- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06437990
Injerto de asa arteriovenosa para transferencia libre funcional del gracilis en cirugía del plexo braquial
29 de julio de 2025 actualizado por: Panai Laohaprasitiporn, MD, Siriraj Hospital
Estudio piloto de injerto de asa arteriovenosa para la transferencia libre funcional del gracilis en pacientes con lesión del plexo braquial y flujo insuficiente de la arteria donante
La transferencia muscular funcional libre (FFMT) utilizando el músculo gracilis como músculo donante se ha convertido en un tratamiento estándar para reconstruir lesiones del plexo braquial de aparición tardía.
La implementación exitosa de este procedimiento depende de la disponibilidad de vasos donantes funcionales en la extremidad lesionada para irrigar el colgajo muscular.
Sin embargo, algunas lesiones del plexo braquial se acompañan de lesiones de la arteria subclavia o axilar, que comprometen la viabilidad del colgajo muscular debido a un suministro vascular insuficiente.
Para abordar esto, se han empleado injertos de asa arteriovenosa (AV) para extender los vasos del donante hasta el colgajo y se han utilizado en varias regiones del cuerpo, incluida la extremidad superior.
A pesar de su uso generalizado, los injertos de asa AV no se han utilizado previamente en FFMT para lesiones de aparición tardía del plexo braquial con lesiones concurrentes de la arteria subclavia o axilar.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la viabilidad de este abordaje quirúrgico e informar los resultados a largo plazo del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad igual o superior a 20 años
- Pacientes con lesión del plexo braquial con disminución del flujo sanguíneo a la extremidad lesionada confirmada por una arteriografía por tomografía computarizada anormal
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tenían suficiente flujo sanguíneo de la arteria toracoacromial o toracodorsal para una operación de transferencia muscular funcional libre estándar sin la necesidad de un injerto de asa AV.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Injerto de asa arteriovenosa
Se utilizó un injerto de vena safena para crear un asa arteriovenosa desde la arteria carótida común hasta la vena yugular externa, proporcionando suministro vascular para un colgajo de músculo gracilis libre y funcional en pacientes con lesión tardía del plexo braquial.
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Uso de un injerto de vena safena para crear un asa arteriovenosa desde la arteria carótida común hasta la vena yugular externa, proporcionando suministro vascular para un colgajo de músculo gracilis libre y funcional en pacientes con lesión tardía del plexo braquial con lesión concomitante de la arteria subclavia o axilar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad del colgajo
Periodo de tiempo: 1 mes
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Supervivencia del colgajo después de la cirugía.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza de motor
Periodo de tiempo: 12 meses, 18 meses
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Clasificación del Consejo de Investigación Médica (MRC) para la evaluación de la potencia del motor
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12 meses, 18 meses
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 mes
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Sangrado, infección, transfusión de sangre, accidente cerebrovascular, embolia, trombosis.
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1 mes
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 1 mes
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Tiempo operatorio total, incluida la cirugía de revisión del colgajo u otras complicaciones relacionadas
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Panai Laohaprasitiporn, MD, Siriraj Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 652/2556(EC4)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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