- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06437301
Acabar con el CO2 mareal y las máscaras: ¿existe una correlación?
A la luz de la actual pandemia de COVID-19, el uso de mascarilla se ha convertido en un estándar universal como intento de reducir la propagación de la enfermedad. A partir de 2020, más de la mitad de todos los estados de EE. UU. han implementado una política de máscaras obligatoria en todo el estado. Existen muchas escuelas de pensamiento sobre los beneficios y riesgos de ponerse una mascarilla para prevenir la propagación de COVID-19. Existe una teoría no probada entre algunos de que el uso de una máscara interfiere con nuestra función respiratoria natural, causando hipoxia, alteración del estado mental y otros problemas de salud diversos. Esta peligrosa percepción ha llevado a algunos a creer que usar una máscara es dañino y alienta a no usarla en público. Esta teoría, recientemente refutada por un estudio que investiga los niveles de oxígeno mientras los participantes usaban máscaras, realizado en 2020, fomentó un mayor cumplimiento del uso de máscaras. Otro estudio, realizado por evaluó si se producían anomalías en el intercambio de gases con el uso de mascarillas quirúrgicas en sujetos con y sin deterioro de la función pulmonar. Las conclusiones del estudio mostraron que, independientemente del deterioro de la función pulmonar, la presencia de mascarillas quirúrgicas no afectó el intercambio de gases. Además, un estudio más reciente concluyó que la presencia de una mascarilla no tenía un cambio significativo en los parámetros fisiológicos durante el ejercicio. Aunque existe evidencia que respalda que las mascarillas no afectan negativamente el nivel de oxígeno y la capacidad fisiológica, no hay pruebas sólidas que examinen la relación entre ETCO2 y las mascarillas. La relación entre ETCO2 y las mascarillas es importante porque las leves disminuciones de oxígeno tienen efectos mucho menos peligrosos en comparación con los efectos de las rápidas acumulaciones de dióxido de carbono. Los aumentos en el dióxido de carbono al final de la espiración provocan confusión, acidosis y, en casos graves, dificultad e insuficiencia respiratoria. Un estudio realizado en 1989 demostró que la hipercapnia tiene mayores aumentos en la presión arterial, la ventilación minuto y la actividad del nervio simpático que la hipoxia.
En este estudio recientemente propuesto, todos los voluntarios sanos usarán el mismo tipo de mascarilla quirúrgica de tres capas. Su dióxido de carbono al final de la espiración se medirá en reposo sin máscara, mientras descansa con una máscara y luego después de caminar 100 metros con la máscara. Si bien estudios anteriores se han centrado en los cambios en el oxígeno, faltan investigaciones dedicadas a analizar el dióxido de carbono al final de la espiración. Este estudio espera mostrar evidencia que respalde que no hay un aumento en el dióxido de carbono al final de la espiración cuando se usa una máscara.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78405
- CHRISTUS Health-Texas A&M Spohn Emergency Medicine Residency
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sanos entre 18 y 75 años
- Consentimiento para participar en este estudio.
- Personal residente y auxiliar
Criterio de exclusión:
- Pacientes
- Incapacidad o denegación del consentimiento
- Incapacidad para caminar la distancia predeterminada
- Historia de enfermedad pulmonar.
- Historia de enfermedad cardíaca significativa.
- Personas menores de 18 años y mayores de 75 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: ETCO2 basal sin mascarilla
A los sujetos se les medirá el dióxido de carbono espirado final de referencia mientras están en reposo y sin máscara.
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Base
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Otro: ETCO2 basal con mascarilla
La segunda medición también se realizará en reposo, pero mientras los sujetos lleven una máscara.
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Mascarilla
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Otro: ETCO2 después de caminar 200 metros con mascarilla
Por último, el dióxido de carbono al final de la espiración se medirá después de que cada participante camine 200 metros, con una mascarilla quirúrgica.
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Caminata de 200 metros y mascarilla.
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Otro: ETCO2 tras caminar 200 metros sin mascarilla
Por último, el dióxido de carbono al final de la espiración se medirá después de que cada participante camine 200 metros, sin mascarilla quirúrgica.
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Caminata de 200 metros
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dióxido de carbono al final de la espiración mientras se usa una máscara.
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente después de ponerse la mascarilla.
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El objetivo principal de este estudio es evaluar si existen cambios con la medición no invasiva de dióxido de carbono al final de la espiración mientras se usa una máscara.
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Medido inmediatamente después de ponerse la mascarilla.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dióxido de carbono al final de la espiración al usar una máscara y caminar una distancia moderada.
Periodo de tiempo: Se midió un tiempo = 0 segundos después de completar la caminata.
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El objetivo secundario es evaluar posibles cambios en el dióxido de carbono al final de la marea al caminar distancias moderadas (200 metros) con una máscara.
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Se midió un tiempo = 0 segundos después de completar la caminata.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chan NC, Li K, Hirsh J. Peripheral Oxygen Saturation in Older Persons Wearing Nonmedical Face Masks in Community Settings. JAMA. 2020 Dec 8;324(22):2323-2324. doi: 10.1001/jama.2020.21905.
- Barbeito-Caamano C, Bouzas-Mosquera A, Peteiro J, Lopez-Vazquez D, Quintas-Guzman M, Varela-Cancelo A, Martinez-Ruiz D, Yanez-Wonenburger JC, Pineiro-Portela M, Vazquez-Rodriguez JM. Exercise testing in COVID-19 era: Clinical profile, results and feasibility wearing a facemask. Eur J Clin Invest. 2021 Apr;51(4):e13509. doi: 10.1111/eci.13509. Epub 2021 Feb 15.
- Samannan R, Holt G, Calderon-Candelario R, Mirsaeidi M, Campos M. Effect of Face Masks on Gas Exchange in Healthy Persons and Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Am Thorac Soc. 2021 Mar;18(3):541-544. doi: 10.1513/AnnalsATS.202007-812RL. No abstract available.
- Somers VK, Mark AL, Zavala DC, Abboud FM. Contrasting effects of hypoxia and hypercapnia on ventilation and sympathetic activity in humans. J Appl Physiol (1985). 1989 Nov;67(5):2101-6. doi: 10.1152/jappl.1989.67.5.2101.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- 2021-057
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