- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06436300
Darmkrebs-Screening bei in Alaska geborenen Männern
Zunehmende Darmkrebs-Vorsorgeuntersuchungen bei in Alaska geborenen Männern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei in Alaska geborenen Männern ist die Inzidenz und Mortalität von Darmkrebs (CRC) höher als bei jeder anderen Rasse oder ethnischen Gruppe in den USA. Das Screening kann CRC vorbeugen und die Behandlungsergebnisse verbessern, indem es Krankheiten in frühen Stadien erkennt, aber auch Männer aus Alaska haben eine geringe Inanspruchnahme von CRC-Screenings. Die Koloskopie ist die genaueste CRC-Screening-Methode und führt zu den meisten geretteten Lebensjahren. Es ist nur alle 10 Jahre ein erneutes Screening erforderlich, es handelt sich jedoch um ein klinikbasiertes Verfahren, das eine umfassende Vorbereitung erfordert. Zu den weiteren Screening-Optionen gehören Tests zu Hause, bei denen Blut im Stuhl festgestellt wird und jedes Jahr ein erneutes Screening erforderlich ist. In jüngerer Zeit wurde eine Methode für den Heimgebrauch entwickelt, die den Stuhl auf DNA untersucht, die auf Darmkrebs hinweist und alle drei Jahre ein erneutes Screening erfordert. In den aktuellen Leitlinien wird für Erwachsene mit durchschnittlichem Risiko ein Darmkrebs-Screening ab dem Alter zwischen 45 und 50 Jahren empfohlen, Menschen mit höherem Risiko sollten jedoch bereits in jüngeren Jahren damit beginnen. Zur Förderung des Darmkrebs-Screenings wurden viele Interventionen entwickelt. Unter diesen erwiesen sich Interventionen, die Textnachrichten oder andere elektronische Gesundheitsnachrichten verwenden, um Menschen außerhalb des klinischen Umfelds zu erreichen, als vielversprechend für die Verbesserung des Darmkrebs-Screenings. In einer früheren Studie hat unser Forschungsteam eine Intervention entwickelt, die bis zu drei Textnachrichten an Patienten der Alaska-Ureinwohner des Gesundheitssystems der Southcentral Foundation (SCF) in Anchorage, Alaska, sendet. Wir haben die Intervention in einer randomisierten kontrollierten Studie mit 2.386 SCF-Patienten aus Alaska im Alter von 40 bis 75 Jahren getestet. Die Intervention steigerte das Darmkrebs-Screening bei Frauen um 50 %, bei Männern hatte sie jedoch keine Wirkung. In der aktuellen Implementierungsstudie schlagen wir einen theoriebasierten Ansatz vor, um die bestehende SMS-Intervention für Männer aus Alaska kulturell anzupassen. Wir werden Umfragen und Fokusgruppen mit SCF-Patienten sowie wichtige Informanteninterviews mit SCF-Gesundheitsdienstleistern nutzen, um Hindernisse und Erleichterungen für die Optimierung des Darmkrebs-Screenings bei Männern aus Alaska zu ermitteln. Wir gehen davon aus, dass die Überarbeitungen eine Änderung des Inhalts und der Häufigkeit der Textnachrichten sowie die Förderung eines Stuhl-DNA-Screenings zu Hause zusätzlich zur Koloskopie umfassen werden. Anschließend werden wir die Wirksamkeit der maßgeschneiderten Intervention mit 600 in Alaska geborenen Männern im Alter von 40 bis 75 Jahren testen, die aktive Patienten bei SCF sind. Geeignete Männer werden anhand der elektronischen Krankenakte identifiziert und im gleichen Verhältnis zu den Interventions- oder üblichen Pflegekontrollbedingungen randomisiert. Das primäre Ergebnis ist ein CRC-Screening, das innerhalb von 6 Monaten nach dem Versenden der ersten Textnachricht abgeschlossen wird. Zu den sekundären Ergebnissen zählen klinische Befunde und mit dem Screening verbundene Folgemaßnahmen. Sämtliche Daten werden aus der elektronischen Krankenakte erfasst und wir holen eine Einwilligungsverzichtserklärung für die direkte Patientenrekrutierung ein. In Folgeinterviews wird die Reaktion des Patienten auf die Intervention beurteilt. Wenn diese Studie wirksam ist, hat sie Auswirkungen auf die Verbesserung des Darmkrebs-Screenings bei Männern aus anderen Rassen- und ethnischen Minderheitengruppen, bei denen Darmkrebs-Unterschiede auftreten.
Erklärung zur Relevanz für die öffentliche Gesundheit
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alaska
-
Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
- Southcentral Foundation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rassenidentität der Alaska-Ureinwohner oder Indianer
- Männliche Geschlechtsidentität
- Aktiver Patient der Southcentral Foundation in Anchorage, Alaska
- Empfehlenswert an einen Hausarzt in Anchorage oder im örtlichen Valley-Gebiet
- Anspruch auf routinemäßige Darmkrebsvorsorgeuntersuchungen
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Der Zweig der Normalversorgung erhält etablierte Methoden zur Planung der Darmkrebsvorsorgeuntersuchung bei Klinikpatienten.
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Experimental: Nur Nachrichten
Erhält motivierende Nachrichten zur Förderung der Darmkrebsvorsorge und der üblichen Pflege.
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Intervention sendet bis zu 4 Motivationsnachrichten per SMS oder E-Mail an in Alaska geborene Männer, die aktive Patienten sind und sich einer Darmkrebsvorsorgeuntersuchung unterziehen müssen.
Zu den Anreizen gehört das Versprechen einer Geschenkkarte im Wert von 50 US-Dollar oder die Teilnahme an einer Tombola mit einem Preis im Wert von etwa 200 US-Dollar, wenn sie das Screening abschließen.
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Experimental: Nachrichten plus Geschenkkarte
Erhält motivierende Nachrichten zur Förderung der Darmkrebsvorsorge sowie das Angebot einer Geschenkkarte im Wert von 50 $ für die Durchführung der Vorsorgeuntersuchung und die übliche Pflege.
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Intervention sendet bis zu 4 Motivationsnachrichten per SMS oder E-Mail an in Alaska geborene Männer, die aktive Patienten sind und sich einer Darmkrebsvorsorgeuntersuchung unterziehen müssen.
Zu den Anreizen gehört das Versprechen einer Geschenkkarte im Wert von 50 US-Dollar oder die Teilnahme an einer Tombola mit einem Preis im Wert von etwa 200 US-Dollar, wenn sie das Screening abschließen.
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Experimental: Nachrichten plus Gewinnspiel
Erhält Motivationsbotschaften zur Förderung der Darmkrebsvorsorge sowie das Angebot, an einer Tombola teilzunehmen und einen Preis im Wert von ca. 200 US-Dollar zu gewinnen, wenn sie die Vorsorgeuntersuchung abschließen, zuzüglich der üblichen Pflege.
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Intervention sendet bis zu 4 Motivationsnachrichten per SMS oder E-Mail an in Alaska geborene Männer, die aktive Patienten sind und sich einer Darmkrebsvorsorgeuntersuchung unterziehen müssen.
Zu den Anreizen gehört das Versprechen einer Geschenkkarte im Wert von 50 US-Dollar oder die Teilnahme an einer Tombola mit einem Preis im Wert von etwa 200 US-Dollar, wenn sie das Screening abschließen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die Darmkrebs -Screening abgeschlossen haben
Zeitfenster: Sechs Monate
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Screening -Verfahren, die in der elektronischen Krankenakte dokumentiert sind
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Sechs Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die einen Screening-Besuch geplant haben
Zeitfenster: Sechs Monate
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Vor-Screening- oder Screening-Besuch in der elektronischen Krankenakte während der Follow-up
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Sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R21NR019362 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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