- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06436300
Скрининг колоректального рака у мужчин коренных народов Аляски
Увеличение масштабов скрининга колоректального рака среди мужчин, коренных жителей Аляски
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У коренных жителей Аляски заболеваемость и смертность от колоректального рака (КРР) выше, чем у представителей любой другой расовой или этнической группы США. Скрининг может предотвратить КРР и улучшить результаты лечения за счет выявления заболевания на ранних стадиях, но мужчины, коренные жители Аляски, также редко проходят скрининг КРР. Колоноскопия является наиболее точным методом скрининга КРР и позволяет сохранить наибольшее количество лет жизни. Повторный скрининг требуется только каждые 10 лет, но это процедура, проводимая в клинике, и требует тщательной подготовки. Другие варианты скрининга включают тесты на дому, которые обнаруживают кровь в кале и требуют повторного скрининга каждый год. Совсем недавно был разработан домашний метод, позволяющий проверять стул на наличие ДНК, указывающей на КРР, и требует повторного скрининга каждые 3 года. Текущие рекомендации рекомендуют скрининг CRC для взрослых со средним риском, начиная с 45-50 лет, но людям с более высоким риском следует начинать в более молодом возрасте. Было разработано множество мероприятий для продвижения скрининга КРР. Среди них вмешательства, в которых используются текстовые сообщения или другие электронные медицинские сообщения для охвата людей за пределами клинических условий, показали многообещающие результаты для улучшения скрининга КРР. В предыдущем исследовании наша исследовательская группа разработала метод, который отправляет до 3 текстовых сообщений пациентам из числа коренного населения Аляски в системе здравоохранения Southcentral Foundation (SCF) в Анкоридже, Аляска. Мы протестировали это вмешательство в рандомизированном контролируемом исследовании с участием 2386 пациентов с SCF, коренных жителей Аляски, в возрасте 40–75 лет. Вмешательство увеличило скрининг колоректального рака на 50% у женщин, но не оказало никакого эффекта на мужчин. В текущем исследовании реализации мы предлагаем теоретически обоснованный подход к культурной адаптации существующей программы текстовых сообщений для коренных мужчин Аляски. Мы будем использовать опросы и фокус-группы с пациентами SCF, а также интервью с ключевыми информантами среди медицинских работников SCF, чтобы оценить барьеры и факторы, способствующие оптимизации скрининга колоректального рака у мужчин коренных народов Аляски. Мы ожидаем, что изменения будут включать изменение содержания и частоты текстовых сообщений, а также продвижение скрининга ДНК кала на дому в дополнение к колоноскопии. Затем мы проверим эффективность индивидуального вмешательства на 600 мужчинах из числа коренных жителей Аляски в возрасте 40–75 лет, которые являются активными пациентами SCF. Подходящие мужчины будут идентифицированы по электронной медицинской карте и рандомизированы в равных пропорциях с учетом вмешательства или обычных условий контроля ухода. Основным результатом является скрининг CRC, завершенный в течение 6 месяцев после отправки первого текстового сообщения. Вторичные исходы включают клинические данные и последующие процедуры, связанные со скринингом. Все данные будут собраны из электронной медицинской карты, и мы получим отказ от согласия на прямой набор пациентов. Последующие интервью позволят оценить реакцию пациента на вмешательство. В случае эффективности это исследование будет иметь значение для увеличения скрининга CRC у мужчин из других расовых и этнических групп меньшинств, которые испытывают различия в CRC.
Заявление о значимости для общественного здравоохранения
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- Southcentral Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Расовая принадлежность коренных жителей Аляски или американских индейцев
- Мужская гендерная идентичность
- Активный пациент Южноцентрального фонда в Анкоридже, Аляска.
- Направлено поставщику первичной медико-санитарной помощи в Анкоридже или местной долине.
- Имеете право на регулярный профилактический скрининг колоректального рака
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Подразделение обычного ухода получает установленные методы планирования скрининга колоректального рака у пациентов клиники.
|
|
|
Экспериментальный: Только сообщения
Получает мотивационные сообщения для продвижения скрининга колоректального рака и обычного ухода.
|
Компания Intervention отправляет до 4 мотивационных сообщений по тексту или электронной почте мужчинам из числа коренных жителей Аляски, которые являются активными пациентами и должны пройти обследование на колоректальный рак.
Поощрительные меры включают обещание подарочной карты на 50 долларов или участие в розыгрыше призов на сумму около 200 долларов, если они пройдут проверку.
|
|
Экспериментальный: Сообщения плюс подарочная карта
Получает мотивационные сообщения для продвижения скрининга колоректального рака, а также предложение подарочной карты на 50 долларов за прохождение скрининга, а также обычный уход.
|
Компания Intervention отправляет до 4 мотивационных сообщений по тексту или электронной почте мужчинам из числа коренных жителей Аляски, которые являются активными пациентами и должны пройти обследование на колоректальный рак.
Поощрительные меры включают обещание подарочной карты на 50 долларов или участие в розыгрыше призов на сумму около 200 долларов, если они пройдут проверку.
|
|
Экспериментальный: Сообщения плюс розыгрыш
Получает мотивационные сообщения, рекламирующие скрининг колоректального рака, а также предложение принять участие в розыгрыше приза стоимостью примерно 200 долларов США в случае прохождения скрининга, а также обычный уход.
|
Компания Intervention отправляет до 4 мотивационных сообщений по тексту или электронной почте мужчинам из числа коренных жителей Аляски, которые являются активными пациентами и должны пройти обследование на колоректальный рак.
Поощрительные меры включают обещание подарочной карты на 50 долларов или участие в розыгрыше призов на сумму около 200 долларов, если они пройдут проверку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые завершили скрининг колоректального рака
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Процедура скрининга задокументирована в электронной медицинской карте
|
Шесть месяцев
|
|
Количество участников, которые запланировали посещение, связанное с скринингом
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Предварительное просмотр или проверка посещения запланировано в электронную медицинскую карту во время продолжения
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- R21NR019362 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .