Hodnocení sarkopenie a souvisejících faktorů u pacientů s diagnostikovanou psoriatickou artritidou
26. května 2024 aktualizováno: Gonca Canan Doğan Tosun, Ankara City Hospital Bilkent
Účelem studie je identifikovat prevalenci sarkopenie a souvisejících faktorů u pacientů s psoriatickou artritidou.
Dále jsme se zaměřili na zkoumání prediktivního přínosu USG v diagnostice sarkopenie posouzením tloušťky m. rectus femoris, vastus intermedius a m. quadriceps u pacientů s psoriatickou artritidou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Poté, co byli informováni o studii a potenciálním riziku, všichni pacienti a dávající písemný informovaný souhlas podstoupí screening, který určí způsobilost k úplné studii.
Účastníci, kteří souhlasí s účastí ve studii a podepíší informovaný souhlas, budou rozděleni do dvou skupin: pacienti a zdraví dobrovolníci.
Pacienti podstoupí revmatologické vyšetření a u obou skupin bude proveden screening sarkopenie.
Navíc bude měřena tloušťka čtyřhlavého svalu obou skupin.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
102
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tuba Güler, Assoc Prof
- Telefonní číslo: +905052841036
- E-mail: tubakulu@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gonca Canan Dogan Tosun, Medical Doctor
- Telefonní číslo: +905383760095
- E-mail: gcdogan92@gmail.com
Studijní místa
-
-
Bilkent-Cankaya
-
Ankara, Bilkent-Cankaya, Krocan, 06800
- Nábor
- Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy an Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Gonca Canan DOGAN TOSUN, Medical Dovtor
- Telefonní číslo: 05383760095
- E-mail: gcdogan92@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Byli zahrnuti pacienti ve věku 18-65 let, u kterých byla diagnostikována psoriatická artritida alespoň před rokem podle kritérií CASPAR, a zdravé kontroly, které navštívily oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace Ankara Bilkent City Hospital.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před nejméně 1 rokem byla diagnostikována psoriatická artritida podle kritérií CASPAR
- Mezi 18 a 65 lety
- Normální kognitivní funkce
- Souhlasí s účastí ve studii
- Žádné změny v léčbě psoriatické artritidy za poslední 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Ti s neurologickým onemocněním
- Ti s dysplazií kyčelního kloubu
- Ti s deformitami horních a dolních končetin
- Lidé s endoprotézou kloubů horních a dolních končetin
- Ti s artritidou a deformitami v rukou
- Ty s bederní stabilizací
- Osoby s kognitivní poruchou bránící účasti ve studii
- Ti, jejichž tělesná hmotnost přesahuje měřící kapacitu zařízení
- Ti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Psoriatická artritida
Pacient s psoriatickou artritidou
|
|
Zdravý dobrovolník
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla úchopu
Časové okno: 1 den
|
měření svalové síly: Síla stisku ruky je parametr používaný k posouzení sarkopenie.
Proto bude měřena síla úchopu rukou účastníků.
K měření svalové síly bude použit hydraulický ruční dynamometr Jamar (FEI®, model 5030J1, USA). Pro měření síly stisku ruky budou účastníci sedět s oporou zad, s ramenem v addukci, loket v 90 flexi, předloktí a zápěstí v neutrální poloze a podepřené
|
1 den
|
|
Zkouška rychlosti chůze na 4 m
Časové okno: 1 den
|
Účastníci jsou instruováni, aby šli normálním tempem po rovném 6metrovém povrchu (včetně prvního 1 metru pro zrychlení, 4 metrů pro oblast pro testování chůze a posledního 1 metru pro zpomalení).
Ti, kterým trvá 4 metry déle než 5 sekund (rychlost chůze <0,8 m/s), jsou hodnoceni jako osoby s nízkou fyzickou výkonností.
|
1 den
|
|
Kvalita života ve škále sarkopenie (SARQoL)
Časové okno: 1 den
|
Dotazník SARQoL (Sarcopenia Quality of Life) se skládá z 55 položek a 22 otázek, uspořádaných do sedmi různých oblastí kvality života: fyzické a duševní zdraví, lokomoce, složení těla, funkčnost, denní aktivity, volnočasové aktivity a strachy.
|
1 den
|
|
Test rovnováhy a chůze Tinetti
Časové okno: 1 den
|
Je to test, který hodnotí rovnováhu a chůzi účastníků.
Obsahuje 9 otázek pro rovnováhu a 7 otázek pro chůzi.
Každá odpověď je hodnocena 0 až 2 body.
|
1 den
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 1 den
|
Jde o stupnici vyvinutou k identifikaci případů úzkostných poruch a deprese u pacientů na nepsychiatrických nemocničních klinikách.
Oba obsahují sedm vzájemně propojených položek.
|
1 den
|
|
PSAID12
Časové okno: 1 den
|
Jedná se o dotazník, který hodnotí kvalitu života pacientů s diagnostikovanou psoriatickou artritidou.
Zaměřuje se na bolest, únavu, kožní problémy, schopnost vykonávat práci a/nebo volnočasové aktivity, funkční kapacitu, nepohodlí, poruchy spánku, rozpaky ze vzhledu, zapojení do společnosti a depresi. V tomto testu pacienti dostávají skóre mezi 0 a 10.
|
1 den
|
|
DAS 28
Časové okno: 1 den
|
V metodě, kde se zaznamenává citlivost a otoky ve 28 kloubech, známé jako skóre aktivity onemocnění (DAS 28), se používá celkové skóre hodnocení bolesti spolu s hodnotami CRP (C-Reactive Protein) nebo ESR (Erythrocyte Sedimentation Rate).
Skóre 2,6 nebo nižší se považuje za remisi, zatímco skóre mezi 2,6 a 3,2 značí nízkou aktivitu onemocnění, skóre mezi 3,2 a 5,1 značí střední aktivitu onemocnění a skóre nad 5,1 značí vysokou aktivitu onemocnění.
|
1 den
|
|
BASDAI
Časové okno: 1 den
|
Skóre Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) se skládá ze šesti otázek ve formě vizuální analogové škály (VAS) souvisejících s pěti hlavními příznaky ankylozující spondylitidy za poslední týden: únava, bolest páteře, bolest/otok periferních kloubů lokalizovaná citlivost a ranní ztuhlost.
Získá se konečné skóre mezi 0 a 10.
Skóre BASDAI 4 nebo vyšší je považováno za ukazatel aktivního onemocnění.
|
1 den
|
|
DAPSA
Časové okno: 1 den
|
Skóre DAPSA (Disease Activity Index pro psoriatickou artritidu) zahrnuje společné vyšetření pacienta. 68 kloubů je hodnoceno na citlivost a 66 kloubů na otoky. Stanoví se počet citlivých a oteklých kloubů. Lékař hodnotí celkovou bolest pacienta během vyšetření a hodnotí ji z 10 bodů. Zaznamená se také hodnota vizuální analogové stupnice (VAS) pacienta. Zaznamená se hodnota CRP. Skóre se pak vypočítá jednoduše sečtením všech těchto hodnot (počet citlivých kloubů + počet oteklých kloubů + posouzení celkové bolesti lékařem + VAS + CRP). Skóre mezi 0 a 4 znamená remisi, 5 až 14 znamená nízkou aktivitu onemocnění, 15 až 27 znamená střední aktivitu onemocnění a skóre vyšší než 28 znamená vysokou aktivitu onemocnění. |
1 den
|
|
PASI
Časové okno: 1 den
|
Psoriasis Area Severity Index (PASI) hodnotí jak závažnost, tak rozsah psoriázových lézí ve čtyřech oblastech těla: na pokožce hlavy, pažích, trupu a nohou. Hodnotí procento plochy povrchu těla postižené lézemi (A=skóre plochy; 1=<10%, 2=10-29%, 3=30-49%, 4=50-69%, 5=70-89% , 6 = 90-100 %) a závažnost erytému (E), indurace (I) a deskvamace (D), každý bodoval od 0 do 4. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. |
1 den
|
|
ultrasonografie
Časové okno: 1 den
|
Všichni účastníci zařazení do studie podstoupí sonografické vyšetření pomocí ultrazvukového přístroje Logiq 9 (GE, USA) a vysokofrekvenční lineární sondy 7-12 MHz dostupné na naší klinice.
Změří se vzdálenost mezi bilaterální spina iliaca anterior superior a horním pólem čéšky dominantních a nedominantních končetin účastníků a označí se distální 1/3.
Měření bude provedeno ve vzpřímené poloze vsedě.
Během měření je třeba dbát na to, aby nedošlo ke stlačení.
Po zajištění, že nedochází ke stlačení v podkožní tukové tkáni a svalu, bude zaznamenán axiální snímek.
Třikrát se změří tloušťka podkožní tukové tkáně, vastus intermedius, rectus femoris a celkový čtyřhlavý sval a zaznamená se průměr těchto měření.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gonca Canan Dogan Tosun, Medical Doctor, Ankara Bilkent City Hospital
- Ředitel studie: Tuba Güler, Assoc Prof, Ankara City Hospital Bilkent
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Kožní choroby
- Neurologické projevy
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Neuromuskulární projevy
- Patologické stavy, anatomické
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Svalová atrofie
- Atrofie
- Spondylartropatie
- Spondylartritida
- Spondylitida
- Psoriáza
- Artritida
- Sarkopenie
- Artritida, psoriatika
Další identifikační čísla studie
- 10026356
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .