- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06437301
End Tidal CO2 a masky: Existuje nějaká souvislost?
Ve světle probíhající pandemie COVID-19 se nošení roušky stalo univerzálním standardem jako pokus omezit šíření COVID-19. Od roku 2020 více než polovina všech států USA zavedla celostátně nařízenou politiku masek. Existuje mnoho myšlenkových směrů ohledně výhod a rizik nošení roušky, aby se zabránilo šíření COVID-19. Mezi některými existuje neprokázaná teorie, že nošení roušky narušuje naši přirozenou dýchací funkci, způsobuje hypoxii, změněný duševní stav a další různé zdravotní problémy. Toto nebezpečné vnímání vedlo některé k přesvědčení, že nošení roušek je škodlivé, a vybízí k tomu, aby masku nenosili na veřejnosti. Tato teorie, nedávno vyvrácená studií zkoumající hladiny kyslíku, když účastníci nosili masky, provedená v roce 2020 podpořila zvýšenou shodu s nošením masek. Jiná studie, provedená na základě hodnocení, zda došlo k abnormalitám výměny plynů při použití chirurgických masek u subjektů s poruchou funkce plic a bez ní. Závěry studie ukázaly, že bez ohledu na poškození funkce plic přítomnost chirurgických masek neovlivnila výměnu plynů. Navíc novější studie dospěla k závěru, že přítomnost obličejové masky nezpůsobila významnou změnu ve fyziologických parametrech během cvičení. Ačkoli existují důkazy o tom, že obličejové masky negativně neovlivňují stav kyslíku a fyziologickou kapacitu, neexistují žádné silné důkazy, které by zkoumaly vztah mezi ETCO2 a obličejovými maskami. Vztah mezi ETCO2 a obličejovými maskami je jedním z důležitých, protože mírný pokles kyslíku má mnohem méně nebezpečné účinky ve srovnání s účinky rychlého hromadění oxidu uhličitého. Zvýšení koncového přílivového oxidu uhličitého vede ke zmatenosti, acidóze a v závažných případech k respiračním potížím a selhání. Studie provedená v roce 1989 ukázala, že hyperkapnie má větší zvýšení krevního tlaku, minutové ventilace a aktivity sympatických nervů než hypoxie.
V této nově navržené studii budou zdraví dobrovolníci nosit stejný typ třívrstvé chirurgické masky. Jejich koncový přílivový oxid uhličitý bude měřen v klidu bez masky, při odpočinku s maskou a poté po 100 metrech chůze v masce. Zatímco předchozí studie se zaměřovaly na změny kyslíku, existuje nedostatek výzkumu věnovaného analýze koncového přílivového oxidu uhličitého. Tato studie bude doufat, že ukáže důkazy podporující to, že při nošení masky nedochází ke zvýšení koncového přílivového oxidu uhličitého.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78405
- CHRISTUS Health-Texas A&M Spohn Emergency Medicine Residency
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci ve věku od 18 do 75 let
- Souhlas s účastí na této studii
- Rezidentní a pomocní zaměstnanci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti
- Neschopnost nebo odmítnutí souhlasu
- Neschopnost ujít předem stanovenou vzdálenost
- Historie onemocnění plic
- Anamnéza významného srdečního onemocnění
- Lidé mladší 18 let a starší 75 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Základní ETCO2 bez masky
Subjektům bude změřen výchozí koncový přílivový oxid uhličitý v klidu a bez masky.
|
Základní linie
|
|
Jiný: Základní ETCO2 s maskou
Druhé měření proběhne také v klidu, ale když mají subjekty nasazenou masku.
|
Maska
|
|
Jiný: ETCO2 po 200 metrech chůze s maskou
Nakonec bude změřen koncový přílivový oxid uhličitý poté, co každý účastník ujde 200 metrů s chirurgickou maskou.
|
200 metrů chůze a maska
|
|
Jiný: ETCO2 po 200 metrech chůze bez masky
Nakonec bude změřen koncový přílivový oxid uhličitý poté, co každý účastník ujde 200 metrů bez chirurgické masky.
|
200 metrů chůze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v koncovém výdechu oxidu uhličitého při nošení masky.
Časové okno: Měřeno ihned po nasazení masky.
|
Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda dochází ke změnám při neinvazivním koncovém měření oxidu uhličitého při nošení masky.
|
Měřeno ihned po nasazení masky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v koncovém přílivu oxidu uhličitého při nošení masky a chůzi na střední vzdálenost.
Časové okno: Naměřený čas = 0 sekund po dokončení chůze.
|
Sekundárním cílem je vyhodnotit možné změny v koncovém přílivovém oxidu uhličitém při chůzi na střední vzdálenosti (200 metrů) s použitím masky.
|
Naměřený čas = 0 sekund po dokončení chůze.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chan NC, Li K, Hirsh J. Peripheral Oxygen Saturation in Older Persons Wearing Nonmedical Face Masks in Community Settings. JAMA. 2020 Dec 8;324(22):2323-2324. doi: 10.1001/jama.2020.21905.
- Barbeito-Caamano C, Bouzas-Mosquera A, Peteiro J, Lopez-Vazquez D, Quintas-Guzman M, Varela-Cancelo A, Martinez-Ruiz D, Yanez-Wonenburger JC, Pineiro-Portela M, Vazquez-Rodriguez JM. Exercise testing in COVID-19 era: Clinical profile, results and feasibility wearing a facemask. Eur J Clin Invest. 2021 Apr;51(4):e13509. doi: 10.1111/eci.13509. Epub 2021 Feb 15.
- Samannan R, Holt G, Calderon-Candelario R, Mirsaeidi M, Campos M. Effect of Face Masks on Gas Exchange in Healthy Persons and Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Am Thorac Soc. 2021 Mar;18(3):541-544. doi: 10.1513/AnnalsATS.202007-812RL. No abstract available.
- Somers VK, Mark AL, Zavala DC, Abboud FM. Contrasting effects of hypoxia and hypercapnia on ventilation and sympathetic activity in humans. J Appl Physiol (1985). 1989 Nov;67(5):2101-6. doi: 10.1152/jappl.1989.67.5.2101.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-057
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .