- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06437301
Lopeta vuorovesihiilidioksidi ja naamarit: onko korrelaatiota olemassa?
Käynnissä olevan COVID-19-pandemian valossa maskin käyttämisestä on tullut yleinen standardi yritettäessä vähentää COVID-19:n leviämistä. Vuodesta 2020 lähtien yli puolet kaikista Yhdysvaltain osavaltioista on ottanut käyttöön osavaltion laajuisen naamiopolitiikan. Maskin pukemisen hyödyistä ja riskeistä COVID-19:n leviämisen estämiseksi on monia ajatuskouluja. Joidenkin joukossa on todistettu teoria, jonka mukaan maskin käyttö häiritsee luonnollista hengitystoimintaamme aiheuttaen hypoksiaa, muuttunutta mielentilaa ja muita erilaisia terveysongelmia. Tämä vaarallinen käsitys on saanut jotkut uskomaan, että maskin käyttö on haitallista, ja rohkaisee olemaan käyttämättä maskia julkisella paikalla. Tämä teoria, joka äskettäin kumosi tutkimuksessa, jossa tutkittiin happitasoja osallistujien naamioiden käytön aikana, ja joka suoritettiin vuonna 2020, rohkaisi lisäämään maskien käyttöä. Toisessa tutkimuksessa arvioitiin, esiintyikö kaasunvaihdon poikkeavuuksia käytettäessä kirurgisia maskeja koehenkilöillä, joilla oli tai ei ollut keuhkojen vajaatoimintaa. Tutkimuksen päätelmät osoittivat, että keuhkojen toiminnan heikkenemisestä huolimatta kirurgisten maskien läsnäolo ei vaikuttanut kaasunvaihtoon. Lisäksi tuoreessa tutkimuksessa todettiin, että kasvonaamion läsnäolo ei muuttanut merkittävästi fysiologisia parametreja harjoituksen aikana. Vaikka on olemassa näyttöä siitä, että kasvonaamarit eivät vaikuta negatiivisesti happitilaan ja fysiologiseen kapasiteettiin, ETCO2:n ja kasvonaamarien välistä suhdetta ei ole olemassa vahvaa näyttöä. ETCO2:n ja kasvonaamarien välinen suhde on tärkeä, koska lievällä hapen vähenemisellä on paljon vähemmän vaarallisia vaikutuksia kuin nopean hiilidioksidin kertymisen vaikutuksilla. Vuoroveden hiilidioksidin lisääntyminen johtaa hämmennykseen, asidoosiin ja vaikeissa tapauksissa hengitysvaikeuksiin ja vajaatoimintaan. Vuonna 1989 suoritettu tutkimus osoitti, että hyperkapnialla on enemmän verenpaineen nousua, minuutin ventilaatiota ja sympaattisen hermon aktiivisuutta kuin hypoksialla.
Tässä äskettäin ehdotetussa tutkimuksessa terveet vapaaehtoiset käyttävät samantyyppistä kolmikerroksista kirurgista maskia. Heidän vuorovesihiilidioksidinsa loppuvat mitataan levossa ilman maskia, levossa naamion kanssa ja sen jälkeen 100 metrin kävelyn jälkeen maskissa. Vaikka aiemmat tutkimukset ovat keskittyneet hapen muutoksiin, vuoroveden loppuvaiheen hiilidioksidin analysointiin omistettu tutkimus puuttuu. Tämä tutkimus toivoo saavansa näyttöä siitä, että vuoroveden hiilidioksidin määrä ei kasva maskia käytettäessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78405
- CHRISTUS Health-Texas A&M Spohn Emergency Medicine Residency
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-75-vuotiaat ihmiset
- Suostumus osallistua tähän tutkimukseen
- Asukas ja avustava henkilökunta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat
- Kyvyttömyys tai suostumuksen epääminen
- Kyvyttömyys kävellä ennalta määrättyä matkaa
- Keuhkosairauden historia
- Merkittävä sydänsairaus historiassa
- Alle 18-vuotiaat ja yli 75-vuotiaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Perustaso ETCO2 ilman maskia
Koehenkilöillä mitataan lähtötilanteen lopussa oleva vuorovesihiilidioksidi levossa ja ilman maskia.
|
Perustaso
|
|
Muut: Baseline ETCO2 maskilla
Toinen mittaus suoritetaan myös levossa, mutta koehenkilöillä on maski päällä.
|
Naamio
|
|
Muut: ETCO2 200 metrin kävelyn jälkeen maskin kanssa
Lopuksi mitataan lopun vuorovesihiilidioksidi, kun jokainen osallistuja kävelee 200 metriä kirurgisella maskilla.
|
200 metrin kävely ja naamio
|
|
Muut: ETCO2 200 metrin kävelyn jälkeen ilman maskia
Lopuksi mitataan vuoroveden loppuhiilidioksidi, kun jokainen osallistuja kävelee 200 metriä ilman kirurgista maskia.
|
200 metrin kävelymatka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuoroveden loppuhiilidioksidin muutos maskia käytettäessä.
Aikaikkuna: Mitattu heti maskin pukemisen jälkeen.
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, esiintyykö ei-invasiivisia vuorovesihiilidioksidimittauksia maskia käytettäessä muutoksia.
|
Mitattu heti maskin pukemisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuoroveden hiilidioksidin loppumisen muutos maskia käytettäessä ja kohtuullisen matkan kävellessä.
Aikaikkuna: Mitattu aika = 0 sekuntia kävelyn päättymisen jälkeen.
|
Toissijaisena tavoitteena on arvioida mahdollisia muutoksia vuorovesihiilidioksidin loppupuolella kävellessä kohtalaisia matkoja (200 metriä) maskia käytettäessä.
|
Mitattu aika = 0 sekuntia kävelyn päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chan NC, Li K, Hirsh J. Peripheral Oxygen Saturation in Older Persons Wearing Nonmedical Face Masks in Community Settings. JAMA. 2020 Dec 8;324(22):2323-2324. doi: 10.1001/jama.2020.21905.
- Barbeito-Caamano C, Bouzas-Mosquera A, Peteiro J, Lopez-Vazquez D, Quintas-Guzman M, Varela-Cancelo A, Martinez-Ruiz D, Yanez-Wonenburger JC, Pineiro-Portela M, Vazquez-Rodriguez JM. Exercise testing in COVID-19 era: Clinical profile, results and feasibility wearing a facemask. Eur J Clin Invest. 2021 Apr;51(4):e13509. doi: 10.1111/eci.13509. Epub 2021 Feb 15.
- Samannan R, Holt G, Calderon-Candelario R, Mirsaeidi M, Campos M. Effect of Face Masks on Gas Exchange in Healthy Persons and Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Am Thorac Soc. 2021 Mar;18(3):541-544. doi: 10.1513/AnnalsATS.202007-812RL. No abstract available.
- Somers VK, Mark AL, Zavala DC, Abboud FM. Contrasting effects of hypoxia and hypercapnia on ventilation and sympathetic activity in humans. J Appl Physiol (1985). 1989 Nov;67(5):2101-6. doi: 10.1152/jappl.1989.67.5.2101.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-057
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .