Nowatorska technika w porównaniu z konwencjonalnym podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej w leczeniu defektów konturu wyrostka zębodołowego
27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University
Ocena nowej techniki w porównaniu z konwencjonalnym podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej w leczeniu defektów konturu wyrostka zębodołowego. Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Celem badania jest kliniczna i radiograficzna ocena oraz porównanie dwóch technik powiększania tkanek miękkich: konwencjonalnej techniki podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej i nowatorskiej techniki odsłaniania międzypozycyjnego szypułkowego płata walcowanego (DIPRF). Techniki te zostaną wykorzystane do powiększania bezzębnych wyrostków zębowych, które są zalecany do rehabilitacji za pomocą implantu lub uzupełnienia stałego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do badania zostanie przyjętych 50 pacjentów z ubytkami w krzywiźnie wyrostka zębodołowego szczęki, zakwalifikowanych do rehabilitacji za pomocą implantu lub uzupełnienia stałego.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup; grupa 1 (grupa testowa) będzie miała augmentowaną tkankę miękką za pomocą nowatorskiej techniki Denuded Interpositional Pedicled Rolled Flap (DIPRF); grupa 2 (grupa kontrolna) zostanie wzmocniona konwencjonalną techniką przeszczepu podnabłonkowej tkanki łącznej.
W każdym miejscu zostanie przeprowadzona kliniczna ocena zmian objętościowych i analiza grubości wyrostka zębodołowego przy użyciu skalibrowanych cyfrowo odlewów oraz analiza CBCT z oprogramowaniem do fuzji, a także ocena przyzębia i wyniki skoncentrowane na pacjencie, w tym ból i satysfakcja po zabiegu, zostaną zarejestrowane w przypadku obu technik.
W każdym miejscu zostanie pobrany wycisk do odlania gipsu, który zostanie zeskanowany cyfrowo i zapisane zostaną wymiary konturów pionowego i poziomego wyrostka zębodołowego (zmiany objętości tkanki).
Pomiary te zostaną wykonane przed zabiegiem chirurgicznym, 2 tygodnie oraz 3 i 6 miesięcy po zabiegu.
Analiza CBCT zostanie przeprowadzona przed operacją, aby potwierdzić rozpoznanie i kwalifikować przypadek jako posiadający jedynie ubytek tkanki miękkiej bez ubytków kości, oraz 6 miesięcy po operacji, aby przeanalizować wielkość przyrostu tkanki miękkiej w obu grupach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hebattallah A Mattar
- Numer telefonu: 201207000253
- E-mail: hebatullah.mater@miuegypt.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Misr International University
-
Kontakt:
- Maqhassen M Farghaly, Professor
- Numer telefonu: 201006708522
- E-mail: mahassen.farghaly@miuegypt.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku powyżej 18 do 50 lat.
- Mężczyźni i kobiety potwierdzono, pytając pacjentki, czy są w ciąży, czy nie
- Pacjent z I klasą Seiberta wymagający przyszłej rehabilitacji jednego lub kilku okolic przedtrzonowych oraz zdrowych zębów sąsiednich.
- Grubość tkanki miękkiej tkanki podniebiennej większa niż 6 mm w miejscu pobrania przeszczepu.
- Obecność zębów tylnych żuchwy, przeciwległych do zęba, który ma zostać wymieniony w celu okluzji.
- Klinicznie zdrowe tkanki miękkie, bez cech patologii klinicznej tkanki miękkiej.
- Dobra higiena jamy ustnej.
- Pacjent wyraża zgodę na podpisanie świadomej zgody.
- Pacjent ASA I lub ASA II.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z defektami wyrostka zębodołowego wynikającymi z ubytku kości
- Pacjenci palący, którzy palą więcej niż 10 papierosów dziennie
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Zostanie wzmocniony konwencjonalną techniką przeszczepu podnabłonkowej tkanki łącznej.
|
Obnażona, interpozycyjna technika zwijanych płatków
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Powiększanie tkanki miękkiej za pomocą nowej denudowanej techniki zwiniętej klapy z pedicaletą (DIPRF)
|
Obnażona, interpozycyjna technika zwijanych płatków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększenie grubości konturu grzbietu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kontur grzbietu zostanie oceniony za pomocą analizy CBCT przy użyciu oprogramowania fusion.
Różnice pomiędzy czasami pomiarów wskażą stopień przyrostu masy kostnej
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hebattallah A Mattar, Misr International University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Seibert JS. Reconstruction of deformed, partially edentulous ridges, using full thickness onlay grafts. Part I. Technique and wound healing. Compend Contin Educ Dent (Lawrenceville). 1983 Sep-Oct;4(5):437-53. No abstract available.
- Smeets EC, de Jong KJ, Abraham-Inpijn L. Detecting the medically compromised patient in dentistry by means of the medical risk-related history. A survey of 29,424 dental patients in The Netherlands. Prev Med. 1998 Jul-Aug;27(4):530-5. doi: 10.1006/pmed.1998.0285.
- Abrams L. Augmentation of the deformed residual edentulous ridge for fixed prosthesis. Compend Contin Educ Gen Dent. 1980 May-Jun;1(3):205-13. No abstract available.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Su H, Gonzalez-Martin O, Weisgold A, Lee E. Considerations of implant abutment and crown contour: critical contour and subcritical contour. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Aug;30(4):335-43.
- Akcali A, Schneider D, Unlu F, Bicakci N, Kose T, Hammerle CH. Soft tissue augmentation of ridge defects in the maxillary anterior area using two different methods: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Jun;26(6):688-95. doi: 10.1111/clr.12368. Epub 2014 Apr 10.
- Thoma DS, Benic GI, Zwahlen M, Hammerle CH, Jung RE. A systematic review assessing soft tissue augmentation techniques. Clin Oral Implants Res. 2009 Sep;20 Suppl 4:146-65. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01784.x.
- Scharf DR, Tarnow DP. Modified roll technique for localized alveolar ridge augmentation. Int J Periodontics Restorative Dent. 1992;12(5):415-25.
- Meltzer JA. Edentulous area tissue graft correction of an esthetic defect. A case report. J Periodontol. 1979 Jun;50(6):320-2. doi: 10.1902/jop.1979.50.6.320.
- Langer B, Calagna L. The subepithelial connective tissue graft. J Prosthet Dent. 1980 Oct;44(4):363-7. doi: 10.1016/0022-3913(80)90090-6.
- Kaldahl WB, Tussing GJ, Wentz FM, Walker JA. Achieving an esthetic appearance with a fixed prosthesis by submucosal grafts. J Am Dent Assoc. 1982 Apr;104(4):449-52. doi: 10.14219/jada.archive.1982.0209.
- Garber DA, Rosenberg ES. The edentulous ridge in fixed prosthodontics. Compend Contin Educ Dent (Lawrenceville). 1981 Jul-Aug;2(4):212-23. No abstract available.
- Soehren SE, Allen AL, Cutright DE, Seibert JS. Clinical and histologic studies of donor tissues utilized for free grafts of masticatory mucosa. J Periodontol. 1973 Dec;44(12):727-41. doi: 10.1902/jop.1973.44.12.727. No abstract available.
- Mormann W, Schaer F, Firestone AR. The relationship between success of free gingival grafts and transplant thickness. Revascularization and shrinkage--a one year clinical study. J Periodontol. 1981 Feb;52(2):74-80. doi: 10.1902/jop.1981.52.2.74.
- Studer SP, Lehner C, Bucher A, Scharer P. Soft tissue correction of a single-tooth pontic space: a comparative quantitative volume assessment. J Prosthet Dent. 2000 Apr;83(4):402-11. doi: 10.1016/s0022-3913(00)70034-5.
- Gurlek O, Sonmez S, Guneri P, Nizam N. A novel soft tissue thickness measuring method using cone beam computed tomography. J Esthet Restor Dent. 2018 Nov;30(6):516-522. doi: 10.1111/jerd.12428. Epub 2018 Nov 15.
- Das G, Ahmed AR, Suleman G, Lal A, Rana MH, Ahmed N, Arora S. A Comparative Evaluation of Dentogingival Tissue Using Transgingival Probing and Cone-Beam Computed Tomography. Medicina (Kaunas). 2022 Sep 19;58(9):1312. doi: 10.3390/medicina58091312.
- Ammar AH, Ahmed E, ElBarbary A, Ghalwash D, Ezz Elarab A. Clinical Comparison of the Volumetric Changes in Single Pontic Site Development through Connective Tissue Grafting Using Modified Pouch Technique versus Pouch Technique in the Maxillary Esthetic Zone: A Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Dent. 2022 Aug 25;2022:1677471. doi: 10.1155/2022/1677471. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FWA #00022887
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .