- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06436300
Badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego u rdzennych mężczyzn na Alasce
Zwiększenie liczby badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego u rdzennych mężczyzn na Alasce
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rdzenni mieszkańcy Alaski mają wyższą zapadalność i śmiertelność na raka jelita grubego (CRC) niż jakakolwiek inna grupa rasowa lub etniczna w USA. Badania przesiewowe mogą zapobiegać CRC i poprawiać wyniki leczenia poprzez wykrywanie choroby we wczesnych stadiach, ale mężczyźni rdzenni mieszkańcy Alaski również rzadko korzystają z badań przesiewowych w kierunku CRC. Kolonoskopia jest najdokładniejszą metodą badania przesiewowego CRC i pozwala zaoszczędzić najwięcej lat życia. Wymaga jedynie ponownego badania przesiewowego co 10 lat, ale jest to procedura kliniczna i wymaga szeroko zakrojonych przygotowań. Inne opcje badań przesiewowych obejmują testy domowe, które wykrywają krew w kale i wymagają corocznego ponownego badania przesiewowego. Niedawno opracowano domową metodę badania kału pod kątem DNA wskazującego na CRC i wymagającą ponownego badania przesiewowego co 3 lata. Aktualne wytyczne zalecają badania przesiewowe w kierunku CRC u dorosłych o średnim ryzyku, począwszy od 45-50 lat, ale osoby z grupy zwiększonego ryzyka powinny rozpoczynać badanie w młodszym wieku. Opracowano wiele interwencji mających na celu promowanie badań przesiewowych w kierunku CRC. Wśród nich interwencje wykorzystujące wiadomości tekstowe lub inne elektroniczne komunikaty zdrowotne w celu dotarcia do osób spoza środowiska klinicznego okazały się obiecujące w zakresie poprawy badań przesiewowych w kierunku CRC. W poprzednim badaniu nasz zespół badawczy opracował interwencję polegającą na wysyłaniu do 3 wiadomości tekstowych do pacjentów rdzennych mieszkańców Alaski objętych systemem opieki zdrowotnej Southcentral Foundation (SCF) w Anchorage na Alasce. Przetestowaliśmy tę interwencję w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z udziałem 2386 pacjentów z SCF rdzennych mieszkańców Alaski w wieku 40–75 lat. Interwencja zwiększyła liczbę badań przesiewowych w kierunku CRC o 50% u kobiet, ale nie miała wpływu na mężczyzn. W bieżącym badaniu dotyczącym wdrożenia proponujemy podejście oparte na teorii, aby kulturowo dostosować istniejącą interwencję za pomocą wiadomości tekstowych dla rdzennych mężczyzn z Alaski. Wykorzystamy ankiety i grupy fokusowe z pacjentami SCF oraz wywiady z kluczowymi informatorami ze świadczeniodawcami SCF, aby ocenić bariery i czynniki ułatwiające optymalizację badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego u mężczyzn rdzennych mieszkańców Alaski. Przewidujemy, że zmiany będą obejmować zmianę treści i częstotliwości wiadomości tekstowych oraz promowanie domowych badań przesiewowych DNA kału, oprócz kolonoskopii. Następnie przetestujemy skuteczność dostosowanej interwencji na 600 rdzennych mieszkańcach Alaski w wieku 40–75 lat, którzy są aktywnymi pacjentami SCF. Kwalifikujący się mężczyźni zostaną zidentyfikowani na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej i przydzieleni losowo w równych proporcjach do warunków kontroli interwencji lub zwykłej opieki. Podstawowym rezultatem jest badanie przesiewowe CRC zakończone w ciągu 6 miesięcy od wysłania pierwszego SMS-a. Drugorzędne wyniki obejmują wyniki kliniczne i procedury kontrolne związane z badaniami przesiewowymi. Wszystkie dane zostaną pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej, a także uzyskamy rezygnację ze zgody na bezpośrednią rekrutację pacjentów. Wywiady uzupełniające pozwolą ocenić reakcję pacjenta na interwencję. Jeśli badanie to będzie skuteczne, będzie miało wpływ na zwiększenie liczby badań przesiewowych w kierunku CRC u mężczyzn z innych mniejszości rasowych i etnicznych, u których występują dysproporcje w zakresie CRC.
Oświadczenie dotyczące znaczenia dla zdrowia publicznego
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Southcentral Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tożsamość rasowa rdzennych mieszkańców Alaski lub Indian amerykańskich
- Męska tożsamość płciowa
- Aktywna pacjentka Fundacji Southcentral w Anchorage na Alasce
- Zatrudniony do placówki podstawowej opieki zdrowotnej w Anchorage lub w lokalnej dolinie
- Kwalifikuje się do rutynowych badań profilaktycznych w kierunku raka jelita grubego
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
W ramieniu opieki zwykłej obowiązują ustalone metody planowania badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego u pacjentów kliniki.
|
|
|
Eksperymentalny: Tylko wiadomości
Otrzymuje wiadomości motywacyjne promujące badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego i zwykłą opiekę.
|
Program Intervention wysyła do 4 wiadomości motywacyjnych SMS-em lub e-mailem do rdzennych mieszkańców Alaski, którzy są aktywnymi pacjentami i mają przejść badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego.
Ramy motywacyjne obejmują obietnicę karty podarunkowej o wartości 50 dolarów lub udział w loterii z nagrodą o wartości około 200 dolarów, jeśli ukończą selekcję.
|
|
Eksperymentalny: Wiadomości plus karta podarunkowa
Otrzymuje wiadomości motywacyjne promujące badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego, a także ofertę karty podarunkowej o wartości 50 dolarów na ukończenie badań przesiewowych oraz standardową opiekę.
|
Program Intervention wysyła do 4 wiadomości motywacyjnych SMS-em lub e-mailem do rdzennych mieszkańców Alaski, którzy są aktywnymi pacjentami i mają przejść badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego.
Ramy motywacyjne obejmują obietnicę karty podarunkowej o wartości 50 dolarów lub udział w loterii z nagrodą o wartości około 200 dolarów, jeśli ukończą selekcję.
|
|
Eksperymentalny: Wiadomości plus loteria
Otrzymuje wiadomości motywacyjne promujące badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego, a także ofertę wzięcia udziału w loterii z nagrodą o wartości około 200 dolarów, jeśli ukończy badanie przesiewowe, oraz standardową opiekę.
|
Program Intervention wysyła do 4 wiadomości motywacyjnych SMS-em lub e-mailem do rdzennych mieszkańców Alaski, którzy są aktywnymi pacjentami i mają przejść badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego.
Ramy motywacyjne obejmują obietnicę karty podarunkowej o wartości 50 dolarów lub udział w loterii z nagrodą o wartości około 200 dolarów, jeśli ukończą selekcję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli badanie raka jelita grubego
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Procedura badań przesiewowych udokumentowana w elektronicznej dokumentacji medycznej
|
Sześć miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy zaplanowali wizytę związaną z badaniem
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Wizyta wstępna lub badań przesiewowa zaplanowana w elektronicznej dokumentacji medycznej podczas obserwacji
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21NR019362 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .