Arteriovenózní smyčkový štěp pro volný funkční přenos Gracilis při operaci brachiálního plexu
29. července 2025 aktualizováno: Panai Laohaprasitiporn, MD, Siriraj Hospital
Pilotní studie arteriovenózního smyčkového štěpu pro volný funkční transfer gracilis u pacientů s poraněním brachiálního plexu s nedostatečným průtokem dárcovské tepny
Volný funkční svalový transfer (FFMT) s použitím m. gracilis jako dárcovského svalu se stal standardní léčbou pro rekonstrukci pozdních poranění brachiálního plexu.
Úspěšná realizace tohoto postupu závisí na dostupnosti funkčních dárcových cév v poraněné končetině pro zásobování svalového laloku.
Některá poranění brachiálního plexu jsou však doprovázena poraněním podklíčkové nebo axilární tepny, která v důsledku nedostatečného cévního zásobení ohrožují životaschopnost svalového laloku.
K vyřešení tohoto problému byly použity arteriovenózní (AV) smyčkové štěpy k prodloužení dárcovských cév do chlopně a byly použity v různých oblastech těla, včetně horní končetiny.
Navzdory jejich širokému použití nebyly štěpy AV smyčky dříve použity ve FFMT pro pozdní poranění brachiálního plexu se současným poraněním podklíčkové nebo axilární tepny.
Cílem této studie bylo posoudit proveditelnost tohoto chirurgického přístupu a uvést dlouhodobé výsledky postupu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk rovný nebo vyšší než 20 let
- Pacienti s poraněním brachiálního plexu s deplecí průtoku krve do poraněné končetiny potvrzeným abnormálním arteriogramem na počítačové tomografii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří měli dostatečný průtok krve torako-akromiální nebo torako-dorzální arterií pro standardní operaci volného funkčního svalového transferu bez potřeby štěpu AV smyčky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arteriovenózní smyčkový štěp
Štěp z vena saphena magna byl použit k vytvoření arteriovenózní kličky z arteria carotis communis do zevní jugulární žíly, která zajišťuje cévní zásobení volného funkčního laloku m. gracilis u pacientů s pozdním poraněním brachiálního plexu.
|
Použití štěpu vena saphena magna k vytvoření arteriovenózní smyčky z a. carotis communis do zevní jugulární žíly, která zajišťuje cévní zásobení volného funkčního laloku m. gracilis u pacientů s pozdním poraněním brachiálního plexu se současným poraněním podklíčkové nebo axilární tepny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Životaschopnost klapky
Časové okno: 1 měsíc
|
Přežití chlopně po operaci
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon motoru
Časové okno: 12 měsíců, 18 měsíců
|
Hodnocení rady Medical Research Council (MRC) pro hodnocení výkonu motoru
|
12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Komplikace
Časové okno: 1 měsíc
|
Krvácení, infekce, krevní transfuze, mrtvice, embolie, trombóza
|
1 měsíc
|
|
Provozní doba
Časové okno: 1 měsíc
|
Celková operační doba včetně operace revize chlopně nebo jiných souvisejících komplikací
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Panai Laohaprasitiporn, MD, Siriraj Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 652/2556(EC4)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .