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Arteriovenöses Schleifentransplantat für den freien funktionellen Gracilis-Transfer in der Plexus brachialis-Chirurgie

26. Mai 2024 aktualisiert von: Panai Laohaprasitiporn, MD, Siriraj Hospital

Pilotstudie zum arteriovenösen Schleifentransplantat für den freien funktionellen Gracilis-Transfer bei Patienten mit Verletzungen des Plexus brachialis und unzureichendem Fluss der Spenderarterie

Der freie funktionelle Muskeltransfer (FFMT) unter Verwendung des Gracilis-Muskels als Spendermuskel ist zu einer Standardbehandlung für die Rekonstruktion spät aufgetretener Verletzungen des Plexus brachialis geworden. Die erfolgreiche Durchführung dieses Verfahrens hängt von der Verfügbarkeit funktionsfähiger Spendergefäße in der verletzten Extremität zur Versorgung des Muskellappens ab. Einige Verletzungen des Plexus brachialis gehen jedoch mit Verletzungen der Arteria subclavia oder axillaris einher, die die Lebensfähigkeit des Muskellappens aufgrund einer unzureichenden Gefäßversorgung beeinträchtigen. Um diesem Problem zu begegnen, wurden arteriovenöse (AV) Schlingentransplantate eingesetzt, um Spendergefäße bis zum Lappen zu verlängern, und sie wurden in verschiedenen Körperregionen, einschließlich der oberen Extremität, eingesetzt. Trotz ihrer weit verbreiteten Verwendung wurden AV-Schlingentransplantate bisher nicht in der FFMT für spät einsetzende Verletzungen des Plexus brachialis mit gleichzeitigen Verletzungen der Arteria subclavia oder axillaris eingesetzt. Ziel dieser Studie war es, die Machbarkeit dieses chirurgischen Ansatzes zu bewerten und über die langfristigen Ergebnisse des Eingriffs zu berichten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter gleich oder älter als 20 Jahre
  • Patienten mit einer Verletzung des Plexus brachialis mit verminderter Durchblutung der verletzten Extremität, was durch ein abnormales Computertomographie-Arteriogramm bestätigt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die über einen ausreichenden Blutfluss in der thorako-akromialen oder thorako-dorsalen Arterie für eine standardmäßige freie funktionelle Muskelübertragung verfügten, ohne dass ein AV-Schlingentransplantat erforderlich war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arteriovenöses Schleifentransplantat
Ein Vena saphena-Transplantat wurde verwendet, um eine arteriovenöse Schleife von der Arteria carotis communis zur Vena jugularis externa zu erzeugen und so die Gefäßversorgung für einen freien funktionellen Gracilis-Muskellappen bei Patienten mit spät einsetzender Verletzung des Plexus brachialis sicherzustellen.
Verwendung eines Vena saphena-Transplantats zur Schaffung einer arteriovenösen Schleife von der Arteria carotis communis zur Vena jugularis externa, um die Gefäßversorgung für einen freien funktionellen Gracilis-Muskellappen bei Patienten mit spät einsetzender Verletzung des Plexus brachialis und gleichzeitiger Verletzung der Arteria subclavia oder axillaris sicherzustellen.
Andere Namen:
  • AV-Schleifentransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensfähigkeit des Lappens
Zeitfenster: 1 Monat
Überleben des Lappens nach der Operation
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorleistung
Zeitfenster: 12 Monate, 18 Monate
Bewertung des Medical Research Council (MRC) zur Beurteilung der Motorleistung
12 Monate, 18 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
Blutung, Infektion, Bluttransfusion, Schlaganfall, Embolie, Thrombose
1 Monat
Operationszeit
Zeitfenster: 1 Monat
Gesamte Operationszeit einschließlich Lappenrevisionsoperation oder anderen damit verbundenen Komplikationen
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Panai Laohaprasitiporn, MD, Siriraj Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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