- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06436300
Triagem de câncer colorretal em homens nativos do Alasca
Aumento do rastreamento do câncer colorretal em homens nativos do Alasca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os homens nativos do Alasca têm maior incidência e mortalidade por câncer colorretal (CCR) do que qualquer outro grupo racial ou étnico dos EUA. O rastreio pode prevenir o CCR e melhorar os resultados do tratamento ao detectar a doença em fases iniciais, mas os homens nativos do Alasca também têm baixa adesão ao rastreio do CCR. A colonoscopia é o método de rastreio do CCR mais preciso e resulta no maior número de anos de vida salvos. Requer apenas uma nova triagem a cada 10 anos, mas é um procedimento clínico e requer preparação extensiva. Outras opções de triagem incluem testes domiciliares que detectam sangue nas fezes e exigem nova triagem todos os anos. Mais recentemente, foi desenvolvido um método domiciliar que testa DNA indicativo de CCR nas fezes e requer nova triagem a cada 3 anos. As diretrizes atuais recomendam o rastreio do CCR para adultos com risco médio, começando entre os 45 e os 50 anos de idade, mas as pessoas com maior risco devem começar em idades mais jovens. Muitas intervenções foram desenvolvidas para promover o rastreio do CCR. Entre estas, as intervenções que utilizam mensagens de texto ou outras mensagens electrónicas de saúde para chegar a pessoas fora do ambiente clínico têm-se mostrado promissoras para melhorar o rastreio do CCR. Em um estudo anterior, nossa equipe de pesquisa desenvolveu uma intervenção que envia até 3 mensagens de texto para pacientes nativos do Alasca do sistema de saúde da Fundação Southcentral (SCF) em Anchorage, Alasca. Testamos a intervenção em um ensaio clínico randomizado com 2.386 pacientes nativos do Alasca com SCF com idades entre 40 e 75 anos. A intervenção aumentou o rastreio do CCR em 50% nas mulheres, mas não teve efeito nos homens. No atual estudo de implementação, propomos uma abordagem baseada em teoria para adaptar culturalmente a intervenção de mensagem de texto existente para homens nativos do Alasca. Usaremos pesquisas e grupos focais com pacientes do SCF, e entrevistas com informantes-chave com profissionais de saúde do SCF, para avaliar barreiras e facilitadores para otimizar o rastreamento do câncer colorretal em homens nativos do Alasca. Prevemos que as revisões incluirão a alteração do conteúdo e da frequência das mensagens de texto e a promoção do rastreio de ADN nas fezes em casa, além da colonoscopia. Em seguida, testaremos a eficácia da intervenção personalizada com 600 homens nativos do Alasca com idades entre 40 e 75 anos que são pacientes ativos no SCF. Os homens elegíveis serão identificados a partir do prontuário eletrônico e randomizados em proporções iguais às condições de intervenção ou controle de cuidados habituais. O resultado primário é a triagem CRC concluída dentro de 6 meses após o envio da primeira mensagem de texto. Os resultados secundários incluem achados clínicos e procedimentos de acompanhamento associados à triagem. Todos os dados serão coletados do prontuário eletrônico e obteremos uma dispensa de consentimento para recrutamento direto de pacientes. As entrevistas de acompanhamento avaliarão a resposta do paciente à intervenção. Se for eficaz, este estudo terá implicações para aumentar o rastreio do CCR em homens de outros grupos minoritários raciais e étnicos que sofrem de disparidades no CCR.
Declaração de relevância para a saúde pública
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Southcentral Foundation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Identidade racial nativa do Alasca ou índio americano
- Identidade de gênero masculina
- Paciente ativo da Fundação Southcentral em Anchorage, Alasca
- Enviado ao prestador de cuidados primários em Anchorage ou na área local de Valley
- Elegível para rastreamento preventivo de câncer colorretal de rotina
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Ao controle
O braço de cuidados habituais recebe métodos estabelecidos para agendar exames de câncer colorretal com pacientes clínicos.
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Experimental: Apenas mensagens
Recebe mensagens motivacionais para promover o rastreamento do câncer colorretal além dos cuidados habituais.
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A intervenção envia até 4 mensagens motivacionais por texto ou e-mail para homens nativos do Alasca que são pacientes ativos e devem fazer exames de câncer colorretal.
Os braços de incentivo incluem a promessa de um vale-presente de US$ 50 ou a participação em um sorteio de um prêmio no valor de cerca de US$ 200, caso concluam a triagem.
|
Experimental: Mensagens mais vale-presente
Recebe mensagens motivacionais para promover o rastreamento do câncer colorretal, além de oferta de vale-presente de US$ 50 para conclusão do rastreamento, além de cuidados habituais.
|
A intervenção envia até 4 mensagens motivacionais por texto ou e-mail para homens nativos do Alasca que são pacientes ativos e devem fazer exames de câncer colorretal.
Os braços de incentivo incluem a promessa de um vale-presente de US$ 50 ou a participação em um sorteio de um prêmio no valor de cerca de US$ 200, caso concluam a triagem.
|
Experimental: Mensagens mais sorteio
Recebe mensagens motivacionais para promover o rastreamento do câncer colorretal, além de oferta de participação em sorteio de um prêmio no valor aproximado de US$ 200 caso concluam o exame, além dos cuidados habituais.
|
A intervenção envia até 4 mensagens motivacionais por texto ou e-mail para homens nativos do Alasca que são pacientes ativos e devem fazer exames de câncer colorretal.
Os braços de incentivo incluem a promessa de um vale-presente de US$ 50 ou a participação em um sorteio de um prêmio no valor de cerca de US$ 200, caso concluam a triagem.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Rastreamento do câncer colorretal
Prazo: Seis meses
|
Procedimento de triagem documentado no prontuário eletrônico
|
Seis meses
|
Comportamento de triagem
Prazo: Seis meses
|
Agendamento de consulta pré-operatória de colonoscopia
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21NR019362 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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