- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06436300
Screening op colorectale kanker bij inheemse mannen uit Alaska
Toenemende screening op colorectale kanker bij inheemse mannen in Alaska
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Alaska geboren mannen hebben een hogere incidentie en sterfte aan colorectale kanker (CRC) dan welke andere Amerikaanse raciale of etnische groep dan ook. Screening kan CRC voorkomen en de behandelingsresultaten verbeteren door ziekte in een vroeg stadium op te sporen, maar mannen van Alaska Native hebben ook een lage CRC-screening. Colonoscopie is de meest nauwkeurige screeningsmethode voor darmkanker en resulteert in de meeste geredde levensjaren. Het vereist slechts eens in de tien jaar een nieuwe screening, maar het is een klinische procedure en vergt een uitgebreide voorbereiding. Andere screeningsopties zijn onder meer thuistests die bloed in de ontlasting detecteren en elk jaar opnieuw moeten worden gescreend. Meer recentelijk is er een thuisgebaseerde methode ontwikkeld waarbij de ontlasting wordt getest op DNA dat indicatief is voor CRC en waarbij elke drie jaar een nieuwe screening vereist is. De huidige richtlijnen bevelen CRC-screening aan voor volwassenen met een gemiddeld risico tussen de 45 en 50 jaar oud, maar mensen met een hoger risico zouden op jongere leeftijd moeten beginnen. Er zijn veel interventies ontwikkeld om CRC-screening te bevorderen. Hiervan zijn interventies waarbij gebruik wordt gemaakt van sms-berichten of andere elektronische gezondheidsberichten om mensen buiten de klinische setting te bereiken veelbelovend gebleken voor het verbeteren van de CRC-screening. In een eerdere studie heeft ons onderzoeksteam een interventie ontwikkeld die tot drie sms-berichten stuurt naar Alaska Native-patiënten van het gezondheidszorgsysteem Southcentral Foundation (SCF) in Anchorage, Alaska. We hebben de interventie getest in een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 2.386 Alaska Native SCF-patiënten in de leeftijd van 40-75 jaar. De interventie verhoogde de CRC-screening met 50% bij vrouwen, maar had geen effect bij mannen. In de huidige implementatiestudie stellen we een op theorie gebaseerde aanpak voor om de bestaande sms-interventie cultureel aan te passen aan inheemse mannen uit Alaska. We zullen enquêtes en focusgroepen met SCF-patiënten gebruiken, en interviews met belangrijke informanten met SCF-zorgverleners, om de barrières en facilitators te beoordelen om de screening op colorectale kanker bij mannen uit Alaska te optimaliseren. We verwachten dat de herzieningen onder meer het veranderen van de inhoud en de frequentie van de sms-berichten zullen omvatten, en het bevorderen van thuis-DNA-screening op ontlasting naast colonoscopie. Vervolgens zullen we de effectiviteit van de op maat gemaakte interventie testen met 600 inheemse mannen uit Alaska in de leeftijd van 40-75 jaar die actieve patiënten zijn bij SCF. In aanmerking komende mannen worden geïdentificeerd uit het elektronische medische dossier en gerandomiseerd in gelijke verhoudingen op basis van de interventie of de gebruikelijke zorgcontroleomstandigheden. Het primaire resultaat is een CRC-screening die binnen zes maanden na het verzenden van het eerste sms-bericht wordt voltooid. Secundaire uitkomsten omvatten klinische bevindingen en vervolgprocedures die verband houden met screening. Alle gegevens worden verzameld uit het elektronische medische dossier en we zullen een ontheffing van toestemming verkrijgen voor directe patiëntenwerving. Vervolggesprekken zullen de reactie van de patiënt op de interventie beoordelen. Indien effectief, heeft deze studie implicaties voor het verhogen van de CRC-screening bij mannen uit andere raciale en etnische minderheidsgroepen die CRC-verschillen ervaren.
Verklaring van relevantie voor de volksgezondheid
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Southcentral Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rassenidentiteit van Alaska Native of American Indian
- Mannelijke genderidentiteit
- Actieve patiënt van de Southcentral Foundation in Anchorage, Alaska
- Uitgeroepen tot eerstelijnszorgverlener in de regio Anchorage of het lokale Valley-gebied
- Komt in aanmerking voor routinematige preventieve screening op colorectale kanker
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
De gebruikelijke zorgafdeling ontvangt gevestigde methoden voor het plannen van screening op colorectale kanker bij klinische patiënten.
|
|
|
Experimenteel: Alleen berichten
Ontvangt motiverende berichten om screening op colorectale kanker en de gebruikelijke zorg te promoten.
|
Intervention stuurt maximaal vier motiverende berichten per sms of e-mail naar mannen van de Alaska-inheemse bevolking die actieve patiënten zijn en zich moeten laten screenen op colorectale kanker.
Stimuleringswapens omvatten de belofte van een cadeaubon van $ 50 of deelname aan een loterij voor een prijs ter waarde van ongeveer $ 200 als ze de screening voltooien.
|
|
Experimenteel: Berichten plus cadeaubon
Ontvangt motiverende berichten om screening op colorectale kanker te promoten, plus een cadeaubon van $ 50 voor het voltooien van de screening, plus de gebruikelijke zorg.
|
Intervention stuurt maximaal vier motiverende berichten per sms of e-mail naar mannen van de Alaska-inheemse bevolking die actieve patiënten zijn en zich moeten laten screenen op colorectale kanker.
Stimuleringswapens omvatten de belofte van een cadeaubon van $ 50 of deelname aan een loterij voor een prijs ter waarde van ongeveer $ 200 als ze de screening voltooien.
|
|
Experimenteel: Berichten plus loterij
Ontvangt motiverende berichten om screening op colorectale kanker te promoten, plus een aanbod om deel te nemen aan een loterij voor een prijs ter waarde van ongeveer $ 200 als ze de screening voltooien, plus de gebruikelijke zorg.
|
Intervention stuurt maximaal vier motiverende berichten per sms of e-mail naar mannen van de Alaska-inheemse bevolking die actieve patiënten zijn en zich moeten laten screenen op colorectale kanker.
Stimuleringswapens omvatten de belofte van een cadeaubon van $ 50 of deelname aan een loterij voor een prijs ter waarde van ongeveer $ 200 als ze de screening voltooien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat de screening van colorectale kanker voltooide
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Screeningprocedure gedocumenteerd in het elektronische medische dossier
|
Zes maanden
|
|
Aantal deelnemers die een screening-gerelateerd bezoek hebben gepland
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Pre-screening of screening bezoek gepland in het elektronische medische dossier tijdens follow-up
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R21NR019362 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .