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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06437990
Arteriovenöses Schleifentransplantat für den freien funktionellen Gracilis-Transfer in der Plexus brachialis-Chirurgie
26. Mai 2024 aktualisiert von: Panai Laohaprasitiporn, MD, Siriraj Hospital
Pilotstudie zum arteriovenösen Schleifentransplantat für den freien funktionellen Gracilis-Transfer bei Patienten mit Verletzungen des Plexus brachialis und unzureichendem Fluss der Spenderarterie
Der freie funktionelle Muskeltransfer (FFMT) unter Verwendung des Gracilis-Muskels als Spendermuskel ist zu einer Standardbehandlung für die Rekonstruktion spät aufgetretener Verletzungen des Plexus brachialis geworden.
Die erfolgreiche Durchführung dieses Verfahrens hängt von der Verfügbarkeit funktionsfähiger Spendergefäße in der verletzten Extremität zur Versorgung des Muskellappens ab.
Einige Verletzungen des Plexus brachialis gehen jedoch mit Verletzungen der Arteria subclavia oder axillaris einher, die die Lebensfähigkeit des Muskellappens aufgrund einer unzureichenden Gefäßversorgung beeinträchtigen.
Um diesem Problem zu begegnen, wurden arteriovenöse (AV) Schlingentransplantate eingesetzt, um Spendergefäße bis zum Lappen zu verlängern, und sie wurden in verschiedenen Körperregionen, einschließlich der oberen Extremität, eingesetzt.
Trotz ihrer weit verbreiteten Verwendung wurden AV-Schlingentransplantate bisher nicht in der FFMT für spät einsetzende Verletzungen des Plexus brachialis mit gleichzeitigen Verletzungen der Arteria subclavia oder axillaris eingesetzt.
Ziel dieser Studie war es, die Machbarkeit dieses chirurgischen Ansatzes zu bewerten und über die langfristigen Ergebnisse des Eingriffs zu berichten.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter gleich oder älter als 20 Jahre
- Patienten mit einer Verletzung des Plexus brachialis mit verminderter Durchblutung der verletzten Extremität, was durch ein abnormales Computertomographie-Arteriogramm bestätigt wurde
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die über einen ausreichenden Blutfluss in der thorako-akromialen oder thorako-dorsalen Arterie für eine standardmäßige freie funktionelle Muskelübertragung verfügten, ohne dass ein AV-Schlingentransplantat erforderlich war
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arteriovenöses Schleifentransplantat
Ein Vena saphena-Transplantat wurde verwendet, um eine arteriovenöse Schleife von der Arteria carotis communis zur Vena jugularis externa zu erzeugen und so die Gefäßversorgung für einen freien funktionellen Gracilis-Muskellappen bei Patienten mit spät einsetzender Verletzung des Plexus brachialis sicherzustellen.
|
Verwendung eines Vena saphena-Transplantats zur Schaffung einer arteriovenösen Schleife von der Arteria carotis communis zur Vena jugularis externa, um die Gefäßversorgung für einen freien funktionellen Gracilis-Muskellappen bei Patienten mit spät einsetzender Verletzung des Plexus brachialis und gleichzeitiger Verletzung der Arteria subclavia oder axillaris sicherzustellen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensfähigkeit des Lappens
Zeitfenster: 1 Monat
|
Überleben des Lappens nach der Operation
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Motorleistung
Zeitfenster: 12 Monate, 18 Monate
|
Bewertung des Medical Research Council (MRC) zur Beurteilung der Motorleistung
|
12 Monate, 18 Monate
|
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Blutung, Infektion, Bluttransfusion, Schlaganfall, Embolie, Thrombose
|
1 Monat
|
Operationszeit
Zeitfenster: 1 Monat
|
Gesamte Operationszeit einschließlich Lappenrevisionsoperation oder anderen damit verbundenen Komplikationen
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Panai Laohaprasitiporn, MD, Siriraj Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 652/2556(EC4)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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