- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06436300
Detección de cáncer colorrectal en hombres nativos de Alaska
Aumento de las pruebas de detección del cáncer colorrectal en hombres nativos de Alaska
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los hombres nativos de Alaska tienen mayor incidencia y mortalidad por cáncer colorrectal (CCR) que cualquier otro grupo racial o étnico de Estados Unidos. Las pruebas de detección pueden prevenir el CCR y mejorar los resultados del tratamiento al detectar la enfermedad en etapas tempranas, pero los hombres nativos de Alaska también tienen una baja aceptación de las pruebas de detección del CCR. La colonoscopia es el método de detección de CCR más preciso y permite salvar la mayor cantidad de años de vida. Sólo requiere una nueva evaluación cada 10 años, pero es un procedimiento clínico y necesita una preparación exhaustiva. Otras opciones de detección incluyen pruebas caseras que detectan sangre en las heces y requieren nuevas pruebas cada año. Más recientemente, se ha desarrollado un método casero que analiza las heces en busca de ADN indicativo de CCR y requiere una nueva prueba cada 3 años. Las pautas actuales recomiendan que la detección del CCR para adultos con riesgo promedio comience entre los 45 y 50 años, pero las personas con mayor riesgo deben comenzar a edades más tempranas. Se han desarrollado muchas intervenciones para promover la detección del CCR. Entre ellas, las intervenciones que utilizan mensajes de texto u otros mensajes electrónicos de salud para llegar a personas fuera del entorno clínico se han mostrado prometedoras para mejorar la detección del CCR. En un estudio anterior, nuestro equipo de investigación desarrolló una intervención que envía hasta 3 mensajes de texto a pacientes nativos de Alaska del sistema de salud de la Southcentral Foundation (SCF) en Anchorage, Alaska. Probamos la intervención en un ensayo controlado aleatorio con 2386 pacientes nativos de Alaska con SCF de entre 40 y 75 años. La intervención aumentó la detección del CCR en un 50% en las mujeres, pero no tuvo ningún efecto en los hombres. En el estudio de implementación actual, proponemos un enfoque basado en teoría para adaptar culturalmente la intervención de mensajes de texto existente para los hombres nativos de Alaska. Usaremos encuestas y grupos focales con pacientes de SCF, y entrevistas con informantes clave con proveedores de atención médica de SCF, para evaluar barreras y facilitadores para optimizar la detección del cáncer colorrectal en hombres nativos de Alaska. Anticipamos que las revisiones incluirán cambiar el contenido y la frecuencia de los mensajes de texto y promover la detección de ADN en heces en el hogar, además de la colonoscopia. Luego probaremos la eficacia de la intervención personalizada con 600 hombres nativos de Alaska de entre 40 y 75 años que son pacientes activos en SCF. Los hombres elegibles serán identificados a partir del historial médico electrónico y asignados al azar en proporciones iguales a la intervención o condiciones de control de atención habitual. El resultado principal es la detección del CCR completada dentro de los 6 meses posteriores al envío del primer mensaje de texto. Los resultados secundarios incluyen hallazgos clínicos y procedimientos de seguimiento asociados con la detección. Todos los datos se recopilarán del registro médico electrónico y obtendremos una renuncia de consentimiento para el reclutamiento directo de pacientes. Las entrevistas de seguimiento evaluarán la respuesta del paciente a la intervención. Si es efectivo, este estudio tiene implicaciones para aumentar la detección del CCR en hombres de otros grupos minoritarios raciales y étnicos que experimentan disparidades en el CCR.
Declaración de relevancia para la salud pública
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Southcentral Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Identidad racial nativa de Alaska o india americana
- Identidad de género masculina
- Paciente activo de la Fundación Southcentral en Anchorage, Alaska
- Relacionado con un proveedor de atención primaria en Anchorage o en el área local del Valle
- Elegible para exámenes de detección preventivos de cáncer colorrectal de rutina
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
El brazo de atención habitual recibe métodos establecidos para programar la detección del cáncer colorrectal con los pacientes de la clínica.
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Experimental: Solo mensajes
Recibe mensajes motivadores para promover la detección del cáncer colorrectal además de la atención habitual.
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La intervención envía hasta 4 mensajes motivadores por mensaje de texto o correo electrónico a hombres nativos de Alaska que son pacientes activos y deben someterse a una prueba de detección de cáncer colorrectal.
Los incentivos incluyen la promesa de una tarjeta de regalo de $50 o la participación en una rifa por un premio valorado en aproximadamente $200 si completan la evaluación.
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Experimental: Mensajes más tarjeta regalo
Recibe mensajes motivadores para promover la detección del cáncer colorrectal, además de una oferta de una tarjeta de regalo de $50 por completar la detección, además de la atención habitual.
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La intervención envía hasta 4 mensajes motivadores por mensaje de texto o correo electrónico a hombres nativos de Alaska que son pacientes activos y deben someterse a una prueba de detección de cáncer colorrectal.
Los incentivos incluyen la promesa de una tarjeta de regalo de $50 o la participación en una rifa por un premio valorado en aproximadamente $200 si completan la evaluación.
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Experimental: Mensajes más sorteo
Recibe mensajes motivadores para promover la detección del cáncer colorrectal, además de la oferta de participar en una rifa de un premio con un valor aproximado de $200 si completan la detección, más la atención habitual.
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La intervención envía hasta 4 mensajes motivadores por mensaje de texto o correo electrónico a hombres nativos de Alaska que son pacientes activos y deben someterse a una prueba de detección de cáncer colorrectal.
Los incentivos incluyen la promesa de una tarjeta de regalo de $50 o la participación en una rifa por un premio valorado en aproximadamente $200 si completan la evaluación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que completaron la detección de cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Seis meses
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Procedimiento de detección documentado en el registro médico electrónico
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Seis meses
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Número de participantes que programaron una visita relacionada con la detección
Periodo de tiempo: Seis meses
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Visita previa o de detección programada en el registro médico electrónico durante el seguimiento
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21NR019362 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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