- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06437301
Końcowy oddech CO2 i maski: czy istnieje korelacja?
W świetle trwającej pandemii Covid-19 noszenie maseczki stało się powszechnym standardem jako próba ograniczenia rozprzestrzeniania się Covid-19. Od 2020 r. ponad połowa wszystkich stanów USA wdrożyła ogólnostanową politykę dotyczącą obowiązkowych masek. Istnieje wiele szkół myślenia na temat korzyści i zagrożeń związanych z noszeniem maski w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się COVID-19. Wśród niektórych istnieje niepotwierdzona teoria, że noszenie maski zakłóca nasze naturalne funkcje oddechowe, powodując niedotlenienie, zmianę stanu psychicznego i inne różne problemy zdrowotne. To niebezpieczne przekonanie doprowadziło niektórych do przekonania, że noszenie maski jest szkodliwe, i zachęca, aby nie nosić maski w miejscach publicznych. Teoria ta, niedawno obalona w badaniu oceniającym poziom tlenu podczas noszenia masek przez uczestników, przeprowadzona w 2020 r., zachęcała do zwiększonego przestrzegania zasad noszenia masek. W innym badaniu przeprowadzono ocenę, czy podczas stosowania masek chirurgicznych występują zaburzenia wymiany gazowej u osób z zaburzeniami czynności płuc i bez nich. Wnioski z badania wykazały, że niezależnie od upośledzenia funkcji płuc, obecność masek chirurgicznych nie wpływa na wymianę gazową. Ponadto w nowszym badaniu stwierdzono, że obecność maski na twarzy nie powoduje znaczącej zmiany parametrów fizjologicznych podczas ćwiczeń. Chociaż istnieją dowody potwierdzające, że maski twarzowe nie wpływają negatywnie na poziom tlenu i wydolność fizjologiczną, nie ma mocnych dowodów badających związek między ETCO2 a maskami twarzowymi. Związek między ETCO2 a maskami twarzowymi jest istotny, ponieważ łagodne spadki zawartości tlenu mają znacznie mniej niebezpieczne skutki w porównaniu ze skutkami szybkiej akumulacji dwutlenku węgla. Zwiększenie końcowo-wydechowego dwutlenku węgla prowadzi do dezorientacji, kwasicy, a w ciężkich przypadkach niewydolności oddechowej i niewydolności. Badanie przeprowadzone w 1989 roku wykazało, że hiperkapnia powoduje większy wzrost ciśnienia krwi, wentylacji minutowej i aktywności nerwów współczulnych niż niedotlenienie.
W tym nowo zaproponowanym badaniu wszyscy zdrowi ochotnicy będą nosić ten sam typ trójwarstwowej maski chirurgicznej. Pomiar końcowo-wydechowego dwutlenku węgla będzie mierzony w spoczynku bez maski, podczas odpoczynku z maską, a następnie po przejściu 100 metrów w masce. Podczas gdy poprzednie badania koncentrowały się na zmianach w zawartości tlenu, brakuje badań poświęconych analizie końcowo-wydechowego dwutlenku węgla. Badanie to ma nadzieję przedstawić dowody potwierdzające, że podczas noszenia maski nie następuje wzrost końcowo-wydechowego dwutlenku węgla.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78405
- CHRISTUS Health-Texas A&M Spohn Emergency Medicine Residency
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby w wieku od 18 do 75 lat
- Zgoda na udział w tym badaniu
- Personel rezydentów i pomocniczy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci
- Niemożność lub odmowa wyrażenia zgody
- Niemożność przejścia określonej odległości
- Historia chorób płuc
- Historia poważnych chorób serca
- Osoby poniżej 18. roku życia i powyżej 75. roku życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wartość bazowa ETCO2 bez maski
U pacjentów będzie mierzony wyjściowy poziom dwutlenku węgla w powietrzu końcowo-wydechowym w spoczynku i bez maski.
|
Linia bazowa
|
|
Inny: Bazowy ETCO2 z maską
Drugi pomiar zostanie również przeprowadzony w spoczynku, ale podczas noszenia maski.
|
Maska
|
|
Inny: ETCO2 po 200 m marszu w masce
Na koniec, po przejściu przez każdego uczestnika 200 metrów w masce chirurgicznej, zostanie zmierzony końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla.
|
200-metrowy spacer i maska
|
|
Inny: ETCO2 po przejściu 200 metrów bez maski
Na koniec, po przejściu przez każdego uczestnika 200 metrów bez maski chirurgicznej, zostanie zmierzony końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla.
|
200 metrów spaceru
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana końcowo-wydechowego dwutlenku węgla podczas noszenia maski.
Ramy czasowe: Mierzone bezpośrednio po założeniu maski.
|
Głównym celem tego badania jest ocena, czy podczas nieinwazyjnego pomiaru końcowo-wydechowego dwutlenku węgla podczas noszenia maski występują zmiany.
|
Mierzone bezpośrednio po założeniu maski.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana końcowo-wydechowego dwutlenku węgla podczas noszenia maski i chodzenia na umiarkowany dystans.
Ramy czasowe: Zmierzono czas = 0 sekund po zakończeniu chodu.
|
Celem drugorzędnym jest ocena możliwych zmian końcowo-wydechowego dwutlenku węgla podczas pokonywania umiarkowanych odległości (200 metrów) w masce.
|
Zmierzono czas = 0 sekund po zakończeniu chodu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chan NC, Li K, Hirsh J. Peripheral Oxygen Saturation in Older Persons Wearing Nonmedical Face Masks in Community Settings. JAMA. 2020 Dec 8;324(22):2323-2324. doi: 10.1001/jama.2020.21905.
- Barbeito-Caamano C, Bouzas-Mosquera A, Peteiro J, Lopez-Vazquez D, Quintas-Guzman M, Varela-Cancelo A, Martinez-Ruiz D, Yanez-Wonenburger JC, Pineiro-Portela M, Vazquez-Rodriguez JM. Exercise testing in COVID-19 era: Clinical profile, results and feasibility wearing a facemask. Eur J Clin Invest. 2021 Apr;51(4):e13509. doi: 10.1111/eci.13509. Epub 2021 Feb 15.
- Samannan R, Holt G, Calderon-Candelario R, Mirsaeidi M, Campos M. Effect of Face Masks on Gas Exchange in Healthy Persons and Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Am Thorac Soc. 2021 Mar;18(3):541-544. doi: 10.1513/AnnalsATS.202007-812RL. No abstract available.
- Somers VK, Mark AL, Zavala DC, Abboud FM. Contrasting effects of hypoxia and hypercapnia on ventilation and sympathetic activity in humans. J Appl Physiol (1985). 1989 Nov;67(5):2101-6. doi: 10.1152/jappl.1989.67.5.2101.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-057
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .