Ensaio clínico em Artrite psoriática - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Artrite psoriática

Descrição detalhada

Depois de serem informados sobre o estudo e o risco potencial, todos os pacientes e fornecerem consentimento informado por escrito serão submetidos a uma triagem para determinar a elegibilidade para o estudo inteiro. Os participantes que concordarem em participar do estudo e assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido serão divididos em dois grupos: pacientes e voluntários saudáveis. Os pacientes serão submetidos a exame reumatológico e será realizada triagem de sarcopenia para ambos os grupos. Além disso, será medida a espessura do músculo quadríceps de ambos os grupos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

102

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Tuba Güler, Assoc Prof
Número de telefone: +905052841036
E-mail: tubakulu@yahoo.com

Estude backup de contato

Nome: Gonca Canan Dogan Tosun, Medical Doctor
Número de telefone: +905383760095
E-mail: gcdogan92@gmail.com

Locais de estudo

Peru
- Bilkent-Cankaya
  - Ankara, Bilkent-Cankaya, Peru, 06800
    - Recrutamento
    - Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy an Rehabilitation Hospital
    - Contato:
      
      Gonca Canan DOGAN TOSUN, Medical Dovtor
      
      Número de telefone: 05383760095
      
      E-mail: gcdogan92@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Foram incluídos pacientes com idades entre 18 e 65 anos, que foram diagnosticados com artrite psoriática há pelo menos um ano, de acordo com os critérios CASPAR, e controles saudáveis, que visitaram o Departamento de Medicina Física e Reabilitação do Ankara Bilkent City Hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnosticado com artrite psoriática de acordo com os critérios CASPAR há pelo menos 1 ano
Entre 18 e 65 anos
Funções cognitivas normais
Concorda em participar do estudo
Nenhuma mudança no tratamento médico para artrite psoriática nos últimos 3 meses

Critério de exclusão:

Aqueles com doenças neurológicas
Aqueles com displasia de quadril
Aqueles com deformidades nas extremidades superiores e inferiores
Aqueles com artroplastia articular de membros superiores e inferiores
Aqueles com artrite e deformidades nas mãos
Aqueles com estabilização lombar
Aqueles com comprometimento cognitivo impedindo a participação no estudo
Aqueles com peso corporal além da capacidade de medição do aparelho
Aqueles que não concordam em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

2

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Artrite psoriática Paciente com artrite psoriática
Voluntário saudável Voluntário Saudável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Força de preensão Prazo: 1 dia	medição da força muscular:A força de preensão manual é um parâmetro usado para avaliar a sarcopenia. Portanto, será medida a força de preensão manual dos participantes. Para a mensuração da força muscular será utilizado um dinamômetro manual hidráulico Jamar (FEI®, modelo 5030J1, EUA). Para a mensuração da força de preensão manual, os participantes serão sentados com apoio para as costas, com o ombro em adução, o cotovelo em 90 graus de flexão, o antebraço e o pulso em neutro e apoiado	1 dia
Teste de velocidade de marcha de 4 m Prazo: 1 dia	Os participantes são instruídos a caminhar em ritmo normal em uma superfície plana de 6 metros (incluindo o primeiro 1 metro para aceleração, 4 metros para a área de teste de caminhada e o último 1 metro para desaceleração). Aqueles que demoram mais de 5 segundos para completar os 4 metros (velocidade de caminhada <0,8 m/s) são avaliados como tendo baixo desempenho físico.	1 dia
Escala de qualidade de vida na sarcopenia (SARQoL) Prazo: 1 dia	O questionário SARQoL (Sarcopenia Quality of Life) é composto por 55 itens e 22 questões, organizados em sete diferentes domínios de qualidade de vida: saúde física e mental, locomoção, composição corporal, funcionalidade, atividades de vida diária, atividades de lazer e medos.	1 dia
Teste de equilíbrio e caminhada de Tinetti Prazo: 1 dia	É um teste que avalia o equilíbrio e a caminhada dos participantes. Inclui 9 questões de equilíbrio e 7 questões de caminhada. Cada resposta é pontuada entre 0 e 2 pontos.	1 dia
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão Prazo: 1 dia	É uma escala desenvolvida para identificar casos de transtornos de ansiedade e depressão em pacientes internados em clínicas hospitalares não psiquiátricas. Ambos contêm sete itens entrelaçados.	1 dia
PSAID12 Prazo: 1 dia	Trata-se de um questionário que avalia a qualidade de vida de pacientes com diagnóstico de artrite psoriática. Aborda dor, fadiga, problemas de pele, capacidade de realizar atividades de trabalho e/ou lazer, capacidade funcional, desconforto, distúrbios do sono, vergonha da aparência, participação social e depressão. Nesse teste, os pacientes recebem uma pontuação entre 0 e 10.	1 dia
DAS 28 Prazo: 1 dia	No método em que são registrados sensibilidade e inchaço em 28 articulações, conhecido como Índice de Atividade da Doença (DAS 28), o escore global de avaliação da dor é usado juntamente com os valores de PCR (Proteína C Reativa) ou VHS (Taxa de Sedimentação de Eritrócitos). Pontuações de 2,6 ou inferiores são consideradas remissão, enquanto pontuações entre 2,6 e 3,2 indicam baixa atividade da doença, pontuações entre 3,2 e 5,1 indicam atividade moderada da doença e pontuações acima de 5,1 indicam alta atividade da doença.	1 dia
BASDAI Prazo: 1 dia	A pontuação do Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) consiste em seis perguntas na forma de uma escala visual analógica (VAS) relacionadas aos cinco principais sintomas da Espondilite Anquilosante na última semana: fadiga, dor na coluna, dor/inchaço nas articulações periféricas , sensibilidade localizada e rigidez matinal. Obtém-se uma pontuação final entre 0 e 10. Uma pontuação BASDAI igual ou superior a 4 é considerada indicativa de doença ativa.	1 dia
DAPSA Prazo: 1 dia	A pontuação do Índice de Atividade da Doença para Artrite Psoriática (DAPSA) envolve um exame conjunto do paciente. 68 articulações são avaliadas quanto à sensibilidade e 66 articulações quanto ao inchaço. O número de articulações sensíveis e inchadas é determinado. O médico avalia a dor geral do paciente durante o exame e pontua até 10. O valor da Escala Visual Analógica (VAS) do paciente também é registrado. O valor da PCR é anotado. A pontuação é então calculada simplesmente somando todos esses valores (número de articulações sensíveis + número de articulações inchadas + avaliação médica da dor geral + EVA + PCR). Uma pontuação entre 0 e 4 indica remissão, 5 a 14 indica baixa atividade da doença, 15 a 27 indica atividade moderada da doença e uma pontuação superior a 28 indica alta atividade da doença.	1 dia
PASI Prazo: 1 dia	O Índice de Gravidade da Área de Psoríase (PASI) avalia a gravidade e a extensão das lesões de psoríase em quatro regiões do corpo: couro cabeludo, braços, tronco e pernas. Avalia a porcentagem da área de superfície corporal afetada pelas lesões (A=pontuação de área; 1=<10%, 2=10-29%, 3=30-49%, 4=50-69%, 5=70-89% , 6=90-100%) e a gravidade do eritema (E), endurecimento (I) e descamação (D), cada um pontuado de 0 a 4. As pontuações PASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.	1 dia
ultrassonografia Prazo: 1 dia	Todos os participantes incluídos no estudo serão submetidos a exame ultrassonográfico utilizando o aparelho de ultrassom Logiq 9 (GE, EUA) e uma sonda linear de alta frequência de 7 a 12 MHz disponível em nossa clínica. A distância entre a espinha ilíaca anterior superior bilateral e o pólo superior da patela das extremidades dominantes e não dominantes dos participantes será medida, e o 1/3 distal será marcado. A medição será feita na posição vertical sentada. Cuidados serão tomados para evitar compressão durante a medição. Depois de garantir que não há compressão no tecido adiposo subcutâneo e no músculo, uma imagem axial será gravada. A espessura do tecido adiposo subcutâneo, vasto intermédio, reto femoral e quadríceps total será medida três vezes, e a média dessas medidas será registrada.	1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ankara City Hospital Bilkent

Investigadores

Investigador principal: Gonca Canan Dogan Tosun, Medical Doctor, Ankara Bilkent City Hospital
Diretor de estudo: Tuba Güler, Assoc Prof, Ankara City Hospital Bilkent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

20 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)