- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06437301
Endgezeiten-CO2 und Masken: Gibt es einen Zusammenhang?
Angesichts der anhaltenden COVID-19-Pandemie ist das Tragen einer Maske zu einem universellen Standard geworden, um die Ausbreitung von COVID-19 einzudämmen. Bis 2020 haben mehr als die Hälfte aller US-Bundesstaaten eine landesweit vorgeschriebene Maskenrichtlinie eingeführt. Es gibt viele Denkrichtungen hinsichtlich der Vorteile und Risiken des Tragens einer Maske zur Verhinderung der Ausbreitung von COVID-19. Es gibt eine unbewiesene Theorie, dass das Tragen einer Maske unsere natürliche Atemfunktion beeinträchtigt und zu Hypoxie, verändertem Geisteszustand und verschiedenen anderen Gesundheitsproblemen führt. Diese gefährliche Wahrnehmung hat einige zu der Annahme geführt, dass das Tragen einer Maske schädlich sei, und rät dazu, in der Öffentlichkeit keine Maske zu tragen. Diese Theorie, die kürzlich durch eine im Jahr 2020 durchgeführte Studie zur Untersuchung des Sauerstoffgehalts beim Tragen von Masken widerlegt wurde, förderte eine erhöhte Compliance beim Tragen von Masken. In einer weiteren von uns durchgeführten Studie wurde untersucht, ob bei der Verwendung von chirurgischen Masken bei Probanden mit und ohne Beeinträchtigung der Lungenfunktion Gasaustauschanomalien auftraten. Die Schlussfolgerungen der Studie zeigten, dass das Vorhandensein von chirurgischen Masken unabhängig von der Beeinträchtigung der Lungenfunktion keinen Einfluss auf den Gasaustausch hatte. Darüber hinaus kam eine neuere Studie zu dem Schluss, dass das Tragen einer Gesichtsmaske während des Trainings keine signifikante Veränderung der physiologischen Parameter zur Folge hatte. Obwohl es Beweise dafür gibt, dass Gesichtsmasken den Sauerstoffstatus und die physiologische Kapazität nicht negativ beeinflussen, gibt es keine eindeutigen Beweise für die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen ETCO2 und Gesichtsmasken. Der Zusammenhang zwischen ETCO2 und Gesichtsmasken ist von Bedeutung, da ein leichter Sauerstoffabfall weitaus weniger gefährliche Auswirkungen hat als die Auswirkungen einer schnellen Ansammlung von Kohlendioxid. Ein Anstieg des endexspiratorischen Kohlendioxids führt zu Verwirrtheit, Azidose und in schweren Fällen zu Atemnot und Atemversagen. Eine 1989 durchgeführte Studie zeigte, dass Hyperkapnie zu einem stärkeren Anstieg des Blutdrucks, des Atemminutenvolumens und der sympathischen Nervenaktivität führt als Hypoxie.
In dieser neu vorgeschlagenen Studie werden alle gesunden Freiwilligen die gleiche dreilagige chirurgische Maske tragen. Ihr endexspiratorisches Kohlendioxid wird im Ruhezustand ohne Maske, im Ruhezustand mit Maske und dann nach einem 100-Meter-Gehen mit Maske gemessen. Während sich frühere Studien auf Veränderungen des Sauerstoffgehalts konzentrierten, mangelt es an Forschungsarbeiten, die sich mit der Analyse des Kohlendioxids am Ende der Gezeiten befassen. Diese Studie soll Beweise liefern, die belegen, dass es beim Tragen einer Maske zu keinem Anstieg des endexspiratorischen Kohlendioxids kommt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78405
- CHRISTUS Health-Texas A&M Spohn Emergency Medicine Residency
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Personen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie
- Assistenz- und Assistenzpersonal
Ausschlusskriterien:
- Patienten
- Unfähigkeit oder Verweigerung der Zustimmung
- Unfähigkeit, die vorgegebene Distanz zurückzulegen
- Vorgeschichte einer Lungenerkrankung
- Vorgeschichte einer schwerwiegenden Herzerkrankung
- Personen unter 18 Jahren und über 75 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Basis-ETCO2 ohne Maske
Bei den Probanden wird der Ausgangs-Kohlendioxidgehalt am Ende der Gezeiten in Ruhe und ohne Maske gemessen.
|
Grundlinie
|
|
Sonstiges: Basis-ETCO2 mit Maske
Die zweite Messung erfolgt ebenfalls im Ruhezustand, allerdings während die Probanden eine Maske tragen.
|
Maske
|
|
Sonstiges: ETCO2 nach 200-Meter-Geh mit Maske
Schließlich wird das Kohlendioxid am Ende der Gezeiten gemessen, nachdem jeder Teilnehmer 200 Meter mit einer chirurgischen Maske gelaufen ist.
|
200 Meter Spaziergang und Maske
|
|
Sonstiges: ETCO2 nach 200-Meter-Geh ohne Maske
Schließlich wird das Kohlendioxid am Ende der Gezeiten gemessen, nachdem jeder Teilnehmer 200 Meter ohne chirurgische Maske gelaufen ist.
|
200 Meter Fußweg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Kohlendioxids am Ende der Gezeiten beim Tragen einer Maske.
Zeitfenster: Gemessen unmittelbar nach dem Aufsetzen der Maske.
|
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob bei der nicht-invasiven endexspiratorischen Kohlendioxidmessung beim Tragen einer Maske Veränderungen vorliegen.
|
Gemessen unmittelbar nach dem Aufsetzen der Maske.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Kohlendioxids am Ende der Gezeiten beim Tragen einer Maske und bei mäßiger Gehstrecke.
Zeitfenster: Gemessen wurde eine Zeit = 0 Sekunden nach Abschluss des Spaziergangs.
|
Das sekundäre Ziel besteht darin, mögliche Veränderungen des Kohlendioxids am Ende der Gezeiten beim Gehen mittlerer Distanzen (200 Meter) mit Maske zu beurteilen.
|
Gemessen wurde eine Zeit = 0 Sekunden nach Abschluss des Spaziergangs.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chan NC, Li K, Hirsh J. Peripheral Oxygen Saturation in Older Persons Wearing Nonmedical Face Masks in Community Settings. JAMA. 2020 Dec 8;324(22):2323-2324. doi: 10.1001/jama.2020.21905.
- Barbeito-Caamano C, Bouzas-Mosquera A, Peteiro J, Lopez-Vazquez D, Quintas-Guzman M, Varela-Cancelo A, Martinez-Ruiz D, Yanez-Wonenburger JC, Pineiro-Portela M, Vazquez-Rodriguez JM. Exercise testing in COVID-19 era: Clinical profile, results and feasibility wearing a facemask. Eur J Clin Invest. 2021 Apr;51(4):e13509. doi: 10.1111/eci.13509. Epub 2021 Feb 15.
- Samannan R, Holt G, Calderon-Candelario R, Mirsaeidi M, Campos M. Effect of Face Masks on Gas Exchange in Healthy Persons and Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Am Thorac Soc. 2021 Mar;18(3):541-544. doi: 10.1513/AnnalsATS.202007-812RL. No abstract available.
- Somers VK, Mark AL, Zavala DC, Abboud FM. Contrasting effects of hypoxia and hypercapnia on ventilation and sympathetic activity in humans. J Appl Physiol (1985). 1989 Nov;67(5):2101-6. doi: 10.1152/jappl.1989.67.5.2101.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-057
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .