- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06436300
Kolorektaalisyövän seulonta Alaskan syntyperäisillä miehillä
Alaskan syntyperäisten miesten paksusuolensyövän seulonnan lisääminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaskan syntyperäisillä miehillä on korkeampi paksusuolensyövän (CRC) ilmaantuvuus ja kuolleisuus kuin millään muulla Yhdysvaltain rodulla tai etnisellä ryhmällä. Seulonta voi estää CRC:tä ja parantaa hoidon tuloksia havaitsemalla taudin varhaisessa vaiheessa, mutta Alaskan syntyperäisillä miehillä on myös alhainen CRC-seulontakertymä. Kolonoskopia on tarkin CRC-seulontamenetelmä, ja se tuottaa eniten pelastettuja elinvuosia. Se vaatii uusintatarkastuksen vain 10 vuoden välein, mutta se on klinikkakohtainen toimenpide ja vaatii laajan valmistelun. Muita seulontavaihtoehtoja ovat kotona tehtävät testit, jotka havaitsevat veren ulosteessa ja vaativat uudelleenseulonnan joka vuosi. Äskettäin on kehitetty kotipohjainen menetelmä, joka testaa ulosteesta CRC:tä osoittavan DNA:n ja vaatii uudelleenseulonnan kolmen vuoden välein. Nykyiset ohjeet suosittelevat CRC-seulontaa keskimääräisen riskin aikuisille alkaen 45–50-vuotiaista, mutta riskialttiiden ihmisten tulisi aloittaa nuorempana. CRC-seulonnan edistämiseksi on kehitetty monia interventioita. Näistä interventiot, joissa käytetään tekstiviestejä tai muita sähköisiä terveysviestejä ihmisten tavoittamiseksi kliinisen ympäristön ulkopuolella, ovat osoittaneet lupaavia parantaa CRC-seulontaa. Aiemmassa tutkimuksessa tutkimusryhmämme kehitti interventiota, joka lähettää jopa 3 tekstiviestiä Alaskan alkuperäiskansojen potilaille Southcentral Foundationin (SCF) terveydenhuoltojärjestelmän Anchoragessa, Alaskassa. Testasimme interventiota satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 2 386:lla 40–75-vuotiaalla Alaskan alkuperäisellä SCF-potilaalla. Interventio lisäsi CRC-seulontaa 50 % naisilla, mutta sillä ei ollut vaikutusta miehiin. Nykyisessä toteutustutkimuksessa ehdotamme teoriapohjaista lähestymistapaa olemassa olevan tekstiviestiintervention kulttuurisesti räätälöimiseksi Alaskan syntyperäisille miehille. Käytämme tutkimuksia ja fokusryhmiä SCF-potilaiden kanssa sekä keskeisiä informanttihaastatteluja SCF-terveydenhuollon tarjoajien kanssa arvioidaksemme esteitä ja fasilitaattoreita kolorektaalisyövän seulonnan optimoimiseksi Alaskan syntyperäisillä miehillä. Arvioimme, että uudistuksiin sisältyy tekstiviestien sisällön ja tiheyden muuttaminen sekä kotitekoisen ulosteiden DNA-seulonnan edistäminen kolonoskopian lisäksi. Testaamme sitten räätälöidyn toimenpiteen tehokkuutta 600 Alaskan syntyperäisen 40–75-vuotiaan miehen kanssa, jotka ovat aktiivisia SCF:n potilaita. Tukikelpoiset miehet tunnistetaan sähköisestä sairauskertomuksesta ja satunnaistetaan yhtä suurissa suhteissa interventioon tai tavanomaisiin hoidon valvontaolosuhteisiin. Ensisijainen tulos on CRC-seulonta, joka on suoritettu 6 kuukauden sisällä ensimmäisen tekstiviestin lähettämisestä. Toissijaisia tuloksia ovat kliiniset löydökset ja seulontaan liittyvät seurantatoimenpiteet. Kaikki tiedot kerätään sähköisestä sairauskertomuksesta, ja saamme suostumuksesta luopumisen suoraa potilasrekrytointia varten. Seurantahaastatteluissa arvioidaan potilaan vastetta interventioon. Jos tämä tutkimus on tehokas, sillä on vaikutuksia CRC-seulonnan lisäämiseen miehillä, jotka kuuluvat muihin rodullisiin ja etnisiin vähemmistöryhmiin, joilla on CRC-eroja.
Lausunto kansanterveydestä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Southcentral Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaskan alkuperäiskansojen tai Amerikan intiaanien rotu-identiteetti
- Miehen sukupuoli-identiteetti
- Southcentral Foundationin aktiivinen potilas Anchoragessa, Alaskassa
- Empaneloitu ensihoidon tarjoajalle Anchoragen tai paikallisen laakson alueella
- Soveltuu rutiininomaiseen ehkäisevään paksusuolensyövän seulontaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavallinen hoitoryhmä saa vakiintuneet menetelmät kolorektaalisyövän seulonnan ajoittamiseen klinikan potilaiden kanssa.
|
|
|
Kokeellinen: Vain viestit
Vastaanottaa motivoivia viestejä paksusuolen syövän seulonnan ja tavanomaisen hoidon edistämiseksi.
|
Interventio lähettää jopa 4 motivoivaa viestiä teksti- tai sähköpostiviestinä Alaskan syntyperäisille miehille, jotka ovat aktiivisia potilaita ja joutuvat paksusuolensyövän seulontaan.
Kannustinvarusteisiin kuuluu lupaus 50 dollarin lahjakortista tai osallistuminen noin 200 dollarin palkinnon arvontaan, jos he suorittavat esityksen.
|
|
Kokeellinen: Viestit plus lahjakortti
Saa motivaatioviestejä paksusuolensyövän seulonnan edistämiseksi sekä 50 dollarin lahjakortin tarjouksen seulonnan suorittamiseen sekä tavanomaisen hoidon.
|
Interventio lähettää jopa 4 motivoivaa viestiä teksti- tai sähköpostiviestinä Alaskan syntyperäisille miehille, jotka ovat aktiivisia potilaita ja joutuvat paksusuolensyövän seulontaan.
Kannustinvarusteisiin kuuluu lupaus 50 dollarin lahjakortista tai osallistuminen noin 200 dollarin palkinnon arvontaan, jos he suorittavat esityksen.
|
|
Kokeellinen: Viestit ja arvonta
Saa motivaatioviestejä paksusuolen syövän seulonnan edistämiseksi sekä tarjouksen osallistumisesta noin 200 dollarin arvoiseen palkintoon, jos he suorittavat seulonnan, sekä tavallista hoitoa.
|
Interventio lähettää jopa 4 motivoivaa viestiä teksti- tai sähköpostiviestinä Alaskan syntyperäisille miehille, jotka ovat aktiivisia potilaita ja joutuvat paksusuolensyövän seulontaan.
Kannustinvarusteisiin kuuluu lupaus 50 dollarin lahjakortista tai osallistuminen noin 200 dollarin palkinnon arvontaan, jos he suorittavat esityksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka suorittivat kolorektaalisyövän seulonnan
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Seulontamenettely, joka on dokumentoitu elektronisessa sairauskertomuksessa
|
Kuusi kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka suunnittelivat seulontaan liittyvän vierailun
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Esitarkastus- tai seulontavierailu, joka on suunniteltu elektroniseen sairauskertomukseen seurannan aikana
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21NR019362 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .