- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06437301
Slutt på tidevanns CO2 og masker: Er det en sammenheng?
I lys av den pågående COVID-19-pandemien, har det å bære en maske blitt en universell standard som et forsøk på å redusere spredningen av COVID-19. Fra og med 2020 har mer enn halvparten av alle amerikanske stater implementert en statlig mandat maskepolitikk. Det er mange tankeganger angående fordelene og risikoene ved å ta på seg en maske for å forhindre spredning av COVID-19. Det er en ubevist teori blant noen om at bruk av maske forstyrrer vår naturlige åndedrettsfunksjon, forårsaker hypoksi, endret mental status og andre ulike helseproblemer. Denne farlige oppfatningen har ført til at noen tror det er skadelig å bære en maske, og oppfordrer mot å bære en maske offentlig. Denne teorien, som nylig ble tilbakevist av en studie som undersøkte oksygennivåer mens deltakerne hadde på seg masker, utført i 2020 oppmuntret til økt etterlevelse av bruk av masker. En annen studie, utført av, evaluerte om gassutvekslingsavvik oppstod ved bruk av kirurgiske masker hos personer med og uten nedsatt lungefunksjon. Konklusjonene fra studien viste at uavhengig av nedsatt lungefunksjon, påvirket ikke tilstedeværelsen av kirurgiske masker gassutvekslingen. I tillegg konkluderte en nyere studie at tilstedeværelsen av en ansiktsmaske ikke hadde en signifikant endring i fysiologiske parametere under trening. Selv om det er bevislig støtte for at ansiktsmasker ikke påvirker oksygenstatus og fysiologisk kapasitet negativt, er det ikke sterke bevis som undersøker forholdet mellom ETCO2 og ansiktsmasker. Forholdet mellom ETCO2 og ansiktsmasker er viktig fordi milde reduksjoner i oksygen har mye mindre farlige effekter sammenlignet med effekten av raske opphopninger av karbondioksid. Økning av karbondioksid i sluttvannet fører til forvirring, acidose og i alvorlige tilfeller, pustebesvær og svikt. En studie utført i 1989 viste at hyperkapni har større økninger i blodtrykk, minuttventilasjon og sympatisk nerveaktivitet enn hypoksi.
I denne nylig foreslåtte studien vil alle friske frivillige bære samme type trelags kirurgisk maske. Deres endevanns karbondioksid vil bli målt mens de er i ro uten maske, mens de hviler med en maske og deretter etter å ha gått 100 meter i masken. Mens tidligere studier har fokusert på endringer i oksygen, er det mangel på forskning dedikert til å analysere karbondioksid i endevannet. Denne studien vil håpe å vise bevis som støtter at det ikke er noen økning i endevanns karbondioksid mens man bærer en maske.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78405
- CHRISTUS Health-Texas A&M Spohn Emergency Medicine Residency
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer mellom 18 og 75 år
- Samtykke til å delta i denne studien
- Beboer og hjelpepersonell
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter
- Manglende evne eller avslag på samtykke
- Manglende evne til å gå den forhåndsbestemte avstanden
- Historie med lungesykdom
- Historie med betydelig hjertesykdom
- Personer under 18 år og over 75 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Baseline ETCO2 uten maske
Forsøkspersonene vil få målt karbondioksyd i tidevannsslutt ved baselinje mens de er i ro og uten maske.
|
Grunnlinje
|
|
Annen: Baseline ETCO2 med maske
Den andre målingen vil også skje i hvile, men mens forsøkspersonene har på seg maske.
|
Maske
|
|
Annen: ETCO2 etter 200 meters gange med maske
Til slutt vil endevanns karbondioksid bli målt etter at hver deltaker har gått 200 meter, med en kirurgisk maske.
|
200 meter gange og maske
|
|
Annen: ETCO2 etter 200 meters gange uten maske
Til slutt vil endevanns karbondioksid bli målt etter at hver deltaker går 200 meter, uten kirurgisk maske.
|
200 meters gange
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i endevanns karbondioksid mens du bærer en maske.
Tidsramme: Målt umiddelbart etter at masken ble satt på.
|
Hovedmålet med denne studien er å evaluere om det er endringer tilstede ved ikke-invasiv måling av karbondioksid i sluttvannet mens man bærer en maske.
|
Målt umiddelbart etter at masken ble satt på.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i endevanns karbondioksid mens du bærer en maske og går en moderat avstand.
Tidsramme: Målt en tid = 0 sekunder etter at gåturen var fullført.
|
Det sekundære målet er å vurdere mulige endringer i endevanns karbondioksid mens man går moderate avstander (200 meter) mens man har på seg en maske.
|
Målt en tid = 0 sekunder etter at gåturen var fullført.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chan NC, Li K, Hirsh J. Peripheral Oxygen Saturation in Older Persons Wearing Nonmedical Face Masks in Community Settings. JAMA. 2020 Dec 8;324(22):2323-2324. doi: 10.1001/jama.2020.21905.
- Barbeito-Caamano C, Bouzas-Mosquera A, Peteiro J, Lopez-Vazquez D, Quintas-Guzman M, Varela-Cancelo A, Martinez-Ruiz D, Yanez-Wonenburger JC, Pineiro-Portela M, Vazquez-Rodriguez JM. Exercise testing in COVID-19 era: Clinical profile, results and feasibility wearing a facemask. Eur J Clin Invest. 2021 Apr;51(4):e13509. doi: 10.1111/eci.13509. Epub 2021 Feb 15.
- Samannan R, Holt G, Calderon-Candelario R, Mirsaeidi M, Campos M. Effect of Face Masks on Gas Exchange in Healthy Persons and Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Am Thorac Soc. 2021 Mar;18(3):541-544. doi: 10.1513/AnnalsATS.202007-812RL. No abstract available.
- Somers VK, Mark AL, Zavala DC, Abboud FM. Contrasting effects of hypoxia and hypercapnia on ventilation and sympathetic activity in humans. J Appl Physiol (1985). 1989 Nov;67(5):2101-6. doi: 10.1152/jappl.1989.67.5.2101.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-057
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .