- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06437301
End Tidal CO2 e máscaras: existe uma correlação?
À luz da pandemia de COVID-19 em curso, o uso de máscara tornou-se um padrão universal como uma tentativa de reduzir a propagação da COVID-19. Em 2020, mais da metade de todos os estados dos EUA implementaram uma política de máscara obrigatória em todo o estado. Existem muitas escolas de pensamento sobre os benefícios e riscos de usar uma máscara para prevenir a propagação do COVID-19. Existe uma teoria não comprovada entre alguns de que o uso de máscara interfere em nossa função respiratória natural, causando hipóxia, alteração do estado mental e outros diversos problemas de saúde. Esta percepção perigosa levou alguns a acreditar que o uso de máscara é prejudicial e incentiva o uso de máscara em público. Esta teoria, recentemente refutada por um estudo que investigou os níveis de oxigénio enquanto os participantes usavam máscaras, realizado em 2020, incentivou uma maior adesão ao uso de máscaras. Outro estudo realizado por avaliou se ocorriam anormalidades nas trocas gasosas com o uso de máscaras cirúrgicas em indivíduos com e sem comprometimento da função pulmonar. As conclusões do estudo mostraram que, independentemente do comprometimento da função pulmonar, a presença de máscaras cirúrgicas não impactou nas trocas gasosas. Além disso, um estudo mais recente concluiu que a presença de máscara facial não alterou significativamente os parâmetros fisiológicos durante o exercício. Embora haja evidências de que as máscaras faciais não afetam negativamente o estado de oxigênio e a capacidade fisiológica, não há evidências fortes que examinem a relação entre o ETCO2 e as máscaras faciais. A relação entre ETCO2 e máscaras faciais é importante porque diminuições leves de oxigênio têm efeitos muito menos perigosos em comparação com os efeitos de acúmulos rápidos de dióxido de carbono. Aumentos no dióxido de carbono expirado levam à confusão, acidose e, em casos graves, dificuldade e insuficiência respiratória. Um estudo realizado em 1989 mostrou que a hipercapnia apresenta maiores aumentos na pressão arterial, na ventilação minuto e na atividade nervosa simpática do que a hipóxia.
Neste estudo recém-proposto, todos os voluntários saudáveis usarão o mesmo tipo de máscara cirúrgica de três camadas. O dióxido de carbono expirado será medido em repouso sem máscara, em repouso com máscara e depois de caminhar 100 metros com máscara. Embora estudos anteriores tenham se concentrado nas mudanças no oxigênio, faltam pesquisas dedicadas à análise do dióxido de carbono expirado. Este estudo espera mostrar evidências que sustentem que não há aumento no dióxido de carbono expirado durante o uso de máscara.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78405
- CHRISTUS Health-Texas A&M Spohn Emergency Medicine Residency
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis entre 18 e 75 anos
- Consentimento para participar deste estudo
- Pessoal residente e auxiliar
Critério de exclusão:
- Pacientes
- Consentimento de incapacidade ou recusa
- Incapacidade de caminhar a distância predeterminada
- História de doença pulmonar
- História de doença cardíaca significativa
- Pessoas menores de 18 anos e maiores de 75 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Linha de base ETCO2 sem máscara
Os indivíduos terão seu dióxido de carbono expirado basal medido em repouso e sem máscara.
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Linha de base
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Outro: Linha de base ETCO2 com máscara
A segunda medição também ocorrerá em repouso, mas enquanto os sujeitos estiverem usando máscara.
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Mascarar
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Outro: ETCO2 após caminhada de 200 metros com máscara
Por fim, o dióxido de carbono expirado será medido após cada participante caminhar 200 metros, com máscara cirúrgica.
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Caminhada de 200 metros e máscara
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Outro: ETCO2 após caminhada de 200 metros sem máscara
Por último, o dióxido de carbono expirado será medido após cada participante caminhar 200 metros, sem máscara cirúrgica.
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Caminhada de 200 metros
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no dióxido de carbono expirado ao usar uma máscara.
Prazo: Medido imediatamente após a colocação da máscara.
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O objetivo principal deste estudo é avaliar se há alterações presentes na medição não invasiva de dióxido de carbono expirado durante o uso de máscara.
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Medido imediatamente após a colocação da máscara.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no dióxido de carbono expirado ao usar uma máscara e caminhar uma distância moderada.
Prazo: Mediu um tempo = 0 segundos após a conclusão da caminhada.
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O objetivo secundário é avaliar possíveis mudanças no dióxido de carbono expirado ao caminhar distâncias moderadas (200 metros) usando máscara.
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Mediu um tempo = 0 segundos após a conclusão da caminhada.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chan NC, Li K, Hirsh J. Peripheral Oxygen Saturation in Older Persons Wearing Nonmedical Face Masks in Community Settings. JAMA. 2020 Dec 8;324(22):2323-2324. doi: 10.1001/jama.2020.21905.
- Barbeito-Caamano C, Bouzas-Mosquera A, Peteiro J, Lopez-Vazquez D, Quintas-Guzman M, Varela-Cancelo A, Martinez-Ruiz D, Yanez-Wonenburger JC, Pineiro-Portela M, Vazquez-Rodriguez JM. Exercise testing in COVID-19 era: Clinical profile, results and feasibility wearing a facemask. Eur J Clin Invest. 2021 Apr;51(4):e13509. doi: 10.1111/eci.13509. Epub 2021 Feb 15.
- Samannan R, Holt G, Calderon-Candelario R, Mirsaeidi M, Campos M. Effect of Face Masks on Gas Exchange in Healthy Persons and Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Am Thorac Soc. 2021 Mar;18(3):541-544. doi: 10.1513/AnnalsATS.202007-812RL. No abstract available.
- Somers VK, Mark AL, Zavala DC, Abboud FM. Contrasting effects of hypoxia and hypercapnia on ventilation and sympathetic activity in humans. J Appl Physiol (1985). 1989 Nov;67(5):2101-6. doi: 10.1152/jappl.1989.67.5.2101.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-057
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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