- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06435780
Neuartige Technik im Vergleich zu konventionellem subepithelialem Bindegewebstransplantat bei der Behandlung von Kammkonturdefekten
27. Januar 2026 aktualisiert von: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University
Bewertung einer neuartigen Technik im Vergleich zu herkömmlichem subepithelialem Bindegewebstransplantat bei der Behandlung von Kammkonturdefekten. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Ziel der Studie ist es, zwei Techniken zur Augmentation von Weichgewebe klinisch und radiologisch zu bewerten und zu vergleichen: die konventionelle subepitheliale Bindegewebstransplantationstechnik und eine neuartige entblößte Interpositional-Pedikel-Rolllappen-Technik (DIPRF). Diese Techniken werden zur Augmentierung zahnloser Kieferkämme eingesetzt Empfohlen für die Rehabilitation durch ein Implantat oder eine festsitzende Versorgung.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Es werden 50 Patienten mit Weichteilkammkonturdefekten im Oberkiefer-Prämolarenbereich aufgenommen, denen eine Rehabilitation durch ein Implantat oder eine festsitzende Restauration empfohlen wird.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt; Gruppe 1 (Testgruppe) erhält eine Augmentation ihres Weichgewebes durch eine neuartige Denuded Interpositional Pedicled Roll Flap-Technik (DIPRF); Gruppe 2 (Kontrollgruppe) wird durch die konventionelle subepitheliale Bindegewebstransplantationstechnik erweitert.
Für jede Stelle werden eine klinische Bewertung der volumetrischen Veränderung und eine Analyse der Kieferkammdicke unter Verwendung digital kalibrierter Abgüsse und einer CBCT-Analyse mit einer Fusionssoftware durchgeführt. Außerdem werden für beide Techniken eine parodontale Bewertung und patientenzentrierte Ergebnisse, einschließlich Schmerzen und Zufriedenheit nach dem Eingriff, aufgezeichnet.
Für jede Stelle wird ein Abdruck verwendet, um einen Gipsabdruck zu gießen, der digital gescannt und die Abmessungen der vertikalen und horizontalen Kammkonturen (Volumenänderungen des Gewebes) aufgezeichnet werden.
Diese Messungen werden vor dem chirurgischen Eingriff, 2 Wochen sowie 3 und 6 Monate nach der Operation durchgeführt.
Präoperativ wird eine CBCT-Analyse durchgeführt, um die Diagnose und Eignung des Falles zu bestätigen, da nur ein Weichteildefekt ohne Knochendefekte vorliegt, und 6 Monate postoperativ, um das Ausmaß des Weichteilgewinns in den beiden Gruppen zu analysieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hebattallah A Mattar
- Telefonnummer: 201207000253
- E-Mail: hebatullah.mater@miuegypt.edu.eg
Studienorte
-
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Misr International University
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Kontakt:
- Maqhassen M Farghaly, Professor
- Telefonnummer: 201006708522
- E-Mail: mahassen.farghaly@miuegypt.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
- Männer und Frauen, bestätigt durch die Befragung der Patientinnen, ob sie schwanger sind oder nicht
- Patienten mit der Seibert-Klassifikationsklasse I, die eine zukünftige Rehabilitation einer oder mehrerer Prämolarenregionen und gesunder Nachbarzähne benötigen.
- Die Dicke des Weichgewebes am Gaumengewebe beträgt an der Entnahmestelle des Transplantats mehr als 6 mm.
- Vorhandensein von Unterkiefer-Seitenzähnen, die dem zu ersetzenden Zahn zur Okklusion gegenüberstehen.
- Klinisch gesundes Weichgewebe ohne Anzeichen einer klinischen Pathologie des Weichgewebes.
- Gute Mundhygiene.
- Der Patient akzeptiert die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
- ASA I- oder ASA II-Patient.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kieferkammdefekten aufgrund eines Knochendefekts
- Raucherpatienten, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen
- Schwangere Weibchen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Wird durch die konventionelle subepitheliale Bindegewebstransplantationstechnik ergänzt.
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Entblößte interpositionelle Technik mit gestieltem Rolllappen
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Experimental: Versuchsgruppe
Augmentation des Weichgewebes durch eine neuartige Denuded Interpositional Pedicled Rolled Laptechnik (DIPRF)
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Entblößte interpositionelle Technik mit gestieltem Rolllappen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zunahme der Gratkonturdicke
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Kammkontur wird mittels CBCT-Analyse mit Fusionssoftware beurteilt.
Die Unterschiede zwischen den Messzeiten geben Aufschluss über das Ausmaß des Knochenzuwachses
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hebattallah A Mattar, Misr International University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Smeets EC, de Jong KJ, Abraham-Inpijn L. Detecting the medically compromised patient in dentistry by means of the medical risk-related history. A survey of 29,424 dental patients in The Netherlands. Prev Med. 1998 Jul-Aug;27(4):530-5. doi: 10.1006/pmed.1998.0285.
- Abrams L. Augmentation of the deformed residual edentulous ridge for fixed prosthesis. Compend Contin Educ Gen Dent. 1980 May-Jun;1(3):205-13. No abstract available.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
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- Akcali A, Schneider D, Unlu F, Bicakci N, Kose T, Hammerle CH. Soft tissue augmentation of ridge defects in the maxillary anterior area using two different methods: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Jun;26(6):688-95. doi: 10.1111/clr.12368. Epub 2014 Apr 10.
- Thoma DS, Benic GI, Zwahlen M, Hammerle CH, Jung RE. A systematic review assessing soft tissue augmentation techniques. Clin Oral Implants Res. 2009 Sep;20 Suppl 4:146-65. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01784.x.
- Scharf DR, Tarnow DP. Modified roll technique for localized alveolar ridge augmentation. Int J Periodontics Restorative Dent. 1992;12(5):415-25.
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- Mormann W, Schaer F, Firestone AR. The relationship between success of free gingival grafts and transplant thickness. Revascularization and shrinkage--a one year clinical study. J Periodontol. 1981 Feb;52(2):74-80. doi: 10.1902/jop.1981.52.2.74.
- Studer SP, Lehner C, Bucher A, Scharer P. Soft tissue correction of a single-tooth pontic space: a comparative quantitative volume assessment. J Prosthet Dent. 2000 Apr;83(4):402-11. doi: 10.1016/s0022-3913(00)70034-5.
- Gurlek O, Sonmez S, Guneri P, Nizam N. A novel soft tissue thickness measuring method using cone beam computed tomography. J Esthet Restor Dent. 2018 Nov;30(6):516-522. doi: 10.1111/jerd.12428. Epub 2018 Nov 15.
- Das G, Ahmed AR, Suleman G, Lal A, Rana MH, Ahmed N, Arora S. A Comparative Evaluation of Dentogingival Tissue Using Transgingival Probing and Cone-Beam Computed Tomography. Medicina (Kaunas). 2022 Sep 19;58(9):1312. doi: 10.3390/medicina58091312.
- Ammar AH, Ahmed E, ElBarbary A, Ghalwash D, Ezz Elarab A. Clinical Comparison of the Volumetric Changes in Single Pontic Site Development through Connective Tissue Grafting Using Modified Pouch Technique versus Pouch Technique in the Maxillary Esthetic Zone: A Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Dent. 2022 Aug 25;2022:1677471. doi: 10.1155/2022/1677471. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FWA #00022887
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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