- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06437301
End Tidal CO2 e maschere: esiste una correlazione?
Alla luce della pandemia di COVID-19 in corso, indossare una maschera è diventato uno standard universale come tentativo di ridurre la diffusione del COVID-19. A partire dal 2020, più della metà di tutti gli stati degli Stati Uniti hanno implementato una politica sulle mascherine obbligatoria a livello statale. Esistono molte scuole di pensiero riguardo ai benefici e ai rischi di indossare una maschera per prevenire la diffusione del COVID-19. Alcuni sostengono che indossare una maschera interferisca con la nostra naturale funzione respiratoria, causando ipossia, stato mentale alterato e altri vari problemi di salute. Questa percezione pericolosa ha portato alcuni a credere che indossare una maschera sia dannoso e incoraggia a non indossarla in pubblico. Questa teoria, recentemente confutata da uno studio che ha indagato i livelli di ossigeno mentre i partecipanti indossavano maschere, condotto nel 2020 ha incoraggiato una maggiore aderenza all’uso delle maschere. Un altro studio, effettuato da, ha valutato se si verificavano anomalie dello scambio di gas con l'uso di maschere chirurgiche in soggetti con e senza compromissione della funzionalità polmonare. Le conclusioni dello studio hanno dimostrato che, indipendentemente dalla compromissione della funzionalità polmonare, la presenza di maschere chirurgiche non ha avuto alcun impatto sullo scambio di gas. Inoltre, uno studio più recente ha concluso che la presenza di una maschera facciale non ha comportato un cambiamento significativo nei parametri fisiologici durante l’esercizio. Sebbene vi siano prove a sostegno del fatto che le maschere facciali non influiscono negativamente sullo stato di ossigeno e sulla capacità fisiologica, non esistono prove concrete che esaminino la relazione tra ETCO2 e maschere facciali. La relazione tra ETCO2 e mascherine è importante perché lievi diminuzioni di ossigeno hanno effetti molto meno pericolosi rispetto agli effetti di rapidi accumuli di anidride carbonica. Gli aumenti del biossido di carbonio di fine espirazione portano a confusione, acidosi e, nei casi più gravi, distress respiratorio e insufficienza. Uno studio condotto nel 1989 ha dimostrato che l’ipercapnia comporta maggiori aumenti della pressione sanguigna, della ventilazione minuto e dell’attività del nervo simpatico rispetto all’ipossia.
In questo studio appena proposto, i volontari sani indosseranno tutti lo stesso tipo di maschera chirurgica a tre strati. La loro anidride carbonica di fine marea sarà misurata mentre sono a riposo senza maschera, mentre riposano con una maschera e poi dopo aver camminato per 100 metri con la maschera. Mentre gli studi precedenti si sono concentrati sui cambiamenti dell’ossigeno, mancano ricerche dedicate all’analisi dell’anidride carbonica di fine marea. Questo studio spera di mostrare prove a sostegno del fatto che non vi è alcun aumento dell’anidride carbonica di fine marea mentre si indossa una maschera.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78405
- CHRISTUS Health-Texas A&M Spohn Emergency Medicine Residency
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui sani di età compresa tra 18 e 75 anni
- Consenso a partecipare a questo studio
- Personale residente e ausiliario
Criteri di esclusione:
- Pazienti
- Impossibilità o rifiuto del consenso
- Incapacità di percorrere la distanza predeterminata
- Storia di malattia polmonare
- Storia di malattia cardiaca significativa
- Persone di età inferiore ai 18 anni e superiore ai 75 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: ETCO2 basale senza maschera
Ai soggetti verrà misurata l'anidride carbonica di fine marea al basale mentre sono a riposo e senza maschera.
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Linea di base
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Altro: ETCO2 basale con maschera
Anche la seconda misurazione avverrà a riposo, ma mentre i soggetti indossano una maschera.
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Maschera
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Altro: ETCO2 dopo 200 metri di cammino con maschera
Infine, l’anidride carbonica di fine marea verrà misurata dopo che ogni partecipante avrà percorso 200 metri, con una maschera chirurgica.
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200 metri di camminata e maschera
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Altro: ETCO2 dopo 200 metri di cammino senza maschera
Infine, l’anidride carbonica di fine marea verrà misurata dopo che ciascun partecipante avrà percorso 200 metri, senza maschera chirurgica.
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200 metri a piedi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'anidride carbonica di fine marea mentre si indossa una maschera.
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo aver indossato la maschera.
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L'obiettivo principale di questo studio è valutare se sono presenti cambiamenti con la misurazione non invasiva dell'anidride carbonica di fine espirazione mentre si indossa una maschera.
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Misurato immediatamente dopo aver indossato la maschera.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'anidride carbonica di fine marea mentre si indossa una maschera e si cammina per una distanza moderata.
Lasso di tempo: Misurato un tempo = 0 secondi dopo il completamento della camminata.
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L’obiettivo secondario è valutare i possibili cambiamenti nell’anidride carbonica di fine marea camminando per distanze moderate (200 metri) indossando una maschera.
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Misurato un tempo = 0 secondi dopo il completamento della camminata.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chan NC, Li K, Hirsh J. Peripheral Oxygen Saturation in Older Persons Wearing Nonmedical Face Masks in Community Settings. JAMA. 2020 Dec 8;324(22):2323-2324. doi: 10.1001/jama.2020.21905.
- Barbeito-Caamano C, Bouzas-Mosquera A, Peteiro J, Lopez-Vazquez D, Quintas-Guzman M, Varela-Cancelo A, Martinez-Ruiz D, Yanez-Wonenburger JC, Pineiro-Portela M, Vazquez-Rodriguez JM. Exercise testing in COVID-19 era: Clinical profile, results and feasibility wearing a facemask. Eur J Clin Invest. 2021 Apr;51(4):e13509. doi: 10.1111/eci.13509. Epub 2021 Feb 15.
- Samannan R, Holt G, Calderon-Candelario R, Mirsaeidi M, Campos M. Effect of Face Masks on Gas Exchange in Healthy Persons and Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Am Thorac Soc. 2021 Mar;18(3):541-544. doi: 10.1513/AnnalsATS.202007-812RL. No abstract available.
- Somers VK, Mark AL, Zavala DC, Abboud FM. Contrasting effects of hypoxia and hypercapnia on ventilation and sympathetic activity in humans. J Appl Physiol (1985). 1989 Nov;67(5):2101-6. doi: 10.1152/jappl.1989.67.5.2101.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-057
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