- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06437301
Покончить с приливами CO2 и масками: есть ли корреляция?
В свете продолжающейся пандемии COVID-19 ношение маски стало универсальным стандартом как попытка уменьшить распространение COVID-19. По состоянию на 2020 год более половины всех штатов США внедрили общештатную политику ношения масок. Существует множество мнений относительно преимуществ и рисков ношения маски для предотвращения распространения COVID-19. Существует недоказанная теория о том, что ношение маски мешает нашей естественной дыхательной функции, вызывая гипоксию, изменение психического состояния и другие различные проблемы со здоровьем. Это опасное восприятие заставило некоторых поверить в то, что ношение маски вредно, и призывает не носить маску в общественных местах. Эта теория, недавно опровергнутая исследованием уровня кислорода во время ношения масок, проведенным в 2020 году, способствовала более строгому соблюдению режима ношения масок. Другое исследование, проведенное с целью оценить, возникали ли нарушения газообмена при использовании хирургических масок у пациентов с нарушением функции легких и без него. Выводы исследования показали, что независимо от нарушения функции легких наличие хирургических масок не влияло на газообмен. Кроме того, более недавнее исследование пришло к выводу, что наличие маски не приводит к значительным изменениям физиологических параметров во время тренировок. Хотя существуют доказательства того, что маски для лица не оказывают негативного влияния на кислородный статус и физиологические возможности, убедительных доказательств, изучающих взаимосвязь между ETCO2 и масками, нет. Взаимосвязь между ETCO2 и масками для лица имеет важное значение, поскольку незначительное снижение содержания кислорода имеет гораздо менее опасные последствия по сравнению с эффектами быстрого накопления углекислого газа. Увеличение содержания углекислого газа в конце прилива приводит к спутанности сознания, ацидозу и, в тяжелых случаях, к дыхательной недостаточности и недостаточности. Исследование, проведенное в 1989 году, показало, что гиперкапния вызывает большее увеличение артериального давления, минутной вентиляции и активности симпатических нервов, чем гипоксия.
В этом недавно предложенном исследовании все здоровые добровольцы будут носить одну и ту же трехслойную хирургическую маску. Уровень углекислого газа в конце выдоха будет измеряться в состоянии покоя без маски, во время отдыха с маской, а затем после прохождения 100 метров в маске. Хотя предыдущие исследования были сосредоточены на изменениях содержания кислорода, исследований, посвященных анализу углекислого газа в конце прилива, не хватает. Цель этого исследования – предоставить доказательства, подтверждающие отсутствие увеличения содержания углекислого газа в конце выдоха при ношении маски.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78405
- CHRISTUS Health-Texas A&M Spohn Emergency Medicine Residency
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые люди в возрасте от 18 до 75 лет.
- Согласие на участие в этом исследовании
- Резидент и вспомогательный персонал
Критерий исключения:
- Пациенты
- Невозможность или отказ дать согласие
- Невозможность пройти заданное расстояние
- История болезни легких
- Серьезные сердечные заболевания в анамнезе
- Люди в возрасте до 18 и старше 75 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Базовый уровень ETCO2 без маски
У субъектов будут измерять базовый уровень углекислого газа в конце выдоха в состоянии покоя и без маски.
|
Базовый уровень
|
|
Другой: Базовый уровень ETCO2 с маской
Второе измерение также будет происходить в состоянии покоя, но пока испытуемые будут в маске.
|
Маска
|
|
Другой: ETCO2 после 200-метровой прогулки с маской
Наконец, уровень углекислого газа в конце прилива будет измеряться после того, как каждый участник пройдет 200 метров с хирургической маской.
|
200-метровая прогулка и маска
|
|
Другой: ETCO2 после 200-метровой прогулки без маски
Наконец, уровень углекислого газа в конце прилива будет измеряться после того, как каждый участник пройдет 200 метров без хирургической маски.
|
200-метровая прогулка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение содержания углекислого газа в конце выдоха при ношении маски.
Временное ограничение: Измерено сразу после надевания маски.
|
Основная цель этого исследования — оценить, есть ли изменения при неинвазивном измерении углекислого газа в конце выдоха при ношении маски.
|
Измерено сразу после надевания маски.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение содержания углекислого газа в конце прилива при ношении маски и прохождении умеренного расстояния.
Временное ограничение: Измерено время = 0 секунд после завершения прогулки.
|
Вторичная цель — оценить возможные изменения содержания углекислого газа в конце прилива при прохождении умеренных расстояний (200 метров) в маске.
|
Измерено время = 0 секунд после завершения прогулки.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chan NC, Li K, Hirsh J. Peripheral Oxygen Saturation in Older Persons Wearing Nonmedical Face Masks in Community Settings. JAMA. 2020 Dec 8;324(22):2323-2324. doi: 10.1001/jama.2020.21905.
- Barbeito-Caamano C, Bouzas-Mosquera A, Peteiro J, Lopez-Vazquez D, Quintas-Guzman M, Varela-Cancelo A, Martinez-Ruiz D, Yanez-Wonenburger JC, Pineiro-Portela M, Vazquez-Rodriguez JM. Exercise testing in COVID-19 era: Clinical profile, results and feasibility wearing a facemask. Eur J Clin Invest. 2021 Apr;51(4):e13509. doi: 10.1111/eci.13509. Epub 2021 Feb 15.
- Samannan R, Holt G, Calderon-Candelario R, Mirsaeidi M, Campos M. Effect of Face Masks on Gas Exchange in Healthy Persons and Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Am Thorac Soc. 2021 Mar;18(3):541-544. doi: 10.1513/AnnalsATS.202007-812RL. No abstract available.
- Somers VK, Mark AL, Zavala DC, Abboud FM. Contrasting effects of hypoxia and hypercapnia on ventilation and sympathetic activity in humans. J Appl Physiol (1985). 1989 Nov;67(5):2101-6. doi: 10.1152/jappl.1989.67.5.2101.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-057
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .