- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06438276
Pielęgniarki psychiatryczne wspierające zdrowie psychiczne młodzieży (JAPSY)
Wspieranie zdrowia psychicznego młodzieży przez pielęgniarki psychiatryczne: badanie oceniające metodą mieszaną
W badaniu oceniano skuteczność i opłacalność działań informacyjnych dyplomowanych pielęgniarek psychiatrycznych (RN) oraz doświadczenia specjalistów w tej dziedzinie. Usługa świadczona jest w środowisku szkolnym. Po pierwsze, badanie oceni skuteczność krótkich interwencji prowadzonych przez pielęgniarki psychiatryczne w zakresie postrzeganego zdrowia psychicznego i jakości życia nastolatków (uczniów w wieku 12-16 lat) oraz korzystania przez nich z usług socjalnych i zdrowotnych w porównaniu ze wsparciem/leczeniem. świadczone przez konwencjonalne usługi opieki społecznej dla studentów po 6 i 12 miesiącach obserwacji. Interwencja jest usługą pomocową świadczoną przez pielęgniarki psychiatryczne. W ramach interwencji dyplomowana pielęgniarka psychiatryczna zastosuje interwencje, takie jak zwykła opieka, dyskusja, psychoedukacja, umiejętności nadużywania substancji psychoaktywnych i różne metody (takie jak psychoterapia interpersonalna = IPT-N i Cool Kids) oraz wywiad motywacyjny.
Po drugie, ocena ekonomiczna usługi zostanie przeprowadzona po 6 i 12 miesiącach obserwacji. Ocena ekonomiczna zostanie przeprowadzona z perspektywy hrabstwa Wellbeing Services, z uwzględnieniem kosztów wdrożenia modelu interwencji i jego wpływu na korzystanie przez młodzież z usług opieki społecznej dla uczniów oraz innych usług socjalnych i zdrowotnych. Przede wszystkim w ocenie ekonomicznej jako miarę efektywności zostaną wykorzystane lata życia ważone jakością. Przeprowadzona zostanie również analiza z wykorzystaniem wskaźników depresji, lęku i używania substancji psychoaktywnych. Po trzecie, w badaniu zostaną zbadane doświadczenia pielęgniarek psychiatrycznych realizujących usługę, a także doświadczenia ich współpracowników w szkołach (pielęgniarki środowiskowej, szkolnych pracowników socjalnych, psychologów, lekarzy i nauczycieli) na temat usługi i jej wdrażania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ilościowe dane badawcze zostaną wykorzystane do oceny skuteczności psychiatrycznej opieki zdrowotnej w porównaniu z opieką konwencjonalną (TAU). W niektórych szkołach w kilku gminach w regionie North Savo w Finlandii dostępne są obecnie dyplomowane pielęgniarki psychiatryczne. W pozostałych szkołach wsparcie zapewnia tzw. „zwykłe” poradnictwo i inne formy wsparcia/leczenia, m.in. przez pielęgniarki środowiskowe, szkolnych pracowników socjalnych, psychologów szkolnych i lekarzy szkolnych.
Projekt badania obejmuje kontrolowane ustawienie skupione. Docelowa wielkość próby w przypadku danych ilościowych wynosi 160 uczestników. Grupę interwencyjną (n = 80) stanowić będą uczniowie objęci wsparciem/leczeniem przez pielęgniarki psychiatryczne. Grupę kontrolną (n = 80) stanowić będą uczniowie, których szkoły zapewniają standardową opiekę społeczną dla uczniów i których stan zdrowia psychicznego oraz potrzeby wsparcia są podobne jak w grupie interwencyjnej.
Dane będą zbierane za pomocą ankiet kierowanych do uczniów szkół ponadgimnazjalnych w celu oceny ich stanu zdrowia psychicznego i jakości życia. Korzystanie przez młodzież z usług opieki społecznej dla uczniów oraz usług opieki społecznej i zdrowotnej hrabstwa Wellbeing Services będzie zbierane za pomocą kwestionariuszy. Na początku korzystanie z usług będzie badane retrospektywnie przez okres sześciu miesięcy.
Główną zmienną wynikową interwencji jest postrzegany stan zdrowia psychicznego nastolatka oceniany za pomocą pomiaru depresji PHQ-9-A (kwestionariusz zdrowia pacjenta) i miary lęku GAD-7 (uogólnione zaburzenie lękowe). Drugorzędnymi zmiennymi wyniku są postrzegana jakość życia nastolatka (EQ-5D-Y, pięciowymiarowa miara jakości życia) i używanie substancji psychoaktywnych (ADSUME, pomiar używania substancji przez młodzież). Celem badania będzie przede wszystkim zbadanie wpływu pielęgniarek psychiatrycznych na reakcję na leczenie. W drugiej kolejności badane będą podgrupy liczące co najmniej 20 uczestników (np. kontrole dotyczące płci, wieku lub innych zmiennych ogólnych).
Uczestnicy przydzielani są do grupy interwencyjnej lub kontrolnej na podstawie tego, czy w ich szkole dostępna jest pomoc pielęgniarki psychiatrycznej (interwencja), czy nie (kontrola).
W przypadku podobieństw i różnic między grupą interwencyjną a kontrolną przeprowadza się analizę opisową przy użyciu testu chi-kwadrat w celu porównania zmiennych kategorycznych oraz testu t lub testu U Manna-Whitneya w celu porównania zmiennych ciągłych. Skuteczność interwencji będzie analizowana przy użyciu metod statystycznych właściwych dla danych panelowych, z uwzględnieniem wpływu możliwej korelacji/wielowspółliniowości na wyniki. Do kontroli ewentualnego wyboru projektu niestandardowego zostaną wykorzystane metody statystyczne, poprzez uwzględnienie w modelach zmiennych kontrolnych.
W ocenie ekonomicznej interwencji zostaną wykorzystane dane dotyczące korzystania z usług socjalnych i zdrowotnych, usług opieki społecznej dla studentów oraz kosztów interwencji. Dane na temat kosztów interwencji zostaną uzyskane z hrabstwa Wellbeing Services w North Savo. Koszty świadczeń zdrowotnych, społecznych i socjalnych dla studentów obliczane są na podstawie liczby wykorzystanych świadczeń oraz kosztów jednostkowych. Opłacalność interwencji analizuje się w odniesieniu do zwykłego leczenia zapewnianego przez opiekę społeczną dla studentów, stosując ocenę przyrostowych korzyści pieniężnych netto lub przyrostowych korzyści zdrowotnych netto w celu zbadania różnic w kosztach i/lub korzyściach zdrowotnych pomiędzy grupami oraz w wyżej wymienionych wyniki po 6 i 12 miesiącach obserwacji. Przede wszystkim w ocenie ekonomicznej wykorzystana zostanie miara EQ-5D-Y do obliczenia lat życia ważonych jakością. Dodatkowo przeanalizowane zostaną wyniki miar PHQ-9-A, GAD-7 i ADSUME.
Kryteria kwalifikacyjne: Uczniowie (w wieku 12–16 lat), którzy zwracają się o pomoc do opieki społecznej dla uczniów ze względu na zaburzenia nastroju. Ponadto przedstawiciel opieki nad studentami (np. pielęgniarka środowiskowa, szkolny pracownik socjalny, psycholog lub lekarz) lub przedstawiciel opieki nad studentami i pielęgniarka psychiatryczna wspólnie oceniają kwalifikację danej osoby do badania, biorąc pod uwagę kryteria włączenia i wyłączenia.
Kryteriami włączenia do grup interwencyjnych i kontrolnych będzie jeden lub więcej z następujących objawów: długotrwały i/lub powikłany stan lękowy, objawy nastroju, objawy obsesyjno-kompulsywne i/lub zaburzenia odżywiania, samookaleczenie o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (np. życzenia śmierci lub cięcie). Ponadto kryterium przyjęcia do placówki stanowi motywacja młodego człowieka do skorzystania z usługi.
Kryteria wykluczenia: Opieka pielęgniarska psychiatryczna nie jest odpowiednia dla osób mających co najmniej jedną z następujących potrzeb lub sytuacji życiowych: uczniowie potrzebujący lekkiego wsparcia i wskazówek, młodzi ludzie z pojedynczym problemem niskiej motywacji do nauki, młodzi ludzie ze stresującą sytuacją sytuacja życiowa lub problemy w związku. Z drugiej strony usługa nie jest przeznaczona dla uczniów pilnie potrzebujących specjalistycznej opieki lub uczniów z problemami wielodyscyplinarnymi, dla których zapewniono już środki wsparcia ze względu na objawy zdrowia psychicznego (np. ciężka depresja, objawy psychotyczne, ciężkie i ostre tendencje samobójcze lub wyraźny plan samobójczy). Kryteria wykluczenia z grupy interwencyjnej i kontrolnej uwzględniają także sytuacje, w których u młodej osoby występują długotrwałe, utrwalone problemy psychiczne i/lub konieczność dalszego leczenia po okresie specjalistycznej opieki szpitalnej. Kryteria wykluczenia obejmują również zaburzenia zachowania, których przyczyna jest wyraźna inna niż zaburzenie psychiczne.
Jakościowa perspektywa badania koncentruje się na osobach realizujących usługę (pielęgniarki psychiatryczne) i ich współpracownikach w szkołach (np. szkolni pracownicy socjalni, pielęgniarki środowiskowe, psycholodzy szkolni, lekarze i nauczyciele). Szacuje się, że łączna liczba ankietowanych wynosi 15–20 osób. Zbieranie danych składa się z indywidualnych wywiadów częściowo ustrukturyzowanych, których celem jest opisanie doświadczeń respondentów w zakresie stosowania nowego podejścia do usług w środowisku szkolnym. Ponieważ podejście to jest nowe w hrabstwie Wellbeing Services w North Savo, konieczne jest zbadanie doświadczeń zarówno osób wdrażających, jak i ich współpracowników w zakresie wprowadzenia usługi, działania usługi, postrzeganych potrzeb w zakresie usługi, a także jako potrzeby rozwoju usługi. Wywiady zostaną przeprowadzone na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anne Surakka, M.Soc.Sc, MHS (Health Econ.)
- Numer telefonu: +358505292553
- E-mail: anne.surakka@uef.fi
Lokalizacje studiów
-
-
North Savo
-
Kuopio, North Savo, Finlandia
- Rekrutacyjny
- Wellbeing Services County of North Savo
-
Kontakt:
- Sanna Kukkonen, MHS
- Numer telefonu: +35817173311
- E-mail: sanna.kukkonen@pshyvinvointialue.fi
-
Kontakt:
- Sanna Voutilainen
- Numer telefonu: +35817173311
- E-mail: sanna.voutilainen@pshyvinvointialue.fi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież (12-16 lat), która zwraca się o pomoc do opieki społecznej nad uczniami ze względu na zaburzenia nastroju i cierpi na jeden lub więcej z następujących stanów: długotrwały i/lub powikłany stan lękowy, objawy nastroju, objawy obsesyjno-kompulsywne i/lub zaburzenia odżywiania, łagodne lub umiarkowane samookaleczenie (np. życzenia śmierci lub cięcie). Ponadto kryterium przyjęcia jest motywacja osoby do skorzystania ze świadczonej usługi.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby posiadające jedną lub więcej z następujących potrzeb lub sytuacji życiowych: młodzież potrzebująca lekkiego wsparcia i wskazówek, młodzi ludzie z pojedynczym problemem niskiej motywacji do szkoły, młodzi ludzie ze stresującą sytuacją życiową lub problemami w relacjach. Z drugiej strony, młodzież pilnie potrzebująca specjalistycznej opieki lub młodzież z problemami wielodyscyplinarnymi, dla której wdrożono już środki wsparcia ze względu na objawy zdrowia psychicznego (np. ciężka depresja, objawy psychotyczne, ciężkie i ostre tendencje samobójcze lub wyraźny plan samobójczy).
- Kryteria wykluczenia z grupy interwencyjnej i kontrolnej uwzględniają także sytuacje, w których u nastolatka występują długotrwałe, utrwalone problemy psychiczne i/lub konieczność dalszego leczenia po okresie specjalistycznej opieki szpitalnej.
- Kryteria wykluczenia obejmują również zaburzenia zachowania, których przyczyna jest wyraźna inna niż zaburzenie psychiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Młodzież z zaburzeniami nastroju poszukująca pomocy w placówkach opieki społecznej dla uczniów
Grupa interwencyjna korzystająca z pomocy pielęgniarki psychiatrycznej: młodzież (12-16 lat), która zwraca się o pomoc do opieki społecznej nad uczniami ze względu na zaburzenia nastroju i ma dostęp do opieki pielęgniarskiej psychiatrycznej. Grupa kontrolna otrzymująca TAU: młodzież (12-16 lat), która szuka pomocy u studentów ze względu na zaburzenia nastroju i nie ma dostępu do opieki pielęgniarki psychiatrycznej. |
Opieka psychiatryczna świadczona przez pielęgniarki psychiatryczne dla uczniów szkół średnich w wieku 12–16 lat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta zmodyfikowany dla nastolatków w celu pomiaru postrzeganego zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Obserwacja 6-miesięczna i 12-miesięczna
|
Wpływ pomocy pielęgniarki psychiatrycznej na postrzegany stan zdrowia psychicznego nastolatka oceniany za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta zmodyfikowanego pod kątem pomiaru depresji u nastolatków (PHQ-9-A) w obserwacji 6- i 12-miesięcznej.
Minimalna wartość miary wynosi 0, a maksymalna wartość 27.
Wyższe wyniki to gorszy wynik.
|
Obserwacja 6-miesięczna i 12-miesięczna
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe – 7 pozycji służących do pomiaru postrzeganego zdrowia psychicznego nastolatka
Ramy czasowe: Obserwacja 6-miesięczna i 12-miesięczna
|
Wpływ pomocy pielęgniarki psychiatrycznej na postrzegany stan zdrowia psychicznego nastolatka oceniany za pomocą 7-punktowej miary lęku uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7) w okresie obserwacji 6 i 12 miesięcy.
Minimalna wartość miary wynosi 0, a maksymalna wartość 21.
Wyższe wyniki to gorszy wynik.
|
Obserwacja 6-miesięczna i 12-miesięczna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EuroQol-5-Dimension 3-Level zmodyfikowany dla nastolatków w celu pomiaru postrzeganej jakości życia
Ramy czasowe: Obserwacja 6-miesięczna i 12-miesięczna
|
Wpływ pomocy pielęgniarki psychiatrycznej na postrzeganą jakość życia nastolatka i używanie substancji psychoaktywnych oceniany za pomocą pomiaru EuroQol-5-Dimension 3-Level zmodyfikowanego dla nastolatków (EQ-5D-Y-3L) po 6 i 12 miesiącach obserwacji w górę.
EQ-5D-Y zostanie przekonwertowany na wartości indeksowe [zakres teoretyczny 0-1] przy użyciu odpowiedniego zestawu wartości.
Wyższa wartość oznacza lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia.
|
Obserwacja 6-miesięczna i 12-miesięczna
|
|
Pomiar używania substancji przez młodzież do pomiaru używania substancji
Ramy czasowe: Obserwacja 6-miesięczna i 12-miesięczna
|
Wpływ pomocy pielęgniarki psychiatrycznej na używanie substancji psychoaktywnych przez młodzież oceniany za pomocą pomiaru używania substancji przez młodzież (ADSUME) w okresie obserwacji 6 i 12 miesięcy. Minimalna wartość miary wynosi 0, a maksymalna wartość 90.
Wyższe wyniki to gorszy wynik
|
Obserwacja 6-miesięczna i 12-miesięczna
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Johanna Lammintakanen, PhD, Professor, University of Eastern Finland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JAPSY_20230
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .