- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06436300
Screening kolorektálního karcinomu u původních mužů z Aljašky
Zvýšení screeningu kolorektálního karcinomu u původních mužů z Aljašky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Domorodí muži z Aljašky mají vyšší výskyt a mortalitu kolorektálního karcinomu (CRC) než jakákoli jiná rasová nebo etnická skupina v USA. Screening může zabránit CRC a zlepšit výsledky léčby tím, že odhalí onemocnění v raných stádiích, ale muži původního původu z Aljašky mají také nízký příjem screeningu CRC. Kolonoskopie je nejpřesnější metodou screeningu CRC a výsledkem je nejvíce zachráněných let života. Vyžaduje pouze rescreening každých 10 let, ale je to klinický postup a vyžaduje rozsáhlou přípravu. Mezi další možnosti screeningu patří domácí testy, které detekují krev ve stolici a vyžadují každoroční rescreening. Nedávno byla vyvinuta domácí metoda, která testuje stolici na DNA indikující CRC a vyžaduje rescreening každé 3 roky. Současné pokyny doporučují screening CRC u dospělých s průměrným rizikem ve věku od 45 do 50 let, ale lidé s vyšším rizikem by měli začít v mladším věku. Bylo vyvinuto mnoho intervencí na podporu screeningu CRC. Mezi nimi intervence, které využívají textové zprávy nebo jiné elektronické zdravotní zprávy k dosažení lidí mimo klinické prostředí, se ukázaly jako slibné pro zlepšení screeningu CRC. V předchozí studii náš výzkumný tým vyvinul intervenci, která posílá až 3 textové zprávy pacientům původních obyvatel Aljašky ze zdravotnického systému Southcentral Foundation (SCF) v Anchorage na Aljašce. Intervenci jsme testovali v randomizované kontrolované studii s 2 386 pacienty s původním SCF na Aljašce ve věku 40–75 let. Intervence zvýšila screening CRC u žen o 50 %, ale u mužů neměla žádný efekt. V současné implementační studii navrhujeme přístup založený na teorii, jak kulturně přizpůsobit stávající intervenci pomocí textových zpráv pro muže domorodého původu z Aljašky. Použijeme průzkumy a ohniskové skupiny s pacienty s SCF a rozhovory s klíčovými informátory s poskytovateli zdravotní péče s SCF, abychom posoudili překážky a facilitátory pro optimalizaci screeningu kolorektálního karcinomu u mužů původních obyvatel Aljašky. Předpokládáme, že revize budou zahrnovat změnu obsahu a frekvence textových zpráv a podporu domácího screeningu DNA stolice vedle kolonoskopie. Poté otestujeme účinnost na míru šité intervence s 600 domorodými muži z Aljašky ve věku 40–75 let, kteří jsou aktivními pacienty v SCF. Způsobilí muži budou identifikováni z elektronického lékařského záznamu a randomizováni ve stejném poměru k intervenci nebo obvyklým podmínkám kontroly péče. Primárním výsledkem je screening CRC dokončený do 6 měsíců od odeslání první textové zprávy. Sekundární výsledky zahrnují klinické nálezy a následné postupy spojené se screeningem. Všechna data budou shromažďována z elektronické zdravotní dokumentace a získáme zřeknutí se souhlasu pro přímý nábor pacientů. Následné rozhovory zhodnotí reakci pacienta na intervenci. Pokud je tato studie účinná, má důsledky pro zvýšení screeningu CRC u mužů z jiných rasových a etnických menšin, kteří zažívají rozdíly v CRC.
Prohlášení o významu pro veřejné zdraví
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Southcentral Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rasová identita původních obyvatel Aljašky nebo Indiánů
- Mužská genderová identita
- Aktivní pacient Southcentral Foundation v Anchorage na Aljašce
- Empaneled poskytovateli primární péče v Anchorage nebo místní oblasti Valley
- Nárok na rutinní preventivní screening kolorektálního karcinomu
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče rameno dostává zavedené metody pro plánování screeningu kolorektálního karcinomu u pacientů na klinikách.
|
|
|
Experimentální: Pouze zprávy
Přijímá motivační zprávy na podporu screeningu kolorektálního karcinomu a obvyklé péče.
|
Intervention odešle až 4 motivační zprávy prostřednictvím SMS nebo e-mailu původním mužům z Aljašky, kteří jsou aktivními pacienty a mají podstoupit screening kolorektálního karcinomu.
Pobídkové zbraně zahrnují příslib dárkové karty v hodnotě 50 USD nebo vstup do slosování o cenu v hodnotě přibližně 200 USD, pokud dokončí promítání.
|
|
Experimentální: Zprávy plus dárková karta
Dostává motivační zprávy na podporu screeningu rakoviny tlustého střeva a konečníku plus nabídku dárkové karty v hodnotě 50 USD na dokončení screeningu plus obvyklou péči.
|
Intervention odešle až 4 motivační zprávy prostřednictvím SMS nebo e-mailu původním mužům z Aljašky, kteří jsou aktivními pacienty a mají podstoupit screening kolorektálního karcinomu.
Pobídkové zbraně zahrnují příslib dárkové karty v hodnotě 50 USD nebo vstup do slosování o cenu v hodnotě přibližně 200 USD, pokud dokončí promítání.
|
|
Experimentální: Zprávy plus tombola
Dostává motivační zprávy na podporu screeningu rakoviny tlustého střeva a konečníku plus nabídku vstupu do slosování o cenu v hodnotě přibližně 200 USD, pokud dokončí screening, plus obvyklou péči.
|
Intervention odešle až 4 motivační zprávy prostřednictvím SMS nebo e-mailu původním mužům z Aljašky, kteří jsou aktivními pacienty a mají podstoupit screening kolorektálního karcinomu.
Pobídkové zbraně zahrnují příslib dárkové karty v hodnotě 50 USD nebo vstup do slosování o cenu v hodnotě přibližně 200 USD, pokud dokončí promítání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dokončili screening rakoviny kolorektálního karcinomu
Časové okno: Šest měsíců
|
Screeningový postup dokumentovaný v elektronickém lékařském záznamu
|
Šest měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří naplánovali návštěvu související s promítáním
Časové okno: Šest měsíců
|
PŘEDCESKÁNÍ NEBO SCREENINGOVÁ návštěva naplánovaná v elektronickém lékařském záznamu během sledování
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R21NR019362 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .