- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06438276
Psychiatrické terénní sestry podporující duševní zdraví dospívajících (JAPSY)
Podpora duševního zdraví dospívajících pomocí psychiatrických terénních sester: hodnotící studie smíšených metod
Studie hodnotí efektivitu a nákladovou efektivitu terénní práce registrovaných psychiatrických sester (RN) a zkušenosti profesionálů v oboru. Služba je poskytována v prostředí školy. Za prvé, studie posoudí účinnost krátkých intervencí poskytovaných psychiatrickými terénními sestrami na vnímání duševního zdraví a kvality života adolescentů (12-16letých žáků) a jejich využívání sociálních a zdravotních služeb ve srovnání s podporou/léčbou poskytované konvenčními sociálními službami pro studenty po 6 a 12 měsících sledování. Intervence je terénní službou poskytovanou psychiatrickými sestrami. V rámci intervence bude psychiatrická registrovaná sestra implementovat intervence jako běžná péče, diskuse, psychoedukace, návyky a různé metody (např. interpersonální psychoterapie = IPT-N a Cool Kids) a motivační rozhovory.
Za druhé, ekonomické hodnocení služby bude provedeno po 6 a 12 měsících sledování. Ekonomické hodnocení bude provedeno z pohledu okresu Wellbeing Services County, včetně nákladů na implementaci intervenčního modelu a jeho dopadů na využívání sociálních služeb pro studenty a dalších sociálních a zdravotních služeb dospívajícími. Ekonomické hodnocení bude primárně používat jako měřítko efektivity roky života vážené kvalitou. Rovněž bude provedena analýza pomocí měření deprese, úzkosti a užívání návykových látek. Za třetí, studie prozkoumá zkušenosti psychiatrických sester, které službu implementují, i zkušenosti jejich spolupracovníků ve školách (zdravotní sestry, školní sociální pracovníci, psychologové, lékaři a učitelé) se službou a jejím zaváděním.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kvantitativní výzkumná data budou použita k vyhodnocení efektivity psychiatrické terénní péče ve srovnání s konvenční péčí (TAU). Psychiatrické terénní sestry registrované v současnosti jsou k dispozici v některých školách v několika obcích v regionu Severní Savo ve Finsku. V ostatních školách je podpora poskytována tzv. „obvyklým“ poradenstvím a další podporou/léčbou, např. zdravotní sestry, školní sociální pracovníci, školní psychologové a školní lékaři.
Design studie je seskupené kontrolované prostředí. Cílová velikost vzorku pro kvantitativní data je 160 účastníků. Intervenční skupina (n = 80) se bude skládat ze žáků, kteří dostávají podporu/léčbu od psychiatrických terénních sester. Kontrolní skupinu (n = 80) budou tvořit žáci, jejichž školy poskytují standardní sociální služby pro studenty a jejichž duševní stav a potřeby podpory jsou podobné jako u intervenční skupiny.
Data budou shromažďována prostřednictvím dotazníků zadaných žákům středních škol za účelem posouzení jejich duševního zdraví a kvality života. Využití služeb mladistvými v rámci sociálních služeb pro studenty a sociálních a zdravotních služeb okresu Wellbeing Services bude shromažďováno prostřednictvím dotazníků. Ve výchozím stavu bude využití služeb zjišťováno zpětně po dobu šesti měsíců.
Primární výslednou proměnnou intervence je vnímaný stav duševního zdraví adolescenta, jak je hodnoceno mírou deprese PHQ-9-A (Dotazník zdraví pacienta) a mírou úzkosti GAD-7 (generalizovaná úzkostná porucha). Sekundárními výstupními proměnnými jsou adolescentem vnímaná kvalita života (EQ-5D-Y, pětirozměrná míra kvality života) a užívání návykových látek (ADSUME, měření užívání návykových látek u dospívajících). Studie bude primárně zkoumat vliv psychiatrických terénních sester na odpověď na léčbu. Sekundárně budou zkoumány podskupiny minimálně 20 účastníků (např. ovládací prvky pro pohlaví, věk nebo jiné proměnné pozadí).
Účastníci jsou zařazeni do intervenční nebo kontrolní skupiny na základě toho, zda jsou v jejich škole dostupné služby psychiatrické terénní sestry (intervence) či nikoli (kontrola).
Pro podobnosti a rozdíly mezi intervenční a kontrolní skupinou se provádí deskriptivní analýza pomocí chí-kvadrát testu k porovnání kategoriálních proměnných a t-testu nebo Mann-Whitneyho U-testu k porovnání spojitých proměnných. Efektivita intervence bude analyzována pomocí statistických metod vhodných pro panelová data s přihlédnutím k vlivům možné korelace/multikolinearity na výsledky. Statistické metody budou použity ke kontrole pro případný výběr nestandardizovaného návrhu zahrnutím řídících proměnných do modelů.
Ekonomické hodnocení intervence bude využívat údaje o využívání sociálních a zdravotních služeb, sociálních služeb pro studenty a nákladech na intervenci. Údaje o nákladech na zásah budou získány z Wellbeing Services County of North Savo. Náklady na zdravotní a sociální služby a sociální služby pro studenty jsou kalkulovány na základě počtu využitých služeb a jednotkových nákladů. Nákladová efektivnost intervence je analyzována ve vztahu k léčbě jako obvykle poskytované sociálními službami pro studenty pomocí přírůstkového čistého peněžního přínosu nebo přírůstkového čistého hodnocení zdravotního přínosu, aby se prozkoumaly rozdíly v nákladech a/nebo zdravotních přínosech mezi skupinami a ve výše uvedeném výsledky při 6měsíčním a 12měsíčním sledování. Ekonomické hodnocení bude primárně využívat míru EQ-5D-Y pro výpočet kvalitativně vážených let životnosti. Kromě toho budou analyzovány výsledky opatření PHQ-9-A, GAD-7 a ADSUME.
Kritéria způsobilosti: Žáci (12–16 let), kteří kvůli poruchám nálady hledají pomoc u sociální sociální služby. Kromě toho zástupce sociální služby pro studenty (např. zdravotní sestra, školní sociální pracovník, psycholog nebo lékař) nebo zástupce sociální služby pro studenty a terénní psychiatrická sestra posuzují společně způsobilost osoby ke studiu s přihlédnutím k kritéria pro zařazení a vyloučení.
Kritéria pro zařazení do intervenčních a kontrolních skupin budou jeden nebo více z následujících symptomů: prodloužená a/nebo komplikovaná úzkost, symptomy nálady, symptomy obsedantně-kompulzivní a/nebo poruchy příjmu potravy, mírné až středně těžké sebepoškozování (např. přání smrti nebo řezání). Kromě toho je kritériem přijetí motivace mladého člověka k přijetí služby.
Kritéria vyloučení: Služba terénní psychiatrické sestry není vhodná pro osoby s jednou nebo více z následujících potřeb nebo životních situací: žáci, kteří potřebují lehkou podporu a vedení, mladí lidé s jediným problémem nízké motivace do školy, mladí lidé se stresem životní situace nebo vztahové problémy. Na druhou stranu není služba určena pro žáky, kteří akutně potřebují odbornou péči, nebo pro žáky s multidisciplinárními problémy, pro které již byla zavedena podpůrná opatření z důvodu jejich duševních symptomů (např. těžká deprese, psychotické příznaky, těžké a akutní sebevražedné sklony nebo jasný plán sebevraždy). Kritéria vyloučení pro intervenční a kontrolní skupiny rovněž zahrnují situace, kdy má mladý člověk dlouhodobý, již prokázaný problém duševního zdraví a/nebo potřebu další léčby po období specializované nemocniční péče. Kritéria vyloučení zahrnují také poruchy chování, kde existuje jasná základní příčina jiná než duševní porucha.
Kvalitativní perspektiva studie se zaměřuje na ty, kteří službu realizují (psychiatrické terénní sestry) a jejich spolupracovníky ve školách (např. školní sociální pracovníci, zdravotní sestry, školní psychologové, lékaři a učitelé). Celkový počet dotazovaných se odhaduje na 15–20. Sběr dat se skládá z individuálních polostrukturovaných rozhovorů, které mají popsat zkušenosti dotazovaných s aplikací nového přístupu služeb ve školním prostředí. Vzhledem k tomu, že tento přístup je v okrese Wellbeing Services v Severním Savu nový, je nutné prozkoumat zkušenosti jak těch, kdo implementují, tak jejich spolupracovníků, pokud jde o zavádění služby, provozování služby, vnímané potřeby služby. jako potřeby rozvoje služby. Rozhovory budou provedeny na začátku studie a po 12 měsících sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anne Surakka, M.Soc.Sc, MHS (Health Econ.)
- Telefonní číslo: +358505292553
- E-mail: anne.surakka@uef.fi
Studijní místa
-
-
North Savo
-
Kuopio, North Savo, Finsko
- Nábor
- Wellbeing Services County of North Savo
-
Kontakt:
- Sanna Kukkonen, MHS
- Telefonní číslo: +35817173311
- E-mail: sanna.kukkonen@pshyvinvointialue.fi
-
Kontakt:
- Sanna Voutilainen
- Telefonní číslo: +35817173311
- E-mail: sanna.voutilainen@pshyvinvointialue.fi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající (12–16 let), kteří hledají pomoc u sociálních služeb pro studenty kvůli poruchám nálady a kteří mají jeden nebo více z následujících stavů: prodloužená a/nebo komplikovaná úzkost, symptomy nálady, symptomy obsedantně-kompulzivní a/nebo poruchy příjmu potravy, mírné až středně těžké sebepoškozování (např. přání smrti nebo řezání). Kritériem pro přijetí je navíc motivace osoby přijímat poskytovanou službu.
Kritéria vyloučení:
- Osoby s jednou nebo více z následujících potřeb nebo životních situací: dospívající, kteří potřebují lehkou podporu a vedení, mladí lidé s jediným problémem nízké motivace do školy, mladí lidé se stresující životní situací nebo problémy ve vztahu. Na druhé straně dospívající, kteří naléhavě potřebují odbornou péči nebo dospívající s multidisciplinárními problémy, pro které již byla zavedena podpůrná opatření, kvůli jejich symptomům duševního zdraví (např. těžká deprese, psychotické příznaky, těžké a akutní sebevražedné sklony nebo jasný plán sebevraždy).
- Kritéria vyloučení pro intervenční a kontrolní skupiny zahrnují také situace, kdy má adolescent dlouhodobý, již prokázaný duševní problém a/nebo potřebu další léčby po období specializované nemocniční péče.
- Kritéria vyloučení zahrnují také poruchy chování, kde existuje jasná základní příčina jiná než duševní porucha.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Adolescenti s poruchami nálady hledají pomoc v sociálních službách pro studenty
Intervenční skupina využívající služby psychiatrické terénní sestry: dospívající (12–16 let), kteří hledají pomoc u sociálních služeb pro studenty kvůli poruchám nálady a mají přístup ke službě psychiatrické terénní sestry. Kontrolní skupina přijímající TAU: adolescenti (12-16 let), kteří hledají pomoc u sociálních služeb pro studenty kvůli poruchám nálady a nemají přístup ke službě psychiatrické terénní sestry. |
Služba duševního zdraví poskytovaná terénními psychiatrickými sestrami pro studenty středních škol ve věku 12-16 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník zdraví pacienta upravený pro adolescenty k měření vnímaného duševního zdraví
Časové okno: 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Účinky služby terénní psychiatrické sestry na vnímaný stav duševního zdraví adolescentů hodnocený dotazníkem o zdraví pacienta upraveným pro míru deprese adolescentů (PHQ-9-A) v 6měsíčním a 12měsíčním sledování.
Minimální hodnota míry je 0 a maximální hodnota 27.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek k měření vnímaného duševního zdraví adolescentů
Časové okno: 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Účinky služby terénní psychiatrické sestry na vnímaný stav duševního zdraví adolescentů hodnocené mírou úzkosti 7 položek (GAD-7) generalizované úzkostné poruchy v 6měsíčním a 12měsíčním sledování.
Minimální hodnota míry je 0 a maximální hodnota 21.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
6měsíční a 12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EuroQol-5-Dimension 3-Level upravená pro adolescenty k měření vnímané kvality života
Časové okno: 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Účinky služby terénní psychiatrické sestry na vnímanou kvalitu života adolescentů a užívání návykových látek hodnocené pomocí měření EuroQol- 5-Dimension 3-Level upravené pro adolescenty (EQ-5D-Y-3L) v 6měsíčním a 12měsíčním sledování- nahoru.
EQ-5D-Y bude převeden na indexové hodnoty [teoretický rozsah 0-1] pomocí vhodného nastavení hodnot.
Vyšší hodnota znamená lepší kvalitu života související se zdravím.
|
6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Adolescent' Substance Use Measurement pro měření užívání návykových látek
Časové okno: 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Vliv služby terénní psychiatrické sestry na užívání návykových látek mladistvými hodnocený měřením ADSUME (Adolescent' Substance Use Measurement) v 6měsíčním a 12měsíčním sledování. Minimální hodnota opatření je 0 a maximální hodnota 90.
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
6měsíční a 12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johanna Lammintakanen, PhD, Professor, University of Eastern Finland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JAPSY_20230
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .