиена полости рта.
- Пациент соглашается подписать информированное согласие.
- Пациент ASA I или ASA II.
Критерий исключения:
- Пациенты с дефектами гребня из-за дефекта кости
- Пациенты-курильщики, выкуривающие более 10 сигарет в день
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Будет дополнен традиционной техникой трансплантации субэпителиальной соединительной ткани.
|
Техника оголенного межпозиционного перевернутого лоскута на ножке
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Увеличение мягких тканей новой ободренной техникой с перепозированной педикцией (DIPRF) (DIPRF)
|
Техника оголенного межпозиционного перевернутого лоскута на ножке
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение толщины контура гребня
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Контур гребня будет оценен с помощью КЛКТ-анализа с использованием программного обеспечения для сварки.
Разница между временем измерения будет указывать на количество прироста костной массы.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hebattallah A Mattar, Misr International University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Seibert JS. Reconstruction of deformed, partially edentulous ridges, using full thickness onlay grafts. Part I. Technique and wound healing. Compend Contin Educ Dent (Lawrenceville). 1983 Sep-Oct;4(5):437-53. No abstract available.
- Smeets EC, de Jong KJ, Abraham-Inpijn L. Detecting the medically compromised patient in dentistry by means of the medical risk-related history. A survey of 29,424 dental patients in The Netherlands. Prev Med. 1998 Jul-Aug;27(4):530-5. doi: 10.1006/pmed.1998.0285.
- Abrams L. Augmentation of the deformed residual edentulous ridge for fixed prosthesis. Compend Contin Educ Gen Dent. 1980 May-Jun;1(3):205-13. No abstract available.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Su H, Gonzalez-Martin O, Weisgold A, Lee E. Considerations of implant abutment and crown contour: critical contour and subcritical contour. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Aug;30(4):335-43.
- Akcali A, Schneider D, Unlu F, Bicakci N, Kose T, Hammerle CH. Soft tissue augmentation of ridge defects in the maxillary anterior area using two different methods: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Jun;26(6):688-95. doi: 10.1111/clr.12368. Epub 2014 Apr 10.
- Thoma DS, Benic GI, Zwahlen M, Hammerle CH, Jung RE. A systematic review assessing soft tissue augmentation techniques. Clin Oral Implants Res. 2009 Sep;20 Suppl 4:146-65. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01784.x.
- Scharf DR, Tarnow DP. Modified roll technique for localized alveolar ridge augmentation. Int J Periodontics Restorative Dent. 1992;12(5):415-25.
- Meltzer JA. Edentulous area tissue graft correction of an esthetic defect. A case report. J Periodontol. 1979 Jun;50(6):320-2. doi: 10.1902/jop.1979.50.6.320.
- Langer B, Calagna L. The subepithelial connective tissue graft. J Prosthet Dent. 1980 Oct;44(4):363-7. doi: 10.1016/0022-3913(80)90090-6.
- Kaldahl WB, Tussing GJ, Wentz FM, Walker JA. Achieving an esthetic appearance with a fixed prosthesis by submucosal grafts. J Am Dent Assoc. 1982 Apr;104(4):449-52. doi: 10.14219/jada.archive.1982.0209.
- Garber DA, Rosenberg ES. The edentulous ridge in fixed prosthodontics. Compend Contin Educ Dent (Lawrenceville). 1981 Jul-Aug;2(4):212-23. No abstract available.
- Soehren SE, Allen AL, Cutright DE, Seibert JS. Clinical and histologic studies of donor tissues utilized for free grafts of masticatory mucosa. J Periodontol. 1973 Dec;44(12):727-41. doi: 10.1902/jop.1973.44.12.727. No abstract available.
- Mormann W, Schaer F, Firestone AR. The relationship between success of free gingival grafts and transplant thickness. Revascularization and shrinkage--a one year clinical study. J Periodontol. 1981 Feb;52(2):74-80. doi: 10.1902/jop.1981.52.2.74.
- Studer SP, Lehner C, Bucher A, Scharer P. Soft tissue correction of a single-tooth pontic space: a comparative quantitative volume assessment. J Prosthet Dent. 2000 Apr;83(4):402-11. doi: 10.1016/s0022-3913(00)70034-5.
- Gurlek O, Sonmez S, Guneri P, Nizam N. A novel soft tissue thickness measuring method using cone beam computed tomography. J Esthet Restor Dent. 2018 Nov;30(6):516-522. doi: 10.1111/jerd.12428. Epub 2018 Nov 15.
- Das G, Ahmed AR, Suleman G, Lal A, Rana MH, Ahmed N, Arora S. A Comparative Evaluation of Dentogingival Tissue Using Transgingival Probing and Cone-Beam Computed Tomography. Medicina (Kaunas). 2022 Sep 19;58(9):1312. doi: 10.3390/medicina58091312.
- Ammar AH, Ahmed E, ElBarbary A, Ghalwash D, Ezz Elarab A. Clinical Comparison of the Volumetric Changes in Single Pontic Site Development through Connective Tissue Grafting Using Modified Pouch Technique versus Pouch Technique in the Maxillary Esthetic Zone: A Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Dent. 2022 Aug 25;2022:1677471. doi: 10.1155/2022/1677471. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FWA #00022887
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .