- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06436300
Screening del cancro del colon-retto negli uomini nativi dell'Alaska
Aumento dello screening del cancro del colon-retto negli uomini nativi dell’Alaska
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli uomini nativi dell'Alaska hanno un'incidenza e una mortalità del cancro del colon-retto (CRC) più elevate rispetto a qualsiasi altro gruppo razziale o etnico degli Stati Uniti. Lo screening può prevenire il CRC e migliorare i risultati del trattamento rilevando la malattia nelle fasi iniziali, ma anche gli uomini nativi dell’Alaska hanno una bassa adesione allo screening del CRC. La colonscopia è il metodo di screening del CRC più accurato e consente di risparmiare la maggior parte degli anni di vita. Richiede solo un nuovo screening ogni 10 anni, ma è una procedura clinica e necessita di una preparazione approfondita. Altre opzioni di screening includono test domiciliari che rilevano la presenza di sangue nelle feci e richiedono un nuovo screening ogni anno. Più recentemente, è stato sviluppato un metodo domiciliare che analizza le feci per il DNA indicativo di CRC e richiede un nuovo screening ogni 3 anni. Le attuali linee guida raccomandano lo screening del CRC per gli adulti a rischio medio che iniziano tra i 45 e i 50 anni, ma le persone a rischio più elevato dovrebbero iniziare in età più giovane. Sono stati sviluppati molti interventi per promuovere lo screening del CRC. Tra questi, gli interventi che utilizzano messaggi di testo o altri messaggi sanitari elettronici per raggiungere persone al di fuori del contesto clinico si sono dimostrati promettenti per migliorare lo screening del CRC. In uno studio precedente, il nostro gruppo di ricerca ha sviluppato un intervento che invia fino a 3 messaggi di testo ai pazienti nativi dell'Alaska del sistema sanitario della Southcentral Foundation (SCF) ad Anchorage, in Alaska. Abbiamo testato l’intervento in uno studio randomizzato e controllato con 2.386 pazienti con SCF nativi dell’Alaska di età compresa tra 40 e 75 anni. L’intervento ha aumentato lo screening del CRC del 50% nelle donne, ma non ha avuto alcun effetto sugli uomini. Nell'attuale studio di implementazione, proponiamo un approccio basato sulla teoria per adattare culturalmente l'intervento esistente tramite messaggi di testo per gli uomini nativi dell'Alaska. Utilizzeremo sondaggi e focus group con pazienti affetti da SCF e interviste a informatori chiave con operatori sanitari SCF, per valutare le barriere e i facilitatori per ottimizzare lo screening del cancro del colon-retto negli uomini nativi dell'Alaska. Prevediamo che le revisioni includeranno la modifica del contenuto e della frequenza dei messaggi di testo e la promozione dello screening del DNA delle feci a domicilio oltre alla colonscopia. Verificheremo quindi l'efficacia dell'intervento su misura con 600 uomini nativi dell'Alaska di età compresa tra 40 e 75 anni che sono pazienti attivi presso SCF. Gli uomini idonei verranno identificati dalla cartella clinica elettronica e randomizzati in proporzioni uguali all'intervento o alle condizioni di controllo dell'assistenza abituale. L'esito primario è lo screening CRC completato entro 6 mesi dall'invio del primo messaggio di testo. Gli esiti secondari includono risultati clinici e procedure di follow-up associate allo screening. Tutti i dati verranno raccolti dalla cartella clinica elettronica e otterremo una rinuncia al consenso per il reclutamento diretto dei pazienti. Le interviste di follow-up valuteranno la risposta del paziente all'intervento. Se efficace, questo studio potrebbe avere implicazioni per aumentare lo screening del CRC negli uomini provenienti da altri gruppi di minoranze razziali ed etniche che presentano disparità nel CRC.
Dichiarazione di rilevanza per la salute pubblica
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Southcentral Foundation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Identità razziale dei nativi dell'Alaska o degli indiani d'America
- Identità di genere maschile
- Paziente attivo della Southcentral Foundation di Anchorage, Alaska
- Inserito presso un fornitore di cure primarie ad Anchorage o nella zona della Valley locale
- Idoneo allo screening preventivo di routine del cancro del colon-retto
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Il braccio di terapia abituale riceve metodi consolidati per la programmazione dello screening del cancro del colon-retto con i pazienti della clinica.
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Sperimentale: Solo messaggi
Riceve messaggi motivazionali per promuovere lo screening del cancro del colon-retto oltre alle cure abituali.
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Intervention invia fino a 4 messaggi motivazionali tramite SMS o e-mail agli uomini nativi dell'Alaska che sono pazienti attivi e devono sottoporsi allo screening del cancro del colon-retto.
Gli incentivi includono la promessa di una carta regalo da $ 50 o la partecipazione a una lotteria per un premio del valore di circa $ 200 se completano lo screening.
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Sperimentale: Messaggi più buono regalo
Riceve messaggi motivazionali per promuovere lo screening del cancro del colon-retto, oltre all'offerta di un buono regalo da $ 50 per il completamento dello screening, oltre alle cure abituali.
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Intervention invia fino a 4 messaggi motivazionali tramite SMS o e-mail agli uomini nativi dell'Alaska che sono pazienti attivi e devono sottoporsi allo screening del cancro del colon-retto.
Gli incentivi includono la promessa di una carta regalo da $ 50 o la partecipazione a una lotteria per un premio del valore di circa $ 200 se completano lo screening.
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Sperimentale: Messaggi più lotteria
Riceve messaggi motivazionali per promuovere lo screening del cancro del colon-retto, oltre all'offerta di partecipare a una lotteria per un premio del valore di circa $ 200 se completano lo screening, oltre alle cure abituali.
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Intervention invia fino a 4 messaggi motivazionali tramite SMS o e-mail agli uomini nativi dell'Alaska che sono pazienti attivi e devono sottoporsi allo screening del cancro del colon-retto.
Gli incentivi includono la promessa di una carta regalo da $ 50 o la partecipazione a una lotteria per un premio del valore di circa $ 200 se completano lo screening.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno completato lo screening del cancro del colon -retto
Lasso di tempo: Sei mesi
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Procedura di screening documentata nella cartella clinica elettronica
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Sei mesi
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Numero di partecipanti che hanno programmato una visita relativa allo screening
Lasso di tempo: Sei mesi
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Visita di pre-screening o screening programmato nella cartella clinica elettronica durante il follow-up
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Sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21NR019362 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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