Клинические исследование Псориатический артрит - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Псориатический артрит

Подробное описание

После получения информации об исследовании и потенциальном риске все пациенты и давшие письменное информированное согласие пройдут проверку, определяющую право на участие в исследовании в целом. Участники, которые согласятся принять участие в исследовании и подпишут форму информированного согласия, будут разделены на две группы: пациенты и здоровые добровольцы. Пациенты пройдут ревматологическое обследование, в обеих группах будет проведен скрининг на саркопению. Дополнительно будет измерена толщина четырехглавой мышцы обеих групп.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

102

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Tuba Güler, Assoc Prof
Номер телефона: +905052841036
Электронная почта: tubakulu@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Gonca Canan Dogan Tosun, Medical Doctor
Номер телефона: +905383760095
Электронная почта: gcdogan92@gmail.com

Места учебы

Турция
- Bilkent-Cankaya
  - Ankara, Bilkent-Cankaya, Турция, 06800
    - Рекрутинг
    - Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy an Rehabilitation Hospital
    - Контакт:
      
      Gonca Canan DOGAN TOSUN, Medical Dovtor
      
      Номер телефона: 05383760095
      
      Электронная почта: gcdogan92@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование были включены пациенты в возрасте от 18 до 65 лет, у которых псориатический артрит был диагностирован не менее года назад в соответствии с критериями CASPAR, а также здоровые люди из контрольной группы, которые посещали отделение физической медицины и реабилитации городской больницы Анкары Билкент.

Описание

Критерии включения:

Диагноз псориатический артрит установлен по критериям CASPAR не менее 1 года назад.
От 18 до 65 лет
Нормальные когнитивные функции
Согласен участвовать в исследовании
Никаких изменений в медикаментозном лечении псориатического артрита за последние 3 месяца.

Критерий исключения:

Людям с неврологическими заболеваниями
Те, у кого дисплазия тазобедренного сустава
Лица с деформациями верхних и нижних конечностей.
Пациенты с эндопротезированием суставов верхних и нижних конечностей.
Людям с артритом и деформациями рук.
Те, у кого есть поясничная стабилизация.
Лица с когнитивными нарушениями, препятствующие участию в исследовании
Те, у кого масса тела превышает возможности измерения устройства.
Те, кто не согласен участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

2

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Псориатический артрит Больной псориатическим артритом
Здоровый волонтер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Сила захвата Временное ограничение: 1 день	измерение мышечной силы: Сила хвата руки — это параметр, используемый для оценки саркопении. Поэтому будет измеряться сила хвата рук участников. Для измерения силы мышц будет использоваться гидравлический ручной динамометр Jamar (FEI®, модель 5030J1, США). Для измерения силы хвата руки участники будут сидеть с опорой на спину, плечо в приведении, локоть согнут на 90 градусов, предплечье и запястье в нейтральном положении и с поддержкой	1 день
Тест скорости ходьбы на 4 м Временное ограничение: 1 день	Участникам предлагается пройти в обычном темпе по ровной 6-метровой поверхности (включая первый 1 метр для ускорения, 4 метра для зоны тестирования ходьбы и последний 1 метр для замедления). Те, кому требуется более 5 секунд для прохождения 4 метров (скорость ходьбы <0,8 м/с), оцениваются как имеющие низкую физическую работоспособность.	1 день
Качество жизни по шкале саркопении (SARQoL) Временное ограничение: 1 день	Анкета SARQoL (качество жизни при саркопении) состоит из 55 пунктов и 22 вопросов, сгруппированных по семи различным областям качества жизни: физическое и психическое здоровье, передвижение, состав тела, функциональность, повседневная деятельность, досуг и страхи.	1 день
Тест Тинетти на баланс и ходьбу Временное ограничение: 1 день	Это тест, который оценивает равновесие и ходьбу участников. Он включает в себя 9 вопросов на равновесие и 7 вопросов на ходьбу. Каждый ответ оценивается от 0 до 2 баллов.	1 день
Больничная шкала тревоги и депрессии Временное ограничение: 1 день	Это шкала, разработанная для выявления случаев тревожных расстройств и депрессии у пациентов непсихиатрических больничных клиник. Оба содержат семь взаимосвязанных предметов.	1 день
PSID12 Временное ограничение: 1 день	Это опросник, позволяющий оценить качество жизни пациентов с диагнозом псориатический артрит. Он учитывает боль, усталость, проблемы с кожей, способность выполнять работу и/или досуг, функциональные возможности, дискомфорт, нарушения сна, смущение из-за внешнего вида, социальное участие и депрессию. В этом тесте пациенты получают оценку от 0 до 10.	1 день
ДАС 28 Временное ограничение: 1 день	В методе, в котором регистрируется болезненность и припухлость в 28 суставах, известном как показатель активности заболевания (DAS 28), используется общий показатель оценки боли вместе со значениями СРБ (С-реактивный белок) или СОЭ (скорость оседания эритроцитов). Оценка 2,6 или ниже считается ремиссией, оценка от 2,6 до 3,2 указывает на низкую активность заболевания, оценка от 3,2 до 5,1 указывает на умеренную активность заболевания, а оценка выше 5,1 указывает на высокую активность заболевания.	1 день
БАСДАИ Временное ограничение: 1 день	Индекс активности болезни Бехтерева Бата (BASDAI) состоит из шести вопросов в форме визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), связанных с пятью основными симптомами болезни Бехтерева за последнюю неделю: утомляемость, боль в спине, боль/отечность периферических суставов. , локализованная болезненность и утренняя скованность. Получается окончательная оценка от 0 до 10. Оценка BASDAI 4 или выше считается показателем активного заболевания.	1 день
ДАПСА Временное ограничение: 1 день	Оценка индекса активности заболевания при псориатическом артрите (DAPSA) предполагает совместное обследование пациента. 68 суставов оцениваются на предмет болезненности и 66 суставов на предмет отека. Определяют количество болезненных и припухших суставов. Во время осмотра врач оценивает общую боль пациента и оценивает ее по 10-бальной шкале. Также записывается значение визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) пациента. Значение CRP отмечается. Затем оценка рассчитывается путем простого суммирования всех этих значений (количество болезненных суставов + количество опухших суставов + оценка врачом общей боли + ВАШ + СРБ). Оценка от 0 до 4 указывает на ремиссию, от 5 до 14 — на низкую активность заболевания, от 15 до 27 — на умеренную активность заболевания, а оценка более 28 — на высокую активность заболевания.	1 день
ПАСИ Временное ограничение: 1 день	Индекс тяжести псориаза (PASI) оценивает тяжесть и степень поражения псориазом на четырех участках тела: волосистой части головы, руках, туловище и ногах. Он оценивает процент площади поверхности тела, пораженной поражениями (A = оценка площади; 1 = <10%, 2 = 10-29%, 3 = 30-49%, 4 = 50-69%, 5 = 70-89% , 6 = 90-100%) и выраженность эритемы (Е), уплотнения (I) и шелушения (D), каждая из которых оценивалась от 0 до 4. Баллы PASI варьируются от 0 до 72, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.	1 день
ультразвуковая эхография Временное ограничение: 1 день	Все участники, включенные в исследование, пройдут сонографическое обследование с использованием ультразвукового аппарата Logiq 9 (GE, США) и высокочастотного линейного датчика 7–12 МГц, доступного в нашей клинике. Будет измерено расстояние между двусторонним передним верхним позвоночником подвздошной кости и верхним полюсом надколенника доминантных и недоминантных конечностей участников и отмечена дистальная 1/3. Измерение будет проводиться в сидячем вертикальном положении. Будьте осторожны, чтобы избежать сжатия во время измерения. Убедившись в отсутствии компрессии в подкожной жировой клетчатке и мышцах, записывают аксиальное изображение. Толщину подкожной жировой клетчатки, промежуточной широкой мышцы бедра, прямой мышцы бедра и четырехглавой мышцы бедра измеряют три раза и записывают среднее значение этих измерений.	1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ankara City Hospital Bilkent

Следователи

Главный следователь: Gonca Canan Dogan Tosun, Medical Doctor, Ankara Bilkent City Hospital
Директор по исследованиям: Tuba Güler, Assoc Prof, Ankara City Hospital Bilkent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)