Arteriovenøs sløyfegraft for gratis funksjonell Gracilis-overføring ved plexus brachialis-kirurgi
29. juli 2025 oppdatert av: Panai Laohaprasitiporn, MD, Siriraj Hospital
Pilotstudie av arteriovenøs sløyfegraft for gratis funksjonell Gracilis-overføring hos Brachial Plexus-skadde pasienter med utilstrekkelig strøm av donorarterie
Fri funksjonell muskeloverføring (FFMT) ved bruk av gracilis-muskelen som donormuskel har blitt en standardbehandling for å rekonstruere sent oppståtte plexus brachialis-skader.
Vellykket implementering av denne prosedyren er avhengig av tilgjengeligheten av funksjonelle donorkar i den skadde lem for å forsyne muskelklaffen.
Noen plexus brachialis-skader er imidlertid ledsaget av subclavia- eller aksillære arterieskader, som kompromitterer levedyktigheten til muskelklaffen på grunn av utilstrekkelig vaskulær tilførsel.
For å løse dette har arteriovenøse (AV) løkketransplantater blitt brukt for å utvide donorkar til klaffen og har blitt brukt i forskjellige kroppsregioner, inkludert den øvre ekstremitet.
Til tross for utbredt bruk, har AV-løkketransplantater ikke tidligere blitt brukt i FFMT for sen-debuterte brachial plexus-skader med samtidige subclavia- eller aksillære arterieskader.
Denne studien hadde som mål å vurdere gjennomførbarheten av denne kirurgiske tilnærmingen og rapportere de langsiktige resultatene av prosedyren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder lik eller mer enn 20 år gammel
- Pasienter med plexus brachialis skade med uttømming av blodstrømmen til det skadde lem som bekreftet av unormal computertomografi arteriogram
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde tilstrekkelig thoraco-acromial eller thoraco-dorsal arterieblodstrøm for standard fri funksjonell muskeloverføringsoperasjon uten behov for en AV-løkkegraft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arteriovenøs løkkegraft
Et saphenøs venetransplantat ble brukt for å lage en arteriovenøs sløyfe fra den vanlige halspulsåren til den ytre halsvenen, og ga vaskulær forsyning for en fri funksjonell gracilis-muskelklaff hos pasienter med sent-debuterende plexus brachialis-skade.
|
Bruk av saphenøs venegraft for å lage en arteriovenøs sløyfe fra den vanlige halspulsåren til den ytre halsvenen, og gir vaskulær forsyning for en fri funksjonell gracilis-muskelklaff hos pasienter med sen-debut brachial plexus-skade med samtidig subclavian eller aksillær arterieskade.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viabilitet av klaffen
Tidsramme: 1 måned
|
Overlevelse av klaffen etter operasjonen
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motor kraft
Tidsramme: 12 måneder, 18 måneder
|
Medical Research Council (MRC) gradering for motorkraftvurdering
|
12 måneder, 18 måneder
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
|
Blødning, infeksjon, blodoverføring, hjerneslag, emboli, trombose
|
1 måned
|
|
Driftstid
Tidsramme: 1 måned
|
Total operasjonstid inkludert klaffrevisjonskirurgi eller andre relaterte komplikasjoner
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Panai Laohaprasitiporn, MD, Siriraj Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 652/2556(EC4)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .