- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06437301
Slut på tidevands-CO2 og masker: Er der en sammenhæng?
I lyset af den igangværende COVID-19-pandemi er det at bære en maske blevet en universel standard som et forsøg på at reducere spredningen af COVID-19. Fra 2020 har mere end halvdelen af alle amerikanske stater implementeret en statsdækkende maskepolitik. Der er mange tankegange om fordele og risici ved at tage en maske på for at forhindre spredning af COVID-19. Der er en ubevist teori blandt nogle om, at det at bære en maske forstyrrer vores naturlige åndedrætsfunktion, hvilket forårsager hypoxi, ændret mental status og andre forskellige sundhedsproblemer. Denne farlige opfattelse har fået nogle til at tro, at det er skadeligt at bære en maske og opfordrer til, at man ikke bærer en maske offentligt. Denne teori, der for nylig blev tilbagevist af en undersøgelse, der undersøgte iltniveauer, mens deltagerne bar masker, udført i 2020 tilskyndede til øget overholdelse af at bære masker. En anden undersøgelse, udført af, evaluerede, om gasudvekslingsabnormiteter opstod ved brug af kirurgiske masker hos forsøgspersoner med og uden nedsat lungefunktion. Undersøgelsens konklusioner viste, at uanset lungefunktionsnedsættelse påvirkede tilstedeværelsen af kirurgiske masker ikke gasudvekslingen. Derudover konkluderede en nyere undersøgelse, at tilstedeværelsen af en ansigtsmaske ikke havde en signifikant ændring i fysiologiske parametre under træning. Selvom der er bevismæssig støtte for, at ansigtsmasker ikke påvirker iltstatus og fysiologisk kapacitet negativt, er der ikke stærke beviser for at undersøge forholdet mellem ETCO2 og ansigtsmasker. Forholdet mellem ETCO2 og ansigtsmasker er vigtigt, fordi milde fald i ilt har meget mindre farlige virkninger sammenlignet med virkningerne af hurtige ophobninger af kuldioxid. Stigning i kuldioxid i endevandet fører til forvirring, acidose og i alvorlige tilfælde åndedrætsbesvær og svigt. En undersøgelse udført i 1989 viste, at hyperkapni har større stigninger i blodtryk, minutventilation og sympatisk nerveaktivitet end hypoxi.
I denne nyligt foreslåede undersøgelse vil raske frivillige alle bære den samme type trelags kirurgisk maske. Deres endetidevands kuldioxid vil blive målt i hvile uden maske, mens de hviler med en maske og derefter efter at have gået 100 meter i masken. Mens tidligere undersøgelser har fokuseret på ændringer i ilt, er der mangel på forskning dedikeret til at analysere endevandskuldioxid. Denne undersøgelse vil håbe på at vise beviser, der understøtter, at der ikke er nogen stigning i kuldioxid i slutvandet, mens man bærer en maske.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78405
- CHRISTUS Health-Texas A&M Spohn Emergency Medicine Residency
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske personer mellem 18 og 75 år
- Samtykke til at deltage i denne undersøgelse
- Beboer og hjælpepersonale
Ekskluderingskriterier:
- Patienter
- Manglende evne eller nægtelse af samtykke
- Manglende evne til at gå den forudbestemte distance
- Historie om lungesygdom
- Anamnese med betydelig hjertesygdom
- Personer under 18 år og over 75 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Baseline ETCO2 uden maske
Forsøgspersonerne vil få målt deres baseline ende af kuldioxid i tidevandet i hvile og uden maske.
|
Baseline
|
|
Andet: Baseline ETCO2 med maske
Den anden måling vil også finde sted i hvile, men mens forsøgspersoner er iført maske.
|
Maske
|
|
Andet: ETCO2 efter 200 meters gang med maske
Til sidst vil kuldioxid i endevandet blive målt efter hver deltager går 200 meter med en kirurgisk maske.
|
200 meter gang og maske
|
|
Andet: ETCO2 efter 200 meters gang uden maske
Endelig vil kuldioxid i endevandet blive målt efter hver deltager går 200 meter uden kirurgisk maske.
|
200 meters gang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af kuldioxid i endevandet, mens du bærer en maske.
Tidsramme: Målt umiddelbart efter at masken blev taget på.
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om der er ændringer til stede ved ikke-invasiv måling af kuldioxid, mens man bærer en maske.
|
Målt umiddelbart efter at masken blev taget på.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i endevandets kuldioxid, mens du bærer en maske og går en moderat afstand.
Tidsramme: Målt en tid = 0 sekunder efter at gåturen var afsluttet.
|
Det sekundære mål er at vurdere mulige ændringer i endevandets kuldioxid, mens man går moderate afstande (200 meter), mens man bærer en maske.
|
Målt en tid = 0 sekunder efter at gåturen var afsluttet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chan NC, Li K, Hirsh J. Peripheral Oxygen Saturation in Older Persons Wearing Nonmedical Face Masks in Community Settings. JAMA. 2020 Dec 8;324(22):2323-2324. doi: 10.1001/jama.2020.21905.
- Barbeito-Caamano C, Bouzas-Mosquera A, Peteiro J, Lopez-Vazquez D, Quintas-Guzman M, Varela-Cancelo A, Martinez-Ruiz D, Yanez-Wonenburger JC, Pineiro-Portela M, Vazquez-Rodriguez JM. Exercise testing in COVID-19 era: Clinical profile, results and feasibility wearing a facemask. Eur J Clin Invest. 2021 Apr;51(4):e13509. doi: 10.1111/eci.13509. Epub 2021 Feb 15.
- Samannan R, Holt G, Calderon-Candelario R, Mirsaeidi M, Campos M. Effect of Face Masks on Gas Exchange in Healthy Persons and Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Am Thorac Soc. 2021 Mar;18(3):541-544. doi: 10.1513/AnnalsATS.202007-812RL. No abstract available.
- Somers VK, Mark AL, Zavala DC, Abboud FM. Contrasting effects of hypoxia and hypercapnia on ventilation and sympathetic activity in humans. J Appl Physiol (1985). 1989 Nov;67(5):2101-6. doi: 10.1152/jappl.1989.67.5.2101.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-057
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .