- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06437392
Bewertung der Sarkopenie und verwandter Faktoren bei Patienten mit diagnostizierter Psoriasis-Arthritis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tuba Güler, Assoc Prof
- Telefonnummer: +905052841036
- E-Mail: tubakulu@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gonca Canan Dogan Tosun, Medical Doctor
- Telefonnummer: +905383760095
- E-Mail: gcdogan92@gmail.com
Studienorte
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Bilkent-Cankaya
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Ankara, Bilkent-Cankaya, Truthahn, 06800
- Rekrutierung
- Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy an Rehabilitation Hospital
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Kontakt:
- Gonca Canan DOGAN TOSUN, Medical Dovtor
- Telefonnummer: 05383760095
- E-Mail: gcdogan92@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor mindestens einem Jahr wurde gemäß den CASPAR-Kriterien Psoriasis-Arthritis diagnostiziert
- Zwischen 18 und 65 Jahren
- Normale kognitive Funktionen
- Stimmt der Teilnahme an der Studie zu
- Keine Änderungen in der medizinischen Behandlung von Psoriasis-Arthritis in den letzten 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Menschen mit neurologischen Erkrankungen
- Diejenigen mit Hüftdysplasie
- Personen mit Deformationen der oberen und unteren Extremitäten
- Personen mit Gelenkendoprothetik der oberen und unteren Extremitäten
- Menschen mit Arthritis und Deformitäten in den Händen
- Diejenigen mit Lendenwirbelstabilisierung
- Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen, die die Teilnahme an der Studie verhindern
- Personen mit einem Körpergewicht, das die Messkapazität des Geräts überschreitet
- Diejenigen, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Psoriasis-Arthritis
Patient mit Psoriasis-Arthritis
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Gesunder Freiwilliger
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Griffstärke
Zeitfenster: 1 Tag
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Muskelkraftmessung: Die Handgriffstärke ist ein Parameter zur Beurteilung der Sarkopenie.
Daher wird die Handgriffstärke der Teilnehmer gemessen.
Zur Messung der Muskelkraft wird ein hydraulischer Handdynamometer von Jamar (FEI®, Modell 5030J1, USA) verwendet. Zur Messung der Handgriffstärke sitzen die Teilnehmer mit gestütztem Rücken, mit der Schulter in Adduktion und dem Ellenbogen in 90-Grad-Flexion. Der Unterarm und das Handgelenk sind neutral und gestützt
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1 Tag
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4-m-Ganggeschwindigkeitstest
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Teilnehmer werden angewiesen, in normalem Tempo auf einer ebenen 6-Meter-Oberfläche zu gehen (einschließlich des ersten 1 Meters für die Beschleunigung, 4 Metern für den Gehtestbereich und des letzten 1 Meters für die Verzögerung).
Wer für die 4 Meter länger als 5 Sekunden benötigt (Gehgeschwindigkeit <0,8 m/s), gilt als körperlich leistungsschwach.
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1 Tag
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Lebensqualität in der Sarkopenie-Skala (SARQoL)
Zeitfenster: 1 Tag
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Der SARQoL-Fragebogen (Sarcopenia Quality of Life) besteht aus 55 Elementen und 22 Fragen, die in sieben verschiedene Bereiche der Lebensqualität unterteilt sind: körperliche und geistige Gesundheit, Fortbewegung, Körperzusammensetzung, Funktionalität, Aktivitäten des täglichen Lebens, Freizeitaktivitäten und Ängste.
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1 Tag
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Tinetti Gleichgewichts- und Gehtest
Zeitfenster: 1 Tag
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Dabei handelt es sich um einen Test, der das Gleichgewicht und das Gehen der Teilnehmer beurteilt.
Es enthält 9 Fragen zum Gleichgewicht und 7 Fragen zum Gehen.
Jede Antwort wird mit 0 bis 2 Punkten bewertet.
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1 Tag
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Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: 1 Tag
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Dabei handelt es sich um eine Skala, die entwickelt wurde, um Fälle von Angststörungen und Depressionen bei Patienten in nichtpsychiatrischen Kliniken zu identifizieren.
Beide enthalten sieben miteinander verflochtene Elemente.
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1 Tag
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PSAID12
Zeitfenster: 1 Tag
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Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit diagnostizierter Psoriasis-Arthritis.
Behandelt werden Schmerzen, Müdigkeit, Hautprobleme, Arbeitsfähigkeit und/oder Freizeitaktivitäten, Funktionsfähigkeit, Unwohlsein, Schlafstörungen, Peinlichkeiten aufgrund des Aussehens, soziale Teilhabe und Depressionen. Bei diesem Test erhalten die Patienten eine Punktzahl zwischen 0 und 10.
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1 Tag
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DAS 28
Zeitfenster: 1 Tag
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Bei der als Disease Activity Score (DAS 28) bekannten Methode, bei der Empfindlichkeit und Schwellung in 28 Gelenken erfasst werden, wird der globale Schmerzbewertungswert zusammen mit CRP- (C-reaktives Protein) oder ESR-Werten (Erythrozytensedimentationsrate) verwendet.
Werte von 2,6 oder niedriger gelten als Remission, während Werte zwischen 2,6 und 3,2 auf eine geringe Krankheitsaktivität hinweisen, Werte zwischen 3,2 und 5,1 auf eine mäßige Krankheitsaktivität hinweisen und Werte über 5,1 auf eine hohe Krankheitsaktivität hinweisen.
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1 Tag
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BASDAI
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) besteht aus sechs Fragen in Form einer visuellen Analogskala (VAS), die sich auf die fünf Hauptsymptome der ankylosierenden Spondylitis in der letzten Woche beziehen: Müdigkeit, Wirbelsäulenschmerzen, periphere Gelenkschmerzen/Schwellungen , lokale Druckempfindlichkeit und Morgensteifheit.
Es wird eine Endnote zwischen 0 und 10 erreicht.
Ein BASDAI-Score von 4 oder höher gilt als Hinweis auf eine aktive Erkrankung.
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1 Tag
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DAPSA
Zeitfenster: 1 Tag
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Der DAPSA-Score (Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis) beinhaltet eine gemeinsame Untersuchung des Patienten. 68 Gelenke werden auf Druckschmerz und 66 Gelenke auf Schwellung untersucht. Die Anzahl der empfindlichen und geschwollenen Gelenke wird bestimmt. Der Arzt beurteilt bei der Untersuchung die Gesamtschmerzen des Patienten und gibt eine Note von 10 bis 10. Der Wert der visuellen Analogskala (VAS) des Patienten wird ebenfalls aufgezeichnet. Der CRP-Wert wird notiert. Der Score wird dann einfach durch Summieren aller dieser Werte berechnet (Anzahl der empfindlichen Gelenke + Anzahl der geschwollenen Gelenke + ärztliche Beurteilung des Gesamtschmerzes + VAS + CRP). Ein Wert zwischen 0 und 4 weist auf eine Remission hin, 5 bis 14 auf eine geringe Krankheitsaktivität, 15 bis 27 auf eine mäßige Krankheitsaktivität und ein Wert über 28 auf eine hohe Krankheitsaktivität. |
1 Tag
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PASI
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Psoriasis Area Severity Index (PASI) bewertet sowohl den Schweregrad als auch das Ausmaß von Psoriasis-Läsionen in vier Körperregionen: der Kopfhaut, den Armen, dem Rumpf und den Beinen. Es bewertet den Prozentsatz der Körperoberfläche, die von Läsionen betroffen ist (A=Flächenwert; 1=<10 %, 2=10–29 %, 3=30–49 %, 4=50–69 %, 5=70–89 %). , 6=90–100 %) und der Schweregrad von Erythem (E), Verhärtung (I) und Abschuppung (D), jeweils mit Werten von 0 bis 4. Die PASI-Werte reichen von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. |
1 Tag
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Ultraschall
Zeitfenster: 1 Tag
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Alle in die Studie einbezogenen Teilnehmer werden einer sonographischen Untersuchung mit dem Ultraschallgerät Logiq 9 (GE, USA) und einer in unserer Klinik verfügbaren Hochfrequenz-Linearsonde mit 7–12 MHz unterzogen.
Der Abstand zwischen der bilateralen Spina iliaca anterior superior und dem oberen Pol der Patella der dominanten und nicht dominanten Extremitäten der Teilnehmer wird gemessen und das distale Drittel markiert.
Die Messung erfolgt im aufrechten Sitzen.
Bei der Messung wird darauf geachtet, eine Kompression zu vermeiden.
Nachdem sichergestellt wurde, dass keine Kompression im Unterhautfettgewebe und im Muskel vorliegt, wird ein axiales Bild aufgenommen.
Die Dicke des Unterhautfettgewebes, des Vastus intermedius, des Rectus femoris und des gesamten Quadrizeps wird dreimal gemessen und der Durchschnitt dieser Messungen wird aufgezeichnet.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gonca Canan Dogan Tosun, Medical Doctor, Ankara Bilkent City Hospital
- Studienleiter: Tuba Güler, Assoc Prof, Ankara City Hospital Bilkent
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hautkrankheiten
- Neurologische Manifestationen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Hautkrankheiten, papulosquamös
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Muskelatrophie
- Atrophie
- Spondylarthropathien
- Spondylarthritis
- Spondylitis
- Schuppenflechte
- Arthritis
- Sarkopenie
- Arthritis, Psoriasis
Andere Studien-ID-Nummern
- 10026356
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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