Arterioveneuze lustransplantaat voor vrije functionele Gracilis-overdracht bij brachiale plexuschirurgie
29 juli 2025 bijgewerkt door: Panai Laohaprasitiporn, MD, Siriraj Hospital
Pilotstudie van arterioveneuze lustransplantaten voor vrije functionele Gracilis-overdracht bij patiënten met letsel aan de plexus brachialis met onvoldoende doorstroming van de donorslagader
Vrije functionele spieroverdracht (FFMT) waarbij de gracilis-spier als donorspier wordt gebruikt, is een standaardbehandeling geworden voor het reconstrueren van laat optredende brachiale plexusblessures.
Succesvolle implementatie van deze procedure is afhankelijk van de beschikbaarheid van functionele donorvaten in het gewonde ledemaat om de spierflap te voeden.
Sommige verwondingen aan de plexus brachialis gaan echter gepaard met verwondingen aan de subclavia of axillaire slagader, die de levensvatbaarheid van de spierflap in gevaar brengen als gevolg van onvoldoende vasculaire toevoer.
Om dit aan te pakken zijn arterioveneuze (AV) lustransplantaten gebruikt om donorvaten naar de flap uit te breiden en zijn ze in verschillende lichaamsgebieden gebruikt, waaronder de bovenste extremiteit.
Ondanks hun wijdverbreide gebruik zijn AV-lustransplantaten niet eerder gebruikt bij FFMT voor laat optredende brachiale plexusletsels met gelijktijdige subclavia- of okselslagaderletsels.
Deze studie had tot doel de haalbaarheid van deze chirurgische aanpak te beoordelen en de langetermijnresultaten van de procedure te rapporteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd gelijk aan of ouder dan 20 jaar
- Patiënten met brachiaal plexusletsel met uitputting van de bloedtoevoer naar het gewonde ledemaat, bevestigd door een abnormaal computertomografie-arteriogram
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met voldoende bloedstroom in de thoraco-acromiale of thoraco-dorsale slagader voor een standaard vrije functionele spieroverdrachtsoperatie zonder de noodzaak van een AV-lustransplantaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arterioveneuze lustransplantatie
Er werd een saphena-adertransplantaat gebruikt om een arterioveneuze lus te creëren van de gemeenschappelijke halsslagader naar de externe halsader, waardoor vasculaire toevoer werd geboden voor een vrije functionele gracilis-spierflap bij patiënten met laat optredende brachiale plexusletsel.
|
Door gebruik te maken van een vena-transplantaat om een arterioveneuze lus te creëren van de gemeenschappelijke halsslagader naar de externe halsader, waardoor vasculaire toevoer wordt geboden voor een vrije functionele gracilis-spierflap bij patiënten met laat optredende brachiale plexusletsel met gelijktijdig subclavia- of okselslagaderletsel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levensvatbaarheid van de flap
Tijdsspanne: 1 maand
|
Overleving van de flap na de operatie
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorkracht
Tijdsspanne: 12 maanden, 18 maanden
|
Beoordeling door de Medical Research Council (MRC) voor beoordeling van motorvermogen
|
12 maanden, 18 maanden
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
|
Bloedingen, infectie, bloedtransfusie, beroerte, embolie, trombose
|
1 maand
|
|
Operatietijd
Tijdsspanne: 1 maand
|
Totale operatietijd inclusief flaprevisiechirurgie of andere gerelateerde complicaties
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Panai Laohaprasitiporn, MD, Siriraj Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 652/2556(EC4)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .