Kliininen tutkimus Psoriaattinen niveltulehdus - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Psoriaattinen niveltulehdus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, käyvät läpi koko tutkimuksen kelpoisuuden. Osallistujat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, jaetaan kahteen ryhmään: potilaisiin ja terveisiin vapaaehtoisiin. Potilaille tehdään reumatologinen tutkimus ja sarkopeniaseulonta molemmille ryhmille. Lisäksi mitataan molempien ryhmien nelipäisen lihaksen paksuus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

102

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Tuba Güler, Assoc Prof
Puhelinnumero: +905052841036
Sähköposti: tubakulu@yahoo.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Gonca Canan Dogan Tosun, Medical Doctor
Puhelinnumero: +905383760095
Sähköposti: gcdogan92@gmail.com

Opiskelupaikat

Turkki
- Bilkent-Cankaya
  - Ankara, Bilkent-Cankaya, Turkki, 06800
    - Rekrytointi
    - Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy an Rehabilitation Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Gonca Canan DOGAN TOSUN, Medical Dovtor
      
      Puhelinnumero: 05383760095
      
      Sähköposti: gcdogan92@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otettiin 18–65-vuotiaat potilaat, joilla oli CASPAR-kriteerien mukaan diagnosoitu nivelpsoriaasi vähintään vuosi sitten, sekä terveet kontrollit, jotka vierailivat Ankara Bilkentin kaupungin sairaalan fyysisen lääketieteen ja kuntoutusosastolla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Diagnosoitu nivelpsoriaasi CASPAR-kriteerien mukaan vähintään vuosi sitten
Ikää 18-65 vuotta
Normaalit kognitiiviset toiminnot
Suostuu osallistumaan tutkimukseen
Nivelpsoriaasin lääkehoidossa ei ole tapahtunut muutoksia viimeisen kolmen kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

Ne, joilla on neurologisia sairauksia
Ne, joilla on lonkkadysplasia
Ne, joilla on ylä- ja alaraajojen epämuodostumia
Ne, joilla on ylä- ja alaraajojen nivelleikkaus
Ne, joilla on niveltulehdus ja epämuodostumia käsissä
Ne, joilla on lannerangan vakaus
Ne, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, estävät osallistumasta tutkimukseen
Ne, joiden paino ylittää laitteen mittauskapasiteetin
Ne, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

2

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Psoriaattinen niveltulehdus Psoriaattinen niveltulehdus potilas
Terve vapaaehtoinen Terve Vapaaehtoinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Puristusvoima Aikaikkuna: 1 päivä	lihasvoiman mittaus: Käden otteen vahvuus on parametri, jota käytetään sarkopenian arvioinnissa. Siksi osallistujien käden otteen vahvuus mitataan. Lihasvoiman mittaamiseen käytetään Jamar-hydraulista käsidynamometriä (FEI®, malli 5030J1, USA). Käden otteen voimanmittauksessa osallistujat istuvat selkätuella, olkapää adduktiossa, kyynärpää 90 asteen taivutuksessa, kyynärvarsi ja ranne neutraalissa ja tuettuina	1 päivä
4 metrin kävelynopeustesti Aikaikkuna: 1 päivä	Osallistujia neuvotaan kävelemään normaalivauhtia tasaisella 6 metrin pinnalla (mukaan lukien ensimmäinen 1 metri kiihtyvyydelle, 4 metriä kävelytestialueelle ja viimeinen 1 metri hidastamiseen). Niiden, joilla kuluu yli 5 sekuntia 4 metrin suorittamiseen (kävelynopeus <0,8 m/s), arvioidaan olevan alhainen fyysinen suorituskyky.	1 päivä
Elämänlaatu sarkopenia-asteikolla (SARQoL) Aikaikkuna: 1 päivä	SARQoL (Sarcopenia Quality of Life) -kyselylomake koostuu 55 kohteesta ja 22 kysymyksestä, jotka on jaettu seitsemään eri elämänlaadun osa-alueeseen: fyysinen ja henkinen terveys, liikkuvuus, kehon koostumus, toimivuus, päivittäiset toimet, vapaa-ajan aktiviteetit ja pelot.	1 päivä
Tinetti tasapaino- ja kävelytesti Aikaikkuna: 1 päivä	Se on testi, joka arvioi osallistujien tasapainoa ja kävelyä. Se sisältää 9 kysymystä tasapainosta ja 7 kysymystä kävelystä. Jokainen vastaus saa 0-2 pistettä.	1 päivä
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko Aikaikkuna: 1 päivä	Se on asteikko, joka on kehitetty tunnistamaan ahdistuneisuushäiriöitä ja masennusta ei-psykiatristen sairaaloiden potilailla. Molemmissa on seitsemän toisiinsa kietoutunutta esinettä.	1 päivä
PSAID12 Aikaikkuna: 1 päivä	Tämä on kyselylomake, joka arvioi nivelpsoriaasidiagnoosin saaneiden potilaiden elämänlaatua. Se käsittelee kipua, väsymystä, iho-ongelmia, kykyä suorittaa työ- ja/tai vapaa-ajan toimintaa, toimintakykyä, epämukavuutta, unihäiriöitä, ulkonäön aiheuttamaa hämmennystä, sosiaalista osallistumista ja masennusta. Tässä testissä potilaat saavat arvosanan 0-10.	1 päivä
DAS 28 Aikaikkuna: 1 päivä	Menetelmässä, jossa rekisteröidään 28 nivelen arkuus ja turvotus, joka tunnetaan nimellä Disease Activity Score (DAS 28), käytetään yleistä kivun arviointipisteitä yhdessä CRP- (C-reaktiivinen proteiini)- tai ESR-arvojen (erythrocyte sedimentation Rate) kanssa. Pisteet 2,6 tai sitä alhaisemmat katsotaan remissioksi, kun taas pisteet 2,6 - 3,2 osoittavat alhaista taudin aktiivisuutta, pisteet 3,2 - 5,1 osoittavat kohtalaista taudin aktiivisuutta ja yli 5,1 osoittavat korkeaa taudin aktiivisuutta.	1 päivä
BASDAI Aikaikkuna: 1 päivä	Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) -pistemäärä koostuu kuudesta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muodossa olevasta kysymyksestä, jotka liittyvät selkärankareuman viiteen pääoireeseen kuluneen viikon aikana: väsymys, selkäkipu, perifeerinen nivelkipu/turvotus. , paikallinen arkuus ja aamun jäykkyys. Lopullinen pistemäärä on 0-10. BASDAI-pisteen 4 tai korkeampi katsotaan olevan osoitus aktiivisesta sairaudesta.	1 päivä
DAPSA Aikaikkuna: 1 päivä	Nivelpsoriaasin taudin aktiivisuusindeksin (DAPSA) pisteytys sisältää potilaan yhteistutkimuksen. 68 nivelen arkuutta ja 66 niveltä turvotusta arvioidaan. Arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärä määritetään. Lääkäri arvioi potilaan kokonaiskivun tutkimuksen aikana ja pisteyttää sen 10:stä. Myös potilaan VAS-arvo (Visual Analog Scale) tallennetaan. CRP-arvo huomioidaan. Pisteet lasketaan sitten yksinkertaisesti laskemalla yhteen kaikki nämä arvot (arkojen nivelten lukumäärä + turvonneiden nivelten määrä + lääkärin arvio kokonaiskivusta + VAS + CRP). Pistemäärä 0 - 4 tarkoittaa remissiota, 5 - 14 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta, 15 - 27 tarkoittaa kohtalaista taudin aktiivisuutta ja yli 28 pisteet osoittavat korkeaa taudin aktiivisuutta.	1 päivä
PASI Aikaikkuna: 1 päivä	Psoriasis Area Severity Index (PASI) arvioi psoriaasivaurioiden vakavuuden ja laajuuden neljällä kehon alueella: päänahassa, käsivarsissa, vartalossa ja jaloissa. Se arvioi vaurioiden vaikutuksen prosenttiosuuden kehon pinta-alasta (A=pinta-ala; 1=<10%, 2=10-29%, 3=30-49%, 4=50-69%, 5=70-89% , 6 = 90-100 %) ja punoituksen vaikeusaste (E), kovettuma (I) ja hilseily (D), kukin arvosana 0-4. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.	1 päivä
ultraäänitutkimus Aikaikkuna: 1 päivä	Kaikille tutkimukseen osallistuneille tehdään ultraäänitutkimus Logiq 9 (GE, USA) ultraäänilaitteella ja klinikallamme saatavilla olevalla korkeataajuisella 7-12 MHz lineaarisella anturilla. Osallistujien hallitsevien ja ei-dominanttien raajojen bilateraalisen spina iliaca anterior superiorin ja polvilumpion ylemmän navan välinen etäisyys mitataan ja distaalinen 1/3 merkitään. Mittaus tehdään pystyasennossa. Mittauksen aikana on vältettävä puristusta. Kun on varmistettu, ettei ihonalaisessa rasvakudoksessa ja lihaksessa ole puristusta, tallennetaan aksiaalinen kuva. Ihonalaisen rasvakudoksen, vastus intermediuksen, rectus femoriksen ja nelipäisen reisilihaksen kokonaispaksuus mitataan kolme kertaa ja näiden mittausten keskiarvo kirjataan.	1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ankara City Hospital Bilkent

Tutkijat

Päätutkija: Gonca Canan Dogan Tosun, Medical Doctor, Ankara Bilkent City Hospital
Opintojohtaja: Tuba Güler, Assoc Prof, Ankara City Hospital Bilkent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)