- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06437301
Slut på tidvatten CO2 och masker: finns det en korrelation?
I ljuset av den pågående covid-19-pandemin har bärande av mask blivit en universell standard som ett försök att minska spridningen av covid-19. Från och med 2020 har mer än hälften av alla amerikanska delstater implementerat en statlig maskpolicy. Det finns många skolor angående fördelarna och riskerna med att ta på sig en mask för att förhindra spridningen av COVID-19. Det finns en obevisad teori bland vissa att bärande av en mask stör vår naturliga andningsfunktion, vilket orsakar hypoxi, förändrad mental status och andra olika hälsoproblem. Denna farliga uppfattning har fått vissa att tro att bära en mask är skadlig och uppmuntrar mot att bära en mask offentligt. Denna teori, som nyligen motbevisades av en studie som undersökte syrenivåer medan deltagarna bar masker, utförd 2020 uppmuntrade till ökad efterlevnad av att bära masker. En annan studie, utförd av utvärderade om gasutbytesavvikelser inträffade vid användning av kirurgiska masker hos patienter med och utan lungfunktionsnedsättning. Slutsatserna från studien visade att oavsett lungfunktionsnedsättning påverkade närvaron av kirurgiska masker inte gasutbytet. Dessutom drog en nyare studie slutsatsen att närvaron av en ansiktsmask inte hade en signifikant förändring av fysiologiska parametrar under träning. Även om det finns bevis för att ansiktsmasker inte negativt påverkar syrestatus och fysiologisk kapacitet, finns det inga starka bevis som undersöker sambandet mellan ETCO2 och ansiktsmasker. Förhållandet mellan ETCO2 och ansiktsmasker är viktigt eftersom milda minskningar av syre har mycket mindre farliga effekter jämfört med effekterna av snabba ansamlingar av koldioxid. Ökning av koldioxid i slutet av tidvatten leder till förvirring, acidos och i allvarliga fall andningsbesvär och -svikt. En studie utförd 1989 visade att hyperkapni har större ökningar av blodtryck, minutventilation och sympatisk nervaktivitet än hypoxi.
I denna nyligen föreslagna studie kommer alla friska frivilliga att bära samma typ av trelagers kirurgisk mask. Deras sluttidvattens koldioxid kommer att mätas i vila utan mask, under vila med mask och sedan efter att ha gått 100 meter i masken. Medan tidigare studier har fokuserat på förändringar i syre, finns det en brist på forskning dedikerad till att analysera koldioxid i slutet av tidvatten. Den här studien hoppas kunna visa bevis som stöder att det inte finns någon ökning av koldioxid i slutet av tidvatten när man bär en mask.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78405
- CHRISTUS Health-Texas A&M Spohn Emergency Medicine Residency
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska individer mellan 18 och 75 år
- Samtycke att delta i denna studie
- Bosatt och underordnad personal
Exklusions kriterier:
- Patienter
- Oförmåga eller vägran samtycke
- Oförmåga att gå den förutbestämda sträckan
- Historia av lungsjukdom
- Historik av betydande hjärtsjukdom
- Personer under 18 år och över 75 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Baseline ETCO2 utan mask
Försökspersonerna kommer att få sin baslinje-sluttidvattenkoldioxid mätt i vila och utan mask.
|
Baslinje
|
|
Övrig: Baseline ETCO2 med mask
Den andra mätningen kommer också att ske i vila, men medan försökspersonerna bär en mask.
|
Mask
|
|
Övrig: ETCO2 efter 200 meters promenad med mask
Slutligen kommer koldioxiden i slutet av tidvatten att mätas efter att varje deltagare har gått 200 meter, med en kirurgisk mask.
|
200 meters gång och mask
|
|
Övrig: ETCO2 efter 200 meters promenad utan mask
Slutligen kommer koldioxiden i slutet av tidvatten att mätas efter att varje deltagare har gått 200 meter, utan kirurgisk mask.
|
200 meters promenad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av koldioxid i slutet av tidvatten medan du bär en mask.
Tidsram: Mäts direkt efter att masken satts på.
|
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera om det finns förändringar vid icke-invasiv sluttidvattenmätning av koldioxid när man bär en mask.
|
Mäts direkt efter att masken satts på.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av koldioxid i slutet av tidvatten medan du bär en mask och går ett måttligt avstånd.
Tidsram: Uppmätt en tid = 0 sekunder efter avslutad promenad.
|
Det sekundära målet är att bedöma möjliga förändringar i koldioxiden i slutet av tidvatten när man går måttliga avstånd (200 meter) med en mask på sig.
|
Uppmätt en tid = 0 sekunder efter avslutad promenad.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chan NC, Li K, Hirsh J. Peripheral Oxygen Saturation in Older Persons Wearing Nonmedical Face Masks in Community Settings. JAMA. 2020 Dec 8;324(22):2323-2324. doi: 10.1001/jama.2020.21905.
- Barbeito-Caamano C, Bouzas-Mosquera A, Peteiro J, Lopez-Vazquez D, Quintas-Guzman M, Varela-Cancelo A, Martinez-Ruiz D, Yanez-Wonenburger JC, Pineiro-Portela M, Vazquez-Rodriguez JM. Exercise testing in COVID-19 era: Clinical profile, results and feasibility wearing a facemask. Eur J Clin Invest. 2021 Apr;51(4):e13509. doi: 10.1111/eci.13509. Epub 2021 Feb 15.
- Samannan R, Holt G, Calderon-Candelario R, Mirsaeidi M, Campos M. Effect of Face Masks on Gas Exchange in Healthy Persons and Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Am Thorac Soc. 2021 Mar;18(3):541-544. doi: 10.1513/AnnalsATS.202007-812RL. No abstract available.
- Somers VK, Mark AL, Zavala DC, Abboud FM. Contrasting effects of hypoxia and hypercapnia on ventilation and sympathetic activity in humans. J Appl Physiol (1985). 1989 Nov;67(5):2101-6. doi: 10.1152/jappl.1989.67.5.2101.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-057
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .