Przeszczep tętniczo-żylny w celu bezpłatnego funkcjonalnego transferu mięśnia Gracilis w chirurgii splotu ramiennego
29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Panai Laohaprasitiporn, MD, Siriraj Hospital
Badanie pilotażowe dotyczące tętniczo-żylnego przeszczepu pętlowego w celu uzyskania swobodnego funkcjonalnego transferu Gracilis u pacjentów z urazem splotu ramiennego i niedostatecznym przepływem w tętnicy dawcy
Swobodny funkcjonalny transfer mięśni (FFMT) z wykorzystaniem mięśnia smukłego jako mięśnia dawcy stał się standardowym sposobem leczenia rekonstrukcji późnych uszkodzeń splotu ramiennego.
Skuteczne wdrożenie tej procedury zależy od dostępności funkcjonalnych naczyń dawców w uszkodzonej kończynie, które zaopatrują płat mięśniowy.
Jednakże niektórym urazom splotu ramiennego towarzyszą urazy tętnicy podobojczykowej lub pachowej, które upośledzają żywotność płata mięśniowego z powodu niedostatecznego ukrwienia.
Aby rozwiązać ten problem, zastosowano przeszczepy pętlowe tętniczo-żylne (AV) w celu przedłużenia naczyń dawcy do płata i wykorzystano je w różnych obszarach ciała, w tym w kończynie górnej.
Pomimo szerokiego zastosowania, przeszczepy pętlowe AV nie były wcześniej stosowane w FFMT w leczeniu późnych urazów splotu ramiennego ze współistniejącymi uszkodzeniami tętnicy podobojczykowej lub pachowej.
Celem tego badania była ocena wykonalności tego podejścia chirurgicznego i przedstawienie długoterminowych wyników zabiegu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek równy lub większy niż 20 lat
- Pacjenci z uszkodzeniem splotu ramiennego ze zmniejszeniem dopływu krwi do uszkodzonej kończyny, co zostało potwierdzone nieprawidłowym arteriogramem tomografii komputerowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których przepływ krwi w tętnicy piersiowo-barkowej lub tętnicy piersiowo-grzbietowej był wystarczający do standardowej operacji swobodnego funkcjonalnego transferu mięśni bez konieczności stosowania przeszczepu pętli AV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczep pętli tętniczo-żylnej
Zastosowano przeszczep żyły odpiszczelowej w celu utworzenia pętli tętniczo-żylnej od tętnicy szyjnej wspólnej do żyły szyjnej zewnętrznej, zapewniając zaopatrzenie naczyniowe wolnego funkcjonalnego płata mięśnia smukłego u pacjentów z późnym uszkodzeniem splotu ramiennego.
|
Zastosowanie przeszczepu żyły odpiszczelowej w celu utworzenia pętli tętniczo-żylnej od tętnicy szyjnej wspólnej do żyły szyjnej zewnętrznej, zapewniającej zaopatrzenie naczyniowe wolnego funkcjonalnego płata mięśnia smukłego u pacjentów z późnym uszkodzeniem splotu ramiennego ze współistniejącym uszkodzeniem tętnicy podobojczykowej lub pachowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Żywotność klapy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Przeżycie płata po operacji
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moc silnika
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Ocena Medical Research Council (MRC) dotycząca oceny mocy silnika
|
12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Krwawienie, infekcja, transfuzja krwi, udar, zator, zakrzepica
|
1 miesiąc
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Całkowity czas operacji, w tym operacja rewizyjna płata lub inne powiązane powikłania
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Panai Laohaprasitiporn, MD, Siriraj Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 652/2556(EC4)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .