- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06437301
End Tidal CO2 en maskers: is er een verband?
In het licht van de aanhoudende COVID-19-pandemie is het dragen van een masker een universele norm geworden in een poging de verspreiding van COVID-19 te verminderen. Sinds 2020 heeft meer dan de helft van alle Amerikaanse staten een staatsbreed verplicht maskerbeleid geïmplementeerd. Er zijn veel stromingen over de voordelen en risico’s van het dragen van een masker om de verspreiding van COVID-19 te voorkomen. Er bestaat onder sommigen een onbewezen theorie dat het dragen van een masker onze natuurlijke ademhalingsfunctie verstoort, wat hypoxie, een veranderde mentale toestand en andere verschillende gezondheidsproblemen veroorzaakt. Deze gevaarlijke perceptie heeft ertoe geleid dat sommigen geloven dat het dragen van een masker schadelijk is, en moedigt het dragen van een masker in het openbaar aan. Deze theorie, onlangs weerlegd door een onderzoek naar het zuurstofniveau terwijl deelnemers maskers droegen, uitgevoerd in 2020, stimuleerde een grotere naleving van het dragen van maskers. In een ander onderzoek werd geëvalueerd of er afwijkingen in de gasuitwisseling optraden bij het gebruik van chirurgische maskers bij proefpersonen met en zonder longfunctiestoornissen. De conclusies van het onderzoek toonden aan dat, ongeacht de verminderde longfunctie, de aanwezigheid van chirurgische maskers geen invloed had op de gasuitwisseling. Bovendien concludeerde een recentere studie dat de aanwezigheid van een gezichtsmasker geen significante verandering in de fysiologische parameters veroorzaakte tijdens het sporten. Hoewel er bewijsmateriaal is dat gezichtsmaskers de zuurstofstatus en fysiologische capaciteit niet negatief beïnvloeden, is er geen sterk bewijs dat de relatie tussen ETCO2 en gezichtsmaskers onderzoekt. De relatie tussen ETCO2 en gezichtsmaskers is van belang omdat milde zuurstofafnames veel minder gevaarlijke effecten hebben vergeleken met de effecten van snelle ophopingen van kooldioxide. Een toename van de hoeveelheid kooldioxide aan het einde van de dag leidt tot verwarring, acidose en, in ernstige gevallen, tot ademnood en falen. Een onderzoek uit 1989 toonde aan dat hypercapnie een grotere toename van de bloeddruk, de minuutventilatie en de sympathische zenuwactiviteit veroorzaakt dan hypoxie.
In dit nieuw voorgestelde onderzoek zullen gezonde vrijwilligers allemaal hetzelfde type drielaags chirurgisch masker dragen. Hun eindtijdkoolstofdioxide wordt gemeten terwijl ze in rust zijn zonder masker, terwijl ze rusten met een masker en vervolgens na 100 meter lopen met het masker op. Hoewel eerdere studies zich hebben geconcentreerd op veranderingen in zuurstof, is er een gebrek aan onderzoek dat zich richt op het analyseren van koolstofdioxide aan het eind van de tijd. Deze studie hoopt bewijsmateriaal aan te tonen dat ondersteunt dat er geen toename is van de kooldioxide aan het eind van de tijd tijdens het dragen van een masker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78405
- CHRISTUS Health-Texas A&M Spohn Emergency Medicine Residency
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde personen tussen 18 en 75 jaar
- Toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek
- Bewoners en ondersteunend personeel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten
- Onvermogen of weigering van toestemming
- Onvermogen om de vooraf bepaalde afstand te lopen
- Geschiedenis van longziekten
- Geschiedenis van significante hartziekten
- Mensen jonger dan 18 jaar en ouder dan 75 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Basislijn ETCO2 zonder masker
Bij proefpersonen wordt de basislijn van de eindgetijdenkooldioxide gemeten terwijl ze in rust zijn en zonder masker.
|
Basislijn
|
|
Ander: Basislijn ETCO2 met masker
De tweede meting zal ook in rust plaatsvinden, maar terwijl de proefpersonen een masker dragen.
|
Masker
|
|
Ander: ETCO2 na 200 meter lopen met masker
Ten slotte wordt de koolstofdioxide aan het einde van de getijden gemeten nadat elke deelnemer 200 meter heeft gelopen, met een chirurgisch masker.
|
200 meter lopen en masker
|
|
Ander: ETCO2 na 200 meter lopen zonder masker
Ten slotte wordt de koolstofdioxide gemeten nadat elke deelnemer 200 meter heeft gelopen, zonder chirurgisch masker.
|
200 meter lopen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de hoeveelheid koolstofdioxide tijdens het dragen van een masker.
Tijdsspanne: Gemeten onmiddellijk nadat het masker werd opgezet.
|
Het primaire doel van dit onderzoek is om te evalueren of er veranderingen optreden bij niet-invasieve eindgetijdenkooldioxidemetingen terwijl een masker wordt gedragen.
|
Gemeten onmiddellijk nadat het masker werd opgezet.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de koolstofdioxide-uitstoot tijdens het dragen van een masker en het lopen van een gematigde afstand.
Tijdsspanne: Gemeten tijd = 0 seconden nadat de wandeling was voltooid.
|
Het secundaire doel is het beoordelen van mogelijke veranderingen in de CO2-uitstoot tijdens het lopen van gematigde afstanden (200 meter) terwijl u een masker draagt.
|
Gemeten tijd = 0 seconden nadat de wandeling was voltooid.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chan NC, Li K, Hirsh J. Peripheral Oxygen Saturation in Older Persons Wearing Nonmedical Face Masks in Community Settings. JAMA. 2020 Dec 8;324(22):2323-2324. doi: 10.1001/jama.2020.21905.
- Barbeito-Caamano C, Bouzas-Mosquera A, Peteiro J, Lopez-Vazquez D, Quintas-Guzman M, Varela-Cancelo A, Martinez-Ruiz D, Yanez-Wonenburger JC, Pineiro-Portela M, Vazquez-Rodriguez JM. Exercise testing in COVID-19 era: Clinical profile, results and feasibility wearing a facemask. Eur J Clin Invest. 2021 Apr;51(4):e13509. doi: 10.1111/eci.13509. Epub 2021 Feb 15.
- Samannan R, Holt G, Calderon-Candelario R, Mirsaeidi M, Campos M. Effect of Face Masks on Gas Exchange in Healthy Persons and Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Am Thorac Soc. 2021 Mar;18(3):541-544. doi: 10.1513/AnnalsATS.202007-812RL. No abstract available.
- Somers VK, Mark AL, Zavala DC, Abboud FM. Contrasting effects of hypoxia and hypercapnia on ventilation and sympathetic activity in humans. J Appl Physiol (1985). 1989 Nov;67(5):2101-6. doi: 10.1152/jappl.1989.67.5.2101.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-057
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .