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Neuartige Technik im Vergleich zu konventionellem subepithelialem Bindegewebstransplantat bei der Behandlung von Kammkonturdefekten

27. Januar 2026 aktualisiert von: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University

Bewertung einer neuartigen Technik im Vergleich zu herkömmlichem subepithelialem Bindegewebstransplantat bei der Behandlung von Kammkonturdefekten. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Ziel der Studie ist es, zwei Techniken zur Augmentation von Weichgewebe klinisch und radiologisch zu bewerten und zu vergleichen: die konventionelle subepitheliale Bindegewebstransplantationstechnik und eine neuartige entblößte Interpositional-Pedikel-Rolllappen-Technik (DIPRF). Diese Techniken werden zur Augmentierung zahnloser Kieferkämme eingesetzt Empfohlen für die Rehabilitation durch ein Implantat oder eine festsitzende Versorgung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden 50 Patienten mit Weichteilkammkonturdefekten im Oberkiefer-Prämolarenbereich aufgenommen, denen eine Rehabilitation durch ein Implantat oder eine festsitzende Restauration empfohlen wird. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt; Gruppe 1 (Testgruppe) erhält eine Augmentation ihres Weichgewebes durch eine neuartige Denuded Interpositional Pedicled Roll Flap-Technik (DIPRF); Gruppe 2 (Kontrollgruppe) wird durch die konventionelle subepitheliale Bindegewebstransplantationstechnik erweitert. Für jede Stelle werden eine klinische Bewertung der volumetrischen Veränderung und eine Analyse der Kieferkammdicke unter Verwendung digital kalibrierter Abgüsse und einer CBCT-Analyse mit einer Fusionssoftware durchgeführt. Außerdem werden für beide Techniken eine parodontale Bewertung und patientenzentrierte Ergebnisse, einschließlich Schmerzen und Zufriedenheit nach dem Eingriff, aufgezeichnet. Für jede Stelle wird ein Abdruck verwendet, um einen Gipsabdruck zu gießen, der digital gescannt und die Abmessungen der vertikalen und horizontalen Kammkonturen (Volumenänderungen des Gewebes) aufgezeichnet werden. Diese Messungen werden vor dem chirurgischen Eingriff, 2 Wochen sowie 3 und 6 Monate nach der Operation durchgeführt. Präoperativ wird eine CBCT-Analyse durchgeführt, um die Diagnose und Eignung des Falles zu bestätigen, da nur ein Weichteildefekt ohne Knochendefekte vorliegt, und 6 Monate postoperativ, um das Ausmaß des Weichteilgewinns in den beiden Gruppen zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
  2. Männer und Frauen, bestätigt durch die Befragung der Patientinnen, ob sie schwanger sind oder nicht
  3. Patienten mit der Seibert-Klassifikationsklasse I, die eine zukünftige Rehabilitation einer oder mehrerer Prämolarenregionen und gesunder Nachbarzähne benötigen.
  4. Die Dicke des Weichgewebes am Gaumengewebe beträgt an der Entnahmestelle des Transplantats mehr als 6 mm.
  5. Vorhandensein von Unterkiefer-Seitenzähnen, die dem zu ersetzenden Zahn zur Okklusion gegenüberstehen.
  6. Klinisch gesundes Weichgewebe ohne Anzeichen einer klinischen Pathologie des Weichgewebes.
  7. Gute Mundhygiene.
  8. Der Patient akzeptiert die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
  9. ASA I- oder ASA II-Patient.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Kieferkammdefekten aufgrund eines Knochendefekts
  2. Raucherpatienten, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen
  3. Schwangere Weibchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Wird durch die konventionelle subepitheliale Bindegewebstransplantationstechnik ergänzt.
Entblößte interpositionelle Technik mit gestieltem Rolllappen
Experimental: Versuchsgruppe
Augmentation des Weichgewebes durch eine neuartige Denuded Interpositional Pedicled Rolled Laptechnik (DIPRF)
Entblößte interpositionelle Technik mit gestieltem Rolllappen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zunahme der Gratkonturdicke
Zeitfenster: 6 Monate
Die Kammkontur wird mittels CBCT-Analyse mit Fusionssoftware beurteilt. Die Unterschiede zwischen den Messzeiten geben Aufschluss über das Ausmaß des Knochenzuwachses
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hebattallah A Mattar, Misr International University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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